Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atacicepts effektivitet og sikkerhed i kombination med mycophenolatmofetil til behandling af lupus nefritis

22. februar 2016 opdateret af: EMD Serono

En fase 2/3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Atacicept hos forsøgspersoner med lupus nefritis i kombination med mycophenolatmofetil-terapi.

Formålet med denne undersøgelse er at lære, om ataciceptbehandling fører til forbedring af nyrefunktionen hos personer med aktiv lupus nefritis i kombination med mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider. Undersøgelsen blev sponsoreret af Merck Serono International; operationelt tilsyn blev leveret af ZymoGenetics.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans,, Louisiana, Forenede Stater
        • Tulane University Hospital and Clinic Department of Internal Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Wayne State University Lupus Database Departments of Internal Medicine and Obstetrics & Gynecology Division of Rheumatology Wayne State University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Seligman Center for Advanced Therapeutics
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rheumatology Clinical Research Unit, Division of Rheumatology University Hospitals Case Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • 1711 St. Julian Place
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Acme Research, Llc
  • Malaysia
      • Kedah, Malaysia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital University Kebangsaan Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, 128 50, Tjekkiet
        • Institute of Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE), der opfylder mindst 4 ud af de 11 American College of Rheumatology (ACR) kriterier (bilag B)
  • Nyrebiopsi udført i overensstemmelse med det aktive International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/PRS) klasse III eller IV lupus nefritis

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end eller lig med (<=) 30 milliliter pr. minut (mL/min) pr. 1,73 kvadratmeter (m^2)
  • Aktivt centralnervesystem SLE anses for at være alvorlig eller progressiv og/eller forbundet med betydelig kognitiv svækkelse
  • Enhver behandling med MMF, azathioprin eller cyclophosphamid inden for de sidste 6 måneder eller kendt overfølsomhed over for MMF eller atacicept.
  • Enhver tidligere behandling med abatacept, rituximab, belimumab eller andre B-cellemodulerende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atacicept Plus Mycophenolatmofetil Plus Kortikosteroider
Medicin: Atacicept
Atacicept vil blive indgivet i en dosis på 150 milligram (mg) subkutant (SC) to gange ugentligt i 4 uger efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 150 mg SC én gang om ugen i 48 uger.
Medicin: Mycophenolatmofetil
MMF vil blive administreret oralt med en startdosis på 500 mg to gange dagligt i 1 uge, vil blive øget til 1000 mg to gange dagligt i 1 uge, derefter vil det blive justeret til 1500 mg eller lavere to gange dagligt efter investigators skøn.
Medicin: Kortikosteroider
Højdosis CS på 0,8 mg pr. kilogram pr. dag eller maksimalt 60 mg pr. dag prednison eller prednisonækvivalent, alt efter hvad der er mindst, vil blive administreret i 4 uger og nedtrappes til 7,5 til 10 mg/dag op til uge 12.
Placebo komparator: Placebo Plus Mycophenolate mofetil Plus Kortikosteroider
Medicin: Mycophenolatmofetil
MMF vil blive administreret oralt med en startdosis på 500 mg to gange dagligt i 1 uge, vil blive øget til 1000 mg to gange dagligt i 1 uge, derefter vil det blive justeret til 1500 mg eller lavere to gange dagligt efter investigators skøn.
Medicin: Kortikosteroider
Højdosis CS på 0,8 mg pr. kilogram pr. dag eller maksimalt 60 mg pr. dag prednison eller prednisonækvivalent, alt efter hvad der er mindst, vil blive administreret i 4 uger og nedtrappes til 7,5 til 10 mg/dag op til uge 12.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet i en dosis på 150 mg SC to gange ugentligt i 4 uger efterfulgt af 150 mg SC en gang om ugen i 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bekræftet fuldstændig nyrerespons (CRR), delvis respons og ikke-respons
Tidsramme: I uge 52
Komplet nyrerespons (CRR): fra baseline, en tilbagevenden til inden for 10 % af normalen for nyrefunktion (vurderet ved beregnet glomerulær filtrationshastighed [GFR]), forbedring af proteinuri (urin protein/kreatinin ratio <0,5) & opløsning af hæmaturi. Delvis respons (PR): fra baseline, en <= 10 % forværring af nyrefunktionen (ved beregnet GFR); 50 % forbedring i proteinuri (vurderet ved urinprotein/kreatinin-forhold) & opløsning af hæmaturi, non-respons (NR): Ingen af ​​kriterierne for CR eller PR var opfyldt. Forsøgspersoner blev også anset for NR, hvis de havde behandlingssvigt, uanset CR- eller PR-status. Emner kan ikke være behandlingsfejl. Et svar på CRR blev bekræftet, hvis uge 52-værdien er CRR, og hvis uge 48-værdien er CRR og mindst 4 uger fra uge 52 /hvis uge 48-værdien manglede/ mindre end 4 uger fra uge 52, så uge 56 svaret skal være CRR - hvis uge 52-værdien manglede, så skal uge 48 og uge 56 være CRR.
I uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med normalisering af nyrefunktionen
Tidsramme: I uge 52
I uge 52
Antal deltagere med nye lupusblus
Tidsramme: I uge 52
I uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Samarbejdspartnere

ZymoGenetics

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono, Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2007

Først opslået (Skøn)

14. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28113
  • 493G01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner