Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de V710 en adultos con enfermedad renal en hemodiálisis (V710-005) (FINALIZADO)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna Merck Staphylococcus Aureus (V710) en pacientes adultos con enfermedad renal terminal en hemodiálisis crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con enfermedad renal en etapa terminal y está en hemodiálisis
- Las pacientes que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
Criterio de exclusión:
- Desarrolló una infección grave en los últimos 12 meses; alergia a los componentes de la vacuna
- Ha sido vacunado con un virus vivo en los últimos 30 días o está programado para ser vacunado con un virus vivo en los próximos 60 días
- Recibió la vacuna V710 antes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: V710 - Grupo 1
V710 (60 mcg sin MAA) el día 1 y el día 28 seguido de una tercera dosis de V710 o placebo el día 180.
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Grupo 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) con MAA Grupo 5B: V710 (90 mcg/90 mcg/PBO) con MAA Grupo 4A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) con MAA Grupo 4B: V710 (60 mcg/PBO/PBO) con MAA Grupo 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) con MAA Grupo 3B: V710 (60 mcg/60 mcg/PBO) con MAA Grupo 2A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) sin MAA Grupo 2B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) sin MAA Grupo 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) sin MAA Grupo 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) sin MAA |
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Experimental: V710 - Grupo 2
V710 (60 mcg sin MAA) el Día 1 y Placebo el Día 28 seguido de una tercera dosis de V710 o placebo el Día 180.
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Grupo 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) con MAA Grupo 5B: V710 (90 mcg/90 mcg/PBO) con MAA Grupo 4A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) con MAA Grupo 4B: V710 (60 mcg/PBO/PBO) con MAA Grupo 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) con MAA Grupo 3B: V710 (60 mcg/60 mcg/PBO) con MAA Grupo 2A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) sin MAA Grupo 2B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) sin MAA Grupo 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) sin MAA Grupo 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) sin MAA |
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Experimental: V710 - Grupo 3
V710 (60 mcg con MAA) el día 1 y el día 28 seguido de una tercera dosis de V710 o placebo el día 180.
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Grupo 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) con MAA Grupo 5B: V710 (90 mcg/90 mcg/PBO) con MAA Grupo 4A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) con MAA Grupo 4B: V710 (60 mcg/PBO/PBO) con MAA Grupo 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) con MAA Grupo 3B: V710 (60 mcg/60 mcg/PBO) con MAA Grupo 2A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) sin MAA Grupo 2B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) sin MAA Grupo 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) sin MAA Grupo 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) sin MAA |
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Experimental: V710 - Grupo 4
V710 (60 mcg con MAA) el día 1 y placebo el día 28 seguido de una tercera dosis de V710 o placebo el día 180.
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Grupo 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) con MAA Grupo 5B: V710 (90 mcg/90 mcg/PBO) con MAA Grupo 4A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) con MAA Grupo 4B: V710 (60 mcg/PBO/PBO) con MAA Grupo 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) con MAA Grupo 3B: V710 (60 mcg/60 mcg/PBO) con MAA Grupo 2A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) sin MAA Grupo 2B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) sin MAA Grupo 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) sin MAA Grupo 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) sin MAA |
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Experimental: V710 - Grupo 5
V710 (90 mcg con MAA) el día 1 y el día 28 seguido de una tercera dosis de V710 o placebo el día 180.
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Grupo 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) con MAA Grupo 5B: V710 (90 mcg/90 mcg/PBO) con MAA Grupo 4A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) con MAA Grupo 4B: V710 (60 mcg/PBO/PBO) con MAA Grupo 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) con MAA Grupo 3B: V710 (60 mcg/60 mcg/PBO) con MAA Grupo 2A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) sin MAA Grupo 2B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) sin MAA Grupo 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) sin MAA Grupo 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) sin MAA |
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Comparador de placebos: Grupo 6
Placebo el día 1, 28 y 180.
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Grupo 6: Placebo (PBO / PBO / PBO)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de la media geométrica (GMFR) en la concentración de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) específica de 0657n desde el inicio hasta 28 días después de la administración de la segunda vacuna V710
Periodo de tiempo: Prevacunación a 56 días posvacunación
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Participantes cuyo GMFR en la concentración de anticuerpos IgG anti-0657n se midió mediante el ensayo LUMINEX™ desde el inicio hasta 28 días después de la administración de la segunda vacunación de V710 para los 3 grupos que recibieron 2 dosis de V710 (60 mcg sin MAA) Grupo 1, ( 60 mcg con MAA) Grupo 3 y (90 mcg con MAA) Grupo 5.
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Prevacunación a 56 días posvacunación
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Número de participantes con experiencias adversas (AE)/Experiencias adversas graves (SAE)
Periodo de tiempo: Días 1-14 después de cada vacunación para cualquier AE/SAE y Días 1-360 para cualquier SAE relacionado con la vacuna, S. aureus SAE o muertes.
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Participantes con experiencias adversas (AE)/Experiencias adversas graves (SAE) que ocurren del día 1 al día 14 después de las vacunas 1, 2 y 3. Participantes con SAE específicos, incluido cualquier SAE relacionado con la vacuna, cualquier SAE que involucre una infección por Staphylococcus aureus (S. aureus), o cualquier EA que provoque la muerte entre el día 1 y el día 360 después de la vacunación. |
Días 1-14 después de cada vacunación para cualquier AE/SAE y Días 1-360 para cualquier SAE relacionado con la vacuna, S. aureus SAE o muertes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GMFR en la concentración de anticuerpos IgG específicos de 0657n desde el inicio hasta el día 28 después de la administración de la primera vacuna V710
Periodo de tiempo: Prevacunación a 28 días posvacunación
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Participantes cuyo GMFR en la concentración de anticuerpos IgG anti-0657n se midió desde el inicio hasta el día 28 para los 3 grupos que recibieron 1 dosis de V710 (60 mcg sin MAA) Grupo 1 y 2 combinados, (60 mcg con MAA) Grupos 3 y 4 combinados y (90 mcg con MAA) Grupo 5.
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Prevacunación a 28 días posvacunación
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GMFR en la concentración de anticuerpos IgG específicos de 0657n desde el inicio hasta el día 180 después de la administración de la primera vacuna V710
Periodo de tiempo: Prevacunación a 180 días posvacunación
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Participantes cuyo GMFR en la concentración de anticuerpos IgG anti-0657n se midió desde el inicio hasta el día 180 para los 3 grupos que recibieron 2 dosis de V710 con 28 días de diferencia (60 mcg sin MAA) Grupo 1, (60 mcg con MAA) Grupo 3 y (90 mcg con MAA) Grupo 5.
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Prevacunación a 180 días posvacunación
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GMFR en la concentración de anticuerpos IgG específicos de 0657n desde el inicio hasta 56 días después de la administración de una sola vacuna V710
Periodo de tiempo: Prevacunación a 56 días posvacunación
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Participantes cuyo GMFR en la concentración de anticuerpos IgG específicos de 0657n desde el inicio hasta el día 56 para los 2 grupos que recibieron una dosis única de V710 (60 mcg sin MAA seguido de placebo 28 días después) Grupo 2 y (60 mcg con MAA seguido de placebo 28 días después) Grupo 4.
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Prevacunación a 56 días posvacunación
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GMFR en la concentración de anticuerpos IgG específicos de 0657n desde el inicio medido en 8 puntos de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Prevacunación a 360 días post vacunación
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Participantes cuyo GMFR en la concentración de anticuerpos IgG específicos de 0657n desde el inicio hasta el día 360 para todos los grupos (incluidos los días 28, 56, 84, 180, 210, 270 y 360) para evaluar la durabilidad y la cinética de la respuesta inmunitaria.
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Prevacunación a 360 días post vacunación
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- V710-005
- 2007_609
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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