Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del V710 negli adulti con malattia renale in emodialisi (V710-005) (COMPLETATO)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Merck Staphylococcus Aureus (V710) in pazienti adulti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli è stata diagnosticata una malattia renale allo stadio terminale ed è in emodialisi
- Le pazienti di sesso femminile che sono in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo
Criteri di esclusione:
- Ha sviluppato una grave infezione negli ultimi 12 mesi; allergia ai componenti del vaccino
- È stato vaccinato con un virus vivo negli ultimi 30 giorni o è programmato per essere vaccinato con un virus vivo nei prossimi 60 giorni
- Ha ricevuto il vaccino V710 prima
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: V710 - Gruppo 1
V710 (60 mcg senza MAA) il Giorno 1 e il Giorno 28 seguito dalla terza dose di V710 o placebo il Giorno 180.
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Gruppo 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) con MAA Gruppo 5B: V710 (90 mcg / 90 mcg / PBO) con MAA Gruppo 4A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) con MAA Gruppo 4B: V710 (60 mcg/PBO/PBO) con MAA Gruppo 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) con MAA Gruppo 3B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) con MAA Gruppo 2A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) senza MAA Gruppo 2B: V710 (60 mcg/PBO/PBO) senza MAA Gruppo 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) senza MAA Gruppo 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) senza MAA |
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Sperimentale: V710 - Gruppo 2
V710 (60 mcg senza MAA) il Giorno 1 e Placebo il Giorno 28 seguito dalla terza dose di V710 o placebo il Giorno 180.
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Gruppo 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) con MAA Gruppo 5B: V710 (90 mcg / 90 mcg / PBO) con MAA Gruppo 4A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) con MAA Gruppo 4B: V710 (60 mcg/PBO/PBO) con MAA Gruppo 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) con MAA Gruppo 3B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) con MAA Gruppo 2A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) senza MAA Gruppo 2B: V710 (60 mcg/PBO/PBO) senza MAA Gruppo 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) senza MAA Gruppo 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) senza MAA |
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Sperimentale: V710 - Gruppo 3
V710 (60 mcg con MAA) il Giorno 1 e il Giorno 28 seguito dalla terza dose di V710 o placebo il Giorno 180.
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Gruppo 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) con MAA Gruppo 5B: V710 (90 mcg / 90 mcg / PBO) con MAA Gruppo 4A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) con MAA Gruppo 4B: V710 (60 mcg/PBO/PBO) con MAA Gruppo 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) con MAA Gruppo 3B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) con MAA Gruppo 2A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) senza MAA Gruppo 2B: V710 (60 mcg/PBO/PBO) senza MAA Gruppo 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) senza MAA Gruppo 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) senza MAA |
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Sperimentale: V710 - Gruppo 4
V710 (60 mcg con MAA) il Giorno 1 e Placebo il Giorno 28 seguito dalla terza dose di V710 o placebo il Giorno 180.
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Gruppo 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) con MAA Gruppo 5B: V710 (90 mcg / 90 mcg / PBO) con MAA Gruppo 4A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) con MAA Gruppo 4B: V710 (60 mcg/PBO/PBO) con MAA Gruppo 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) con MAA Gruppo 3B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) con MAA Gruppo 2A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) senza MAA Gruppo 2B: V710 (60 mcg/PBO/PBO) senza MAA Gruppo 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) senza MAA Gruppo 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) senza MAA |
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Sperimentale: V710 - Gruppo 5
V710 (90 mcg con MAA) il Giorno 1 e il Giorno 28 seguito dalla terza dose di V710 o placebo il Giorno 180.
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Gruppo 5A: V710 (90 mcg / 90 mcg / 90 mcg) con MAA Gruppo 5B: V710 (90 mcg / 90 mcg / PBO) con MAA Gruppo 4A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) con MAA Gruppo 4B: V710 (60 mcg/PBO/PBO) con MAA Gruppo 3A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) con MAA Gruppo 3B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) con MAA Gruppo 2A: V710 (60 mcg / PBO / 60 mcg) senza MAA Gruppo 2B: V710 (60 mcg/PBO/PBO) senza MAA Gruppo 1A: V710 (60 mcg / 60 mcg / 60 mcg) senza MAA Gruppo 1B: V710 (60 mcg / 60 mcg / PBO) senza MAA |
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Comparatore placebo: Gruppo 6
Placebo il giorno 1, 28 e 180.
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Gruppo 6: Placebo (PBO / PBO / PBO)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica Fold-rise (GMFR) nella concentrazione di anticorpi immunoglobulina G (IgG) specifica per 0657n dal basale a 28 giorni dopo la somministrazione della seconda vaccinazione V710
Lasso di tempo: Da prevaccinazione a 56 giorni dopo la vaccinazione
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Partecipanti il cui GMFR nella concentrazione di anticorpi IgG anti-0657n è stato misurato mediante il test LUMINEX™ dal basale a 28 giorni dopo la somministrazione della seconda vaccinazione di V710 per i 3 gruppi che hanno ricevuto 2 dosi di V710 (60 mcg senza MAA) Gruppo 1, ( 60 mcg con MAA) Gruppo 3 e (90 mcg con MAA) Gruppo 5.
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Da prevaccinazione a 56 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con esperienze avverse (AE)/esperienze avverse gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorni 1-14 dopo ogni vaccinazione per qualsiasi AE/SAE e Giorni 1-360 per qualsiasi SAE correlato al vaccino, S. aureus SAE o decessi.
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Partecipanti con esperienze avverse (AE) / esperienze avverse gravi (SAE) che si verificano dal giorno 1 al giorno 14 dopo le vaccinazioni 1, 2 e 3. - Partecipanti con SAE specifici, inclusi eventuali SAE correlati al vaccino, eventuali SAE che coinvolgono un'infezione da Staphylococcus aureus (S. aureus) o qualsiasi evento avverso che porti alla morte che si verifichi dal giorno 1 al giorno 360 dopo la vaccinazione. |
Giorni 1-14 dopo ogni vaccinazione per qualsiasi AE/SAE e Giorni 1-360 per qualsiasi SAE correlato al vaccino, S. aureus SAE o decessi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GMFR nella concentrazione di anticorpi IgG specifici per 0657n dal basale al giorno 28 dopo la somministrazione della prima vaccinazione V710
Lasso di tempo: Da prevaccinazione a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Partecipanti il cui GMFR nella concentrazione di anticorpi IgG anti-0657n è stato misurato dal basale al giorno 28 per i 3 gruppi che hanno ricevuto 1 dose di V710 (60 mcg senza MAA) Gruppo 1 e 2 combinati, (60 mcg con MAA) Gruppo 3 e 4 combinati e (90 mcg con MAA) Gruppo 5.
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Da prevaccinazione a 28 giorni dopo la vaccinazione
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GMFR nella concentrazione di anticorpi IgG specifici per 0657n dal basale al giorno 180 dopo la somministrazione della prima vaccinazione V710
Lasso di tempo: Da prevaccinazione a 180 giorni dopo la vaccinazione
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Partecipanti il cui GMFR nella concentrazione di anticorpi IgG anti-0657n è stato misurato dal basale al giorno 180 per i 3 gruppi che hanno ricevuto 2 dosi di V710 a distanza di 28 giorni (60 mcg senza MAA) Gruppo 1, (60 mcg con MAA) Gruppo 3 e (90 mcg con MAA) Gruppo 5.
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Da prevaccinazione a 180 giorni dopo la vaccinazione
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GMFR nella concentrazione di anticorpi IgG specifici per 0657n dal basale a 56 giorni dopo la somministrazione di una singola vaccinazione V710
Lasso di tempo: Da prevaccinazione a 56 giorni dopo la vaccinazione
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Partecipanti il cui GMFR nella concentrazione di anticorpi IgG specifici per 0657n dal basale al giorno 56 per i 2 gruppi che hanno ricevuto una singola dose di V710 (60 mcg senza MAA seguiti da placebo 28 giorni dopo) Gruppo 2 e (60 mcg con MAA seguiti da placebo 28 giorni dopo) giorni dopo) Gruppo 4.
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Da prevaccinazione a 56 giorni dopo la vaccinazione
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GMFR nella concentrazione di anticorpi IgG specifici per 0657n dal basale misurata a 8 punti temporali predefiniti
Lasso di tempo: Da prevaccinazione a 360 giorni dopo la vaccinazione
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Partecipanti il cui GMFR nella concentrazione di anticorpi IgG specifici per 0657n dal basale fino al giorno 360 per tutti i gruppi (inclusi i giorni 28, 56, 84.180, 210, 270 e 360) per valutare la durata e la cinetica della risposta immunitaria.
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Da prevaccinazione a 360 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V710-005
- 2007_609
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