Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von V710 bei Erwachsenen mit Nierenerkrankungen bei Hämodialyse (V710-005) (ABGESCHLOSSEN)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Staphylococcus-Aureus-Impfstoffs (V710) von Merck bei erwachsenen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter chronischer Hämodialyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium und Hämodialyse
- Patientinnen, die gebärfähig sind, müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
Ausschlusskriterien:
- innerhalb der letzten 12 Monate eine schwere Infektion entwickelt haben; Allergie gegen die Bestandteile des Impfstoffs
- Wurde in den letzten 30 Tagen mit einem Lebendvirus geimpft oder soll in den nächsten 60 Tagen mit einem Lebendvirus geimpft werden
- Vorher V710-Impfstoff erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: V710 - Gruppe 1
V710 (60 µg ohne MAA) an Tag 1 und Tag 28, gefolgt von der dritten Dosis V710 oder Placebo an Tag 180.
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Gruppe 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) mit MAA Gruppe 5B: V710 (90 mcg/90 mcg/PBO) mit MAA Gruppe 4A: V710 (60 mcg/PBO/60 mcg) mit MAA Gruppe 4B: V710 (60 µg/PBO/PBO) mit MAA Gruppe 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) mit MAA Gruppe 3B: V710 (60 µg/60 µg/PBO) mit MAA Gruppe 2A: V710 (60 mcg/PBO/60 mcg) ohne MAA Gruppe 2B: V710 (60 µg/PBO/PBO) ohne MAA Gruppe 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) ohne MAA Gruppe 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) ohne MAA |
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Experimental: V710 - Gruppe 2
V710 (60 mcg ohne MAA) an Tag 1 und Placebo an Tag 28, gefolgt von der dritten Dosis V710 oder Placebo an Tag 180.
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Gruppe 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) mit MAA Gruppe 5B: V710 (90 mcg/90 mcg/PBO) mit MAA Gruppe 4A: V710 (60 mcg/PBO/60 mcg) mit MAA Gruppe 4B: V710 (60 µg/PBO/PBO) mit MAA Gruppe 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) mit MAA Gruppe 3B: V710 (60 µg/60 µg/PBO) mit MAA Gruppe 2A: V710 (60 mcg/PBO/60 mcg) ohne MAA Gruppe 2B: V710 (60 µg/PBO/PBO) ohne MAA Gruppe 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) ohne MAA Gruppe 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) ohne MAA |
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Experimental: V710 - Gruppe 3
V710 (60 µg mit MAA) an Tag 1 und Tag 28, gefolgt von einer dritten Dosis V710 oder Placebo an Tag 180.
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Gruppe 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) mit MAA Gruppe 5B: V710 (90 mcg/90 mcg/PBO) mit MAA Gruppe 4A: V710 (60 mcg/PBO/60 mcg) mit MAA Gruppe 4B: V710 (60 µg/PBO/PBO) mit MAA Gruppe 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) mit MAA Gruppe 3B: V710 (60 µg/60 µg/PBO) mit MAA Gruppe 2A: V710 (60 mcg/PBO/60 mcg) ohne MAA Gruppe 2B: V710 (60 µg/PBO/PBO) ohne MAA Gruppe 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) ohne MAA Gruppe 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) ohne MAA |
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Experimental: V710 - Gruppe 4
V710 (60 mcg mit MAA) an Tag 1 und Placebo an Tag 28, gefolgt von einer dritten Dosis V710 oder Placebo an Tag 180.
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Gruppe 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) mit MAA Gruppe 5B: V710 (90 mcg/90 mcg/PBO) mit MAA Gruppe 4A: V710 (60 mcg/PBO/60 mcg) mit MAA Gruppe 4B: V710 (60 µg/PBO/PBO) mit MAA Gruppe 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) mit MAA Gruppe 3B: V710 (60 µg/60 µg/PBO) mit MAA Gruppe 2A: V710 (60 mcg/PBO/60 mcg) ohne MAA Gruppe 2B: V710 (60 µg/PBO/PBO) ohne MAA Gruppe 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) ohne MAA Gruppe 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) ohne MAA |
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Experimental: V710 - Gruppe 5
V710 (90 mcg mit MAA) an Tag 1 und Tag 28, gefolgt von der dritten Dosis V710 oder Placebo an Tag 180.
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Gruppe 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) mit MAA Gruppe 5B: V710 (90 mcg/90 mcg/PBO) mit MAA Gruppe 4A: V710 (60 mcg/PBO/60 mcg) mit MAA Gruppe 4B: V710 (60 µg/PBO/PBO) mit MAA Gruppe 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) mit MAA Gruppe 3B: V710 (60 µg/60 µg/PBO) mit MAA Gruppe 2A: V710 (60 mcg/PBO/60 mcg) ohne MAA Gruppe 2B: V710 (60 µg/PBO/PBO) ohne MAA Gruppe 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) ohne MAA Gruppe 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) ohne MAA |
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Placebo-Komparator: Gruppe 6
Placebo an Tag 1, 28 und 180.
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Gruppe 6: Placebo (PBO/PBO/PBO)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometrischer mittlerer Anstieg (GMFR) der 0657n-spezifischen Immunglobulin-G (IgG)-Antikörperkonzentration von der Baseline bis 28 Tage nach der Verabreichung der zweiten V710-Impfung
Zeitfenster: Vorimpfung bis 56 Tage nach der Impfung
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Teilnehmer, deren GMFR in Anti-0657n-IgG-Antikörperkonzentration mit dem LUMINEX™-Assay von der Baseline bis 28 Tage nach der Verabreichung der zweiten V710-Impfung für die 3 Gruppen gemessen wurde, die 2 Dosen V710 (60 mcg ohne MAA) erhielten Gruppe 1, ( 60 mcg mit MAA) Gruppe 3 und (90 mcg mit MAA) Gruppe 5.
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Vorimpfung bis 56 Tage nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (AE)/Schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAE)
Zeitfenster: Tage 1–14 nach jeder Impfung für alle UE/SUE und Tage 1–360 für alle impfstoffbedingten SUE, S. aureus SUE oder Todesfälle.
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Teilnehmer mit Nebenwirkungen (AE) / schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAE), die von Tag 1 bis Tag 14 nach den Impfungen 1, 2 und 3 auftreten. Teilnehmer mit spezifischen SUE, einschließlich Impf-bezogener SUE, SUE mit Staphylococcus aureus (S. aureus)-Infektion oder UE, die zum Tod führen und von Tag 1 bis Tag 360 nach der Impfung auftreten. |
Tage 1–14 nach jeder Impfung für alle UE/SUE und Tage 1–360 für alle impfstoffbedingten SUE, S. aureus SUE oder Todesfälle.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GMFR in 0657n-spezifischer IgG-Antikörperkonzentration von der Baseline bis zum 28. Tag nach der Verabreichung der ersten V710-Impfung
Zeitfenster: Vorimpfung bis 28 Tage nach der Impfung
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Teilnehmer, deren GMFR in Anti-0657n-IgG-Antikörperkonzentration von Baseline bis Tag 28 für die 3 Gruppen gemessen wurde, die 1 Dosis V710 (60 µg ohne MAA) erhielten, Gruppe 1 und 2 kombiniert, (60 µg mit MAA) Gruppe 3 und 4 kombiniert und (90 mcg mit MAA) Gruppe 5.
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Vorimpfung bis 28 Tage nach der Impfung
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GMFR in 0657n-spezifischer IgG-Antikörperkonzentration von der Baseline bis Tag 180 nach der Verabreichung der ersten V710-Impfung
Zeitfenster: Vorimpfung bis 180 Tage nach der Impfung
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Teilnehmer, deren GMFR in Anti-0657n-IgG-Antikörperkonzentration von Baseline bis Tag 180 für die 3 Gruppen gemessen wurde, die 2 Dosen V710 im Abstand von 28 Tagen erhielten (60 mcg ohne MAA), Gruppe 1, (60 mcg mit MAA) Gruppe 3 und (90 mcg mit MAA) Gruppe 5.
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Vorimpfung bis 180 Tage nach der Impfung
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GMFR in 0657n-spezifischer IgG-Antikörperkonzentration von der Grundlinie bis 56 Tage nach der Verabreichung einer einzelnen V710-Impfung
Zeitfenster: Vorimpfung bis 56 Tage nach der Impfung
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Teilnehmer, deren GMFR in 0657n-spezifischer IgG-Antikörperkonzentration von Baseline bis Tag 56 für die 2 Gruppen, die eine Einzeldosis V710 (60 µg ohne MAA, gefolgt von Placebo 28 Tage später) erhielten, Gruppe 2 und (60 µg mit MAA, gefolgt von Placebo 28 Tage später) Gruppe 4.
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Vorimpfung bis 56 Tage nach der Impfung
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GMFR in 0657n-spezifischer IgG-Antikörperkonzentration von der Basislinie, gemessen zu 8 vordefinierten Zeitpunkten
Zeitfenster: Vorimpfung bis 360 Tage nach der Impfung
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Teilnehmer, deren GMFR in 0657n-spezifischer IgG-Antikörperkonzentration vom Ausgangswert bis Tag 360 für alle Gruppen (einschließlich der Tage 28, 56, 84.180, 210, 270 und 360) zur Beurteilung der Dauerhaftigkeit und Kinetik der Immunantwort.
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Vorimpfung bis 360 Tage nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V710-005
- 2007_609
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