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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Atacicept in Kombination mit Mycophenolat Mofetil zur Behandlung von Lupus Nephritis

22. Februar 2016 aktualisiert von: EMD Serono

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Atacicept bei Patienten mit Lupus Nephritis in Kombination mit einer Mycophenolat-Mofetil-Therapie.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Behandlung mit Atacicept in Kombination mit Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroiden zu einer Verbesserung der Nierenfunktion bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis führt. Die Studie wurde von Merck Serono International gesponsert; Die Betriebsaufsicht wurde von ZymoGenetics übernommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kedah, Malaysia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital University Kebangsaan Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Tschechische Republik
      • Prague, 128 50, Tschechische Republik
        • Institute of Rheumatology
  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans,, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Tulane University Hospital and Clinic Department of Internal Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Wayne State University Lupus Database Departments of Internal Medicine and Obstetrics & Gynecology Division of Rheumatology Wayne State University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Seligman Center for Advanced Therapeutics
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rheumatology Clinical Research Unit, Division of Rheumatology University Hospitals Case Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • 1711 St. Julian Place
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Acme Research, Llc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines systemischen Lupus erythematodes (SLE), der mindestens 4 der 11 Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) erfüllt (Anhang B)
  • Nierenbiopsie durchgeführt im Einklang mit einer aktiven Lupusnephritis Klasse III oder IV der International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/PRS).

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) kleiner oder gleich (<=) 30 Milliliter pro Minute (ml/min) pro 1,73 Quadratmeter (m^2)
  • Aktiver SLE des Zentralnervensystems, der als schwer oder fortschreitend und/oder mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung verbunden gilt
  • Jede Behandlung mit MMF, Azathioprin oder Cyclophosphamid innerhalb der letzten 6 Monate oder bekannte Überempfindlichkeit gegen MMF oder Atacicept.
  • Jede vorherige Behandlung mit Abatacept, Rituximab, Belimumab oder anderen B-Zell-modulierenden Wirkstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atacicept plus Mycophenolatmofetil plus Kortikosteroide
Arzneimittel: Atacicept
Atacicept wird in einer Dosis von 150 Milligramm (mg) subkutan (SC) zweimal wöchentlich für 4 Wochen verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 150 mg SC einmal wöchentlich für 48 Wochen.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
MMF wird oral mit einer Anfangsdosis von 500 mg zweimal täglich für 1 Woche verabreicht, wird auf 1000 mg zweimal täglich für 1 Woche erhöht und dann nach Ermessen des Prüfarztes auf 1500 mg oder weniger zweimal täglich angepasst.
Arzneimittel: Kortikosteroide
Hochdosiertes CS von 0,8 mg pro Kilogramm pro Tag oder maximal 60 mg pro Tag Prednison oder Prednisonäquivalent, je nachdem, welcher Wert geringer ist, wird über 4 Wochen verabreicht und bis Woche 12 auf 7,5 bis 10 mg/Tag reduziert.
Placebo-Komparator: Placebo plus Mycophenolatmofetil plus Kortikosteroide
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
MMF wird oral mit einer Anfangsdosis von 500 mg zweimal täglich für 1 Woche verabreicht, wird auf 1000 mg zweimal täglich für 1 Woche erhöht und dann nach Ermessen des Prüfarztes auf 1500 mg oder weniger zweimal täglich angepasst.
Arzneimittel: Kortikosteroide
Hochdosiertes CS von 0,8 mg pro Kilogramm pro Tag oder maximal 60 mg pro Tag Prednison oder Prednisonäquivalent, je nachdem, welcher Wert geringer ist, wird über 4 Wochen verabreicht und bis Woche 12 auf 7,5 bis 10 mg/Tag reduziert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird in einer Dosis von 150 mg s.c. zweimal wöchentlich für 4 Wochen verabreicht, gefolgt von 150 mg s.c. einmal wöchentlich für 48 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger renaler Remission (CRR), partieller Remission und Non-Response
Zeitfenster: In Woche 52
Vollständiges renales Ansprechen (CRR): Ab Baseline eine Rückkehr der Nierenfunktion auf 10 % des Normalwertes (bewertet anhand der berechneten glomerulären Filtrationsrate [GFR]), Verbesserung der Proteinurie (Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin < 0,5) und Abklingen der Hämaturie. Partielles Ansprechen (PR): Ab Baseline eine Verschlechterung der Nierenfunktion von <= 10 % (nach berechneter GFR); 50 % Verbesserung der Proteinurie (bewertet anhand des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin) und Auflösung der Hämaturie, Non-Response (NR): Keines der Kriterien für CR oder PR wurde erfüllt. Die Patienten wurden auch als NR eingestuft, wenn sie ein Behandlungsversagen hatten, unabhängig vom CR- oder PR-Status. Subjekte können keine Behandlungsversagen sein. Ein Ansprechen der CRR wurde bestätigt, wenn der Wert von Woche 52 CRR ist, und wenn der Wert von Woche 48 CRR ist und mindestens 4 Wochen von Woche 52 entfernt sind / wenn der Wert von Woche 48 fehlte / weniger als 4 Wochen von Woche 52, dann Woche 56 Antwort muss CRR sein – wenn der Wert für Woche 52 fehlte, müssen Woche 48 und Woche 56 CRR sein.
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalisierung der Nierenfunktion
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit neuen Lupus-Schüben
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono

Mitarbeiter

ZymoGenetics

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono, Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28113
  • 493G01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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