En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af V710 hos voksne med nyresygdom på hæmodialyse (V710-005)(AFFYLDET)
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af Merck Staphylococcus Aureus-vaccine (V710) hos voksne patienter med nyresygdom i slutstadiet på kronisk hæmodialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med slutstadiet nyresygdom og er i hæmodialyse
- Kvindelige patienter, der er i stand til at få børn, skal have en negativ uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Udviklet en alvorlig infektion inden for de seneste 12 måneder; allergi over for komponenterne i vaccinen
- Er blevet vaccineret med en levende virus inden for de seneste 30 dage eller er planlagt til at blive vaccineret med en levende virus inden for de næste 60 dage
- Modtaget V710 vaccine før
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: V710 - Gruppe 1
V710 (60 mcg uden MAA) på dag 1 og dag 28 efterfulgt af tredje dosis af V710 eller placebo på dag 180.
|
Gruppe 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) med MAA Gruppe 5B: V710 (90 mcg / 90 mcg / PBO) med MAA Gruppe 4A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) med MAA Gruppe 4B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) med MAA Gruppe 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) med MAA Gruppe 3B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) med MAA Gruppe 2A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) uden MAA Gruppe 2B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) uden MAA Gruppe 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) uden MAA Gruppe 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) uden MAA |
|
Eksperimentel: V710 - Gruppe 2
V710 (60 mcg uden MAA) på dag 1 og placebo på dag 28 efterfulgt af tredje dosis af V710 eller placebo på dag 180.
|
Gruppe 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) med MAA Gruppe 5B: V710 (90 mcg / 90 mcg / PBO) med MAA Gruppe 4A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) med MAA Gruppe 4B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) med MAA Gruppe 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) med MAA Gruppe 3B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) med MAA Gruppe 2A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) uden MAA Gruppe 2B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) uden MAA Gruppe 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) uden MAA Gruppe 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) uden MAA |
|
Eksperimentel: V710 - Gruppe 3
V710 (60 mcg med MAA) på dag 1 og dag 28 efterfulgt af tredje dosis af V710 eller placebo på dag 180.
|
Gruppe 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) med MAA Gruppe 5B: V710 (90 mcg / 90 mcg / PBO) med MAA Gruppe 4A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) med MAA Gruppe 4B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) med MAA Gruppe 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) med MAA Gruppe 3B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) med MAA Gruppe 2A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) uden MAA Gruppe 2B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) uden MAA Gruppe 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) uden MAA Gruppe 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) uden MAA |
|
Eksperimentel: V710 - Gruppe 4
V710 (60 mcg med MAA) på dag 1 og placebo på dag 28 efterfulgt af tredje dosis af V710 eller placebo på dag 180.
|
Gruppe 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) med MAA Gruppe 5B: V710 (90 mcg / 90 mcg / PBO) med MAA Gruppe 4A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) med MAA Gruppe 4B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) med MAA Gruppe 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) med MAA Gruppe 3B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) med MAA Gruppe 2A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) uden MAA Gruppe 2B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) uden MAA Gruppe 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) uden MAA Gruppe 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) uden MAA |
|
Eksperimentel: V710 - Gruppe 5
V710 (90 mcg med MAA) på dag 1 og dag 28 efterfulgt af tredje dosis af V710 eller placebo på dag 180.
|
Gruppe 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) med MAA Gruppe 5B: V710 (90 mcg / 90 mcg / PBO) med MAA Gruppe 4A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) med MAA Gruppe 4B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) med MAA Gruppe 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) med MAA Gruppe 3B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) med MAA Gruppe 2A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) uden MAA Gruppe 2B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) uden MAA Gruppe 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) uden MAA Gruppe 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) uden MAA |
|
Placebo komparator: Gruppe 6
Placebo på dag 1, 28 og 180.
|
Gruppe 6: Placebo (PBO / PBO / PBO)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) i 0657n-specifik immunoglobulin G (IgG) antistofkoncentration fra baseline til 28 dage efter administration af den anden V710-vaccination
Tidsramme: Prævaccination til 56 dage efter vaccination
|
Deltagere, hvis GMFR i anti-0657n IgG-antistofkoncentration blev målt ved LUMINEX™-assayet fra baseline til 28 dage efter administrationen af den anden vaccination af V710 for de 3 grupper, der modtog 2 doser af V710 (60 mcg uden MAA) Gruppe 1, ( 60 mcg med MAA) gruppe 3 og (90 mcg med MAA) gruppe 5.
|
Prævaccination til 56 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere med uønskede oplevelser (AE)/Serious Adverse Experiences (SAE)
Tidsramme: Dage 1-14 efter hver vaccination for enhver AE/SAE og dag 1-360 for alle vaccinerelaterede SAE'er, S. aureus SAE'er eller dødsfald.
|
Deltagere med bivirkninger (AE)/Serious Adverse Experiences (SAE), der optræder fra dag 1 til og med dag 14 efter vaccination 1, 2 og 3. Deltagere med specifikke SAE'er, herunder eventuelle vaccinerelaterede SAE'er, alle SAE'er, der involverer en Staphylococcus aureus (S. aureus)-infektion, eller enhver AE'er, der fører til dødsfald fra dag 1 til og med dag 360 efter vaccination. |
Dage 1-14 efter hver vaccination for enhver AE/SAE og dag 1-360 for alle vaccinerelaterede SAE'er, S. aureus SAE'er eller dødsfald.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMFR i 0657n-specifik IgG-antistofkoncentration fra baseline til dag 28 efter administration af den første V710-vaccination
Tidsramme: Prævaccination til 28 dage efter vaccination
|
Deltagere, hvis GMFR i anti-0657n IgG antistofkoncentration blev målt fra baseline til dag 28 for de 3 grupper, der modtog 1 dosis af V710 (60 mcg uden MAA) gruppe 1 og 2 kombineret, (60 mcg med MAA) gruppe 3 og 4 kombineret og (90 mcg med MAA) Gruppe 5.
|
Prævaccination til 28 dage efter vaccination
|
|
GMFR i 0657n-specifik IgG-antistofkoncentration fra baseline til dag 180 efter administration af den første V710-vaccination
Tidsramme: Prævaccination til 180 dage efter vaccination
|
Deltagere, hvis GMFR i anti-0657n IgG-antistofkoncentration blev målt fra baseline til dag 180 for de 3 grupper, der modtog 2 doser af V710 med 28 dages mellemrum (60 mcg uden MAA) gruppe 1, (60 mcg med MAA) gruppe 3 og (90 mcg) med MAA) Gruppe 5.
|
Prævaccination til 180 dage efter vaccination
|
|
GMFR i 0657n-specifik IgG-antistofkoncentration fra baseline til 56 dage efter administration af en enkelt V710-vaccination
Tidsramme: Prævaccination til 56 dage efter vaccination
|
Deltagere, hvis GMFR i 0657n-specifik IgG-antistofkoncentration fra baseline til dag 56 for de 2 grupper, der fik en enkelt dosis V710 (60 mcg uden MAA efterfulgt af placebo 28 dage senere) gruppe 2 og (60 mcg med MAA efterfulgt af placebo 28) dage senere) Gruppe 4.
|
Prævaccination til 56 dage efter vaccination
|
|
GMFR i 0657n-specifik IgG-antistofkoncentration fra baseline som målt på 8 foruddefinerede tidspunkter
Tidsramme: Forvaccination til 360 dage efter vaccination
|
Deltagere hvis GMFR i 0657n-specifik IgG-antistofkoncentration fra baseline til dag 360 for alle grupper (inklusive dag 28, 56, 84, 180, 210, 270 og 360) for at vurdere holdbarheden og kinetikken af immunresponset.
|
Forvaccination til 360 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V710-005
- 2007_609
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .