루푸스신염 치료에 사용되는 Mycophenolate Mofetil과 Atacicept의 병용요법의 효능 및 안전성
2016년 2월 22일 업데이트: EMD Serono
마이코페놀레이트 모페틸 요법과 병용한 루푸스 신염 환자에서 아타시셉트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2/3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구.
이 연구의 목적은 아타시셉트 치료가 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 코르티코스테로이드와 병용하여 활동성 루푸스 신염 환자의 신장 기능 개선으로 이어지는지 알아보는 것입니다.
이 연구는 Merck Serono International의 후원을 받았습니다. 운영 감독은 ZymoGenetics에서 제공했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Kedah, 말레이시아
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Kuala Lumpur, 말레이시아
- University of Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, 말레이시아
- Hospital University Kebangsaan Malaysia
-
Pulau Pinang, 말레이시아
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
Louisiana
-
New Orleans,, Louisiana, 미국
- Tulane University Hospital and Clinic Department of Internal Medicine
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국
- Wayne State University Lupus Database Departments of Internal Medicine and Obstetrics & Gynecology Division of Rheumatology Wayne State University School of Medicine
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, 미국, 10003
- Seligman Center for Advanced Therapeutics
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27109
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Rheumatology Clinical Research Unit, Division of Rheumatology University Hospitals Case Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- 1711 St. Julian Place
-
Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Acme Research, Llc
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- Singapore General Hospital
-
Singapore, 싱가포르
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Prague, 128 50, 체코 공화국
- Institute of Rheumatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국류마티스학회(ACR) 기준 11개 중 4개 이상을 만족하는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 진단(부록 B)
- 활성 국제 신장 학회/신병리 학회(ISN/PRS) 클래스 III 또는 IV 루푸스 신염에 따라 수행된 신장 생검
제외 기준:
- 예상 사구체 여과율(GFR)이 1.73제곱미터(m^2)당 30밀리리터/분(mL/min) 이하(<=)
- 활성 중추 신경계 SLE는 중증 또는 진행성 및/또는 상당한 인지 장애와 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
- 지난 6개월 이내에 MMF, azathioprine 또는 cyclophosphamide로 치료했거나 MMF 또는 atacicept에 알려진 과민증.
- 아바타셉트, 리툭시맙, 벨리무맙 또는 기타 B 세포 조절제를 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Atacicept 플러스 마이코페놀레이트 모페틸 플러스 코르티코스테로이드
|
아타시셉트는 4주 동안 주 2회 150mg 피하(SC) 용량으로 투여한 후 48주 동안 주 1회 유지 용량으로 150mg SC를 투여합니다.
MMF는 1주일 동안 1일 2회 500mg의 개시 용량으로 경구 투여되고, 1주 동안 1일 2회 1000mg으로 증량된 다음, 연구자의 재량에 따라 1일 2회 1500mg 이하로 조정될 것입니다.
1일 킬로그램당 0.8mg의 고용량 CS 또는 1일 최대 60mg의 프레드니손 또는 프레드니손 등가물 중 더 적은 것이 4주 동안 투여되고 12주까지 7.5~10mg/일로 점감됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약 플러스 마이코페놀레이트 모페틸 플러스 코르티코스테로이드
|
MMF는 1주일 동안 1일 2회 500mg의 개시 용량으로 경구 투여되고, 1주 동안 1일 2회 1000mg으로 증량된 다음, 연구자의 재량에 따라 1일 2회 1500mg 이하로 조정될 것입니다.
1일 킬로그램당 0.8mg의 고용량 CS 또는 1일 최대 60mg의 프레드니손 또는 프레드니손 등가물 중 더 적은 것이 4주 동안 투여되고 12주까지 7.5~10mg/일로 점감됩니다.
위약은 4주 동안 매주 2회 150mg SC 용량으로 투여한 후 48주 동안 매주 1회 150mg SC 용량으로 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전 신장 반응(CRR), 부분 반응 및 무반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 52주 차에
|
완전 신장 반응(CRR): 기준선에서 신장 기능 정상의 10% 이내로 복귀(계산된 사구체 여과율[GFR]로 평가), 단백뇨 개선(요단백/크레아티닌 비율 <0.5) 및 혈뇨 해소.
부분 반응(PR): 기준선으로부터, 신장 기능의 <= 10% 악화(계산된 GFR 기준); 단백뇨의 50% 개선(소변 단백질/크레아티닌 비율로 평가) 및 혈뇨 해결, 무반응(NR): CR 또는 PR에 대한 기준이 충족되지 않았습니다.
CR 또는 PR 상태에 관계없이 치료 실패가 있는 경우 피험자는 NR로 간주되었습니다.
피험자는 치료 실패가 될 수 없습니다.
52주차 값이 CRR이고 48주차 값이 CRR이고 52주차로부터 최소 4주 차이가 나는 경우/48주차 값이 누락된 경우/52주차로부터 4주 미만인 경우 CRR의 반응이 확인되었습니다. 응답은 CRR이어야 합니다. - 52주 값이 누락된 경우 48주 및 56주가 CRR이어야 합니다.
|
52주 차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
신장 기능이 정상화된 참가자의 비율
기간: 52주 차에
|
52주 차에
|
|
새로운 루푸스 플레어가 있는 참가자 수
기간: 52주 차에
|
52주 차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono, Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .