Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity V710 u dospělých s onemocněním ledvin na hemodialýze (V710-005) (DOKONČENO)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Merck Staphylococcus aureus (V710) u dospělých pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin na chronické hemodialýze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno v konečném stádiu onemocnění ledvin a je na hemodialýze
- Pacientky, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z moči
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 12 měsíců se u něj vyvinula závažná infekce; alergie na složky vakcíny
- byl v posledních 30 dnech očkován živým virem nebo je naplánován na očkování živým virem v následujících 60 dnech
- Předtím jste obdrželi vakcínu V710
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V710 – Skupina 1
V710 (60 mcg bez MAA) v den 1 a den 28 následovaný třetí dávkou V710 nebo placeba v den 180.
|
Skupina 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) s MAA Skupina 5B: V710 (90 mcg / 90 mcg / PBO) s MAA Skupina 4A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) s MAA Skupina 4B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) s MAA Skupina 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) s MAA Skupina 3B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) s MAA Skupina 2A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) bez MAA Skupina 2B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) bez MAA Skupina 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) bez MAA Skupina 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) bez MAA |
|
Experimentální: V710 – Skupina 2
V710 (60 mcg bez MAA) v den 1 a placebo v den 28 následované třetí dávkou V710 nebo placeba v den 180.
|
Skupina 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) s MAA Skupina 5B: V710 (90 mcg / 90 mcg / PBO) s MAA Skupina 4A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) s MAA Skupina 4B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) s MAA Skupina 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) s MAA Skupina 3B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) s MAA Skupina 2A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) bez MAA Skupina 2B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) bez MAA Skupina 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) bez MAA Skupina 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) bez MAA |
|
Experimentální: V710 – Skupina 3
V710 (60 mcg s MAA) v den 1 a den 28 následovaný třetí dávkou V710 nebo placeba v den 180.
|
Skupina 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) s MAA Skupina 5B: V710 (90 mcg / 90 mcg / PBO) s MAA Skupina 4A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) s MAA Skupina 4B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) s MAA Skupina 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) s MAA Skupina 3B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) s MAA Skupina 2A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) bez MAA Skupina 2B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) bez MAA Skupina 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) bez MAA Skupina 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) bez MAA |
|
Experimentální: V710 – Skupina 4
V710 (60 mcg s MAA) v den 1 a placebo v den 28 následované třetí dávkou V710 nebo placeba v den 180.
|
Skupina 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) s MAA Skupina 5B: V710 (90 mcg / 90 mcg / PBO) s MAA Skupina 4A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) s MAA Skupina 4B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) s MAA Skupina 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) s MAA Skupina 3B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) s MAA Skupina 2A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) bez MAA Skupina 2B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) bez MAA Skupina 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) bez MAA Skupina 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) bez MAA |
|
Experimentální: V710 – Skupina 5
V710 (90 mcg s MAA) v den 1 a den 28 následovaný třetí dávkou V710 nebo placeba v den 180.
|
Skupina 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) s MAA Skupina 5B: V710 (90 mcg / 90 mcg / PBO) s MAA Skupina 4A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) s MAA Skupina 4B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) s MAA Skupina 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) s MAA Skupina 3B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) s MAA Skupina 2A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) bez MAA Skupina 2B: V710 (60 mcg / PBO / PBO) bez MAA Skupina 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) bez MAA Skupina 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) bez MAA |
|
Komparátor placeba: Skupina 6
Placebo v den 1, 28 a 180.
|
Skupina 6: Placebo (PBO / PBO / PBO)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) v koncentraci protilátky specifického imunoglobulinu G (IgG) 0657n od výchozí hodnoty do 28 dnů po podání druhé vakcinace V710
Časové okno: Prevakcinace do 56 dnů po vakcinaci
|
Účastníci, jejichž GMFR v koncentraci protilátky anti-0657n IgG byla měřena testem LUMINEX™ od výchozího stavu do 28 dnů po podání druhé vakcinace V710 pro 3 skupiny, které dostaly 2 dávky V710 (60 mcg bez MAA) Skupina 1, ( 60 mcg s MAA) Skupina 3 a (90 mcg s MAA) Skupina 5.
|
Prevakcinace do 56 dnů po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s nežádoucími zkušenostmi (AE)/závažnými nežádoucími zkušenostmi (SAE)
Časové okno: Dny 1-14 po každé vakcinaci pro jakoukoli AE/SAE a dny 1-360 pro jakékoli SAE související s vakcínou, S. aureus SAE nebo úmrtí.
|
Účastníci s nežádoucími zkušenostmi (AE) / vážnými nežádoucími zkušenostmi (SAE) vyskytujícími se od 1. do 14. dne po očkování 1, 2 a 3. Účastníci se specifickými SAE včetně jakýchkoli SAE souvisejících s vakcínou, jakýchkoli SAE zahrnujících infekci Staphylococcus aureus (S. aureus) nebo jakýchkoliv AE vedoucích k úmrtí, ke kterému došlo v den 1 až den 360 po očkování. |
Dny 1-14 po každé vakcinaci pro jakoukoli AE/SAE a dny 1-360 pro jakékoli SAE související s vakcínou, S. aureus SAE nebo úmrtí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMFR v koncentraci protilátky IgG specifické pro 0657n od výchozího stavu do dne 28 po podání první vakcinace V710
Časové okno: Prevakcinace do 28 dnů po vakcinaci
|
Účastníci, jejichž GMFR v koncentraci protilátky anti-0657n IgG byla měřena od výchozího stavu do dne 28 pro 3 skupiny, které dostávaly 1 dávku V710 (60 mcg bez MAA), skupina 1 a 2 kombinovaná, (60 mcg s MAA), skupina 3 a 4 kombinovaná a (90 mcg s MAA) Skupina 5.
|
Prevakcinace do 28 dnů po vakcinaci
|
|
GMFR v koncentraci protilátky IgG specifické pro 0657n od výchozího stavu do dne 180 po podání první vakcinace V710
Časové okno: Prevakcinace do 180 dnů po vakcinaci
|
Účastníci, jejichž GMFR v koncentraci protilátky anti-0657n IgG byla měřena od výchozího stavu do dne 180 pro 3 skupiny, které dostávaly 2 dávky V710 s odstupem 28 dní (60 mcg bez MAA), skupina 1, (60 mcg s MAA) skupina 3 a (90 mcg s MAA) Skupina 5.
|
Prevakcinace do 180 dnů po vakcinaci
|
|
GMFR v koncentraci protilátky IgG specifické pro 0657n od výchozí hodnoty do 56 dnů po podání jedné vakcinace V710
Časové okno: Prevakcinace do 56 dnů po vakcinaci
|
Účastníci, jejichž GMFR v koncentraci 0657n-specifické IgG protilátky od výchozího stavu do dne 56 pro 2 skupiny, které dostávaly jednu dávku V710 (60 mcg bez MAA následované placebem o 28 dní později), skupina 2 a (60 mcg s MAA následovaným placebem 28 dny později) Skupina 4.
|
Prevakcinace do 56 dnů po vakcinaci
|
|
GMFR v koncentraci protilátky IgG specifické pro 0657n od výchozí hodnoty měřené v 8 předem definovaných časových bodech
Časové okno: Preočkování do 360 dnů po očkování
|
Účastníci, jejichž GMFR v koncentraci 0657n-specifické IgG protilátky od výchozí hodnoty do dne 360 pro všechny skupiny (včetně dnů 28, 56, 84, 180, 210, 270 a 360), aby se vyhodnotila trvanlivost a kinetika imunitní odpovědi.
|
Preočkování do 360 dnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V710-005
- 2007_609
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .