Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki V710 u osób dorosłych z chorobą nerek poddawanych hemodializie (V710-005)(ZAKOŃCZONE)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Merck Staphylococcus aureus (V710) u dorosłych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano schyłkową niewydolność nerek i jest poddawany hemodializie
- Pacjentki zdolne do posiadania dzieci muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
Kryteria wyłączenia:
- Rozwinęła się poważna infekcja w ciągu ostatnich 12 miesięcy; alergia na składniki szczepionki
- Został zaszczepiony żywym wirusem w ciągu ostatnich 30 dni lub ma zostać zaszczepiony żywym wirusem w ciągu najbliższych 60 dni
- Otrzymałem wcześniej szczepionkę V710
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V710 – Grupa 1
V710 (60 mcg bez MAA) w dniu 1 i dniu 28, a następnie trzecia dawka V710 lub placebo w dniu 180.
|
Grupa 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) z MAA Grupa 5B: V710 (90 mcg / 90 mcg / PBO) z MAA Grupa 4A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) z MAA Grupa 4B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) z MAA Grupa 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) z MAA Grupa 3B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) z MAA Grupa 2A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) bez MAA Grupa 2B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) bez MAA Grupa 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) bez MAA Grupa 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) bez MAA |
|
Eksperymentalny: V710 – Grupa 2
V710 (60 mcg bez MAA) w dniu 1 i placebo w dniu 28, a następnie trzecia dawka V710 lub placebo w dniu 180.
|
Grupa 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) z MAA Grupa 5B: V710 (90 mcg / 90 mcg / PBO) z MAA Grupa 4A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) z MAA Grupa 4B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) z MAA Grupa 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) z MAA Grupa 3B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) z MAA Grupa 2A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) bez MAA Grupa 2B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) bez MAA Grupa 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) bez MAA Grupa 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) bez MAA |
|
Eksperymentalny: V710 – Grupa 3
V710 (60 mcg z MAA) w dniu 1 i dniu 28, a następnie trzecia dawka V710 lub placebo w dniu 180.
|
Grupa 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) z MAA Grupa 5B: V710 (90 mcg / 90 mcg / PBO) z MAA Grupa 4A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) z MAA Grupa 4B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) z MAA Grupa 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) z MAA Grupa 3B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) z MAA Grupa 2A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) bez MAA Grupa 2B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) bez MAA Grupa 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) bez MAA Grupa 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) bez MAA |
|
Eksperymentalny: V710 – Grupa 4
V710 (60 mcg z MAA) w dniu 1 i placebo w dniu 28, a następnie trzecia dawka V710 lub placebo w dniu 180.
|
Grupa 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) z MAA Grupa 5B: V710 (90 mcg / 90 mcg / PBO) z MAA Grupa 4A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) z MAA Grupa 4B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) z MAA Grupa 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) z MAA Grupa 3B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) z MAA Grupa 2A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) bez MAA Grupa 2B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) bez MAA Grupa 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) bez MAA Grupa 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) bez MAA |
|
Eksperymentalny: V710 – Grupa 5
V710 (90 mcg z MAA) w dniu 1 i dniu 28, a następnie trzecia dawka V710 lub placebo w dniu 180.
|
Grupa 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) z MAA Grupa 5B: V710 (90 mcg / 90 mcg / PBO) z MAA Grupa 4A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) z MAA Grupa 4B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) z MAA Grupa 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) z MAA Grupa 3B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) z MAA Grupa 2A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) bez MAA Grupa 2B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) bez MAA Grupa 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) bez MAA Grupa 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) bez MAA |
|
Komparator placebo: Grupa 6
Placebo w dniu 1, 28 i 180.
|
Grupa 6: Placebo (PBO / PBO / PBO)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) stężenia przeciwciał immunoglobulin G (IgG) swoistych dla 0657n od wartości początkowej do 28 dni po podaniu drugiego szczepienia V710
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne do 56 dni po szczepieniu
|
Uczestnicy, u których zmierzono GMFR w stężeniu przeciwciał anty-0657n IgG za pomocą testu LUMINEX™ od wartości początkowej do 28 dni po podaniu drugiego szczepienia V710 dla 3 grup otrzymujących 2 dawki V710 (60 mcg bez MAA) Grupa 1, ( 60 mcg z MAA) Grupa 3 i (90 mcg z MAA) Grupa 5.
|
Szczepienie wstępne do 56 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AE)/poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dni 1-14 po każdym szczepieniu w przypadku AE/SAE i dni 1-360 w przypadku wszelkich SAE związanych ze szczepionką, SAE S. aureus lub zgonów.
|
Uczestnicy z działaniami niepożądanymi (AE) / poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE) występującymi od dnia 1 do dnia 14 po szczepieniach 1, 2 i 3. Uczestnicy z określonymi SAE, w tym wszelkimi SAE związanymi ze szczepionką, wszelkimi SAE związanymi z zakażeniem Staphylococcus aureus (S. aureus) lub jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do śmierci, które wystąpiły od dnia 1 do dnia 360 po szczepieniu. |
Dni 1-14 po każdym szczepieniu w przypadku AE/SAE i dni 1-360 w przypadku wszelkich SAE związanych ze szczepionką, SAE S. aureus lub zgonów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMFR w stężeniu przeciwciał IgG specyficznych dla 0657n od wartości początkowej do dnia 28 po podaniu pierwszego szczepienia V710
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne do 28 dni po szczepieniu
|
Uczestnicy, u których zmierzono GMFR w stężeniu przeciwciał anty-0657n IgG od wartości początkowej do dnia 28 dla 3 grup otrzymujących 1 dawkę V710 (60 mcg bez MAA) Grupa 1 i 2 łącznie, (60 mcg z MAA) Grupa 3 i 4 łącznie i (90 mcg z MAA) Grupa 5.
|
Szczepienie wstępne do 28 dni po szczepieniu
|
|
GMFR w stężeniu przeciwciał IgG specyficznych dla 0657n od wartości początkowej do dnia 180 po podaniu pierwszego szczepienia V710
Ramy czasowe: Od szczepienia wstępnego do 180 dni po szczepieniu
|
Uczestnicy, u których zmierzono GMFR w stężeniu przeciwciał anty-0657n IgG od wartości początkowej do dnia 180 dla 3 grup otrzymujących 2 dawki V710 w odstępie 28 dni (60 µg bez MAA) Grupa 1, (60 µg z MAA) Grupa 3 i (90 µg z MAA) z MAA) Grupa 5.
|
Od szczepienia wstępnego do 180 dni po szczepieniu
|
|
GMFR w stężeniu przeciwciał IgG specyficznych dla 0657n od wartości początkowej do 56 dni po podaniu pojedynczego szczepienia V710
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne do 56 dni po szczepieniu
|
Uczestnicy, u których GMFR w stężeniu przeciwciał IgG specyficznych dla 0657n od wartości początkowej do dnia 56 dla 2 grup otrzymujących pojedynczą dawkę V710 (60 mcg bez MAA, a następnie placebo 28 dni później) Grupa 2 oraz (60 mcg z MAA, a następnie placebo 28 dni później) Grupa 4.
|
Szczepienie wstępne do 56 dni po szczepieniu
|
|
GMFR w stężeniu przeciwciał IgG swoistych dla 0657n od linii podstawowej, jak zmierzono w 8 wcześniej określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne do 360 dni po szczepieniu
|
Uczestnicy, których GMFR w stężeniu przeciwciał IgG specyficznych dla 0657n od wartości początkowej do dnia 360 dla wszystkich grup (w tym dni 28, 56, 84,180, 210, 270 i 360) w celu oceny trwałości i kinetyki odpowiedzi immunologicznej.
|
Szczepienie wstępne do 360 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V710-005
- 2007_609
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .