Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Ataciceptu w połączeniu z mykofenolanem mofetylu stosowanym w leczeniu toczniowego zapalenia nerek

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: EMD Serono

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Ataciceptu u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek w skojarzeniu z terapią mykofenolanem mofetylu.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie ataciceptem prowadzi do poprawy czynności nerek u osób z czynnym toczniowym zapaleniem nerek w połączeniu z mykofenolanem mofetylu (MMF) i kortykosteroidami. Badanie było sponsorowane przez Merck Serono International; nadzór operacyjny zapewnił ZymoGenetics.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kedah, Malezja
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Hospital University Kebangsaan Malaysia
      • Pulau Pinang, Malezja
        • Hospital Pulau Pinang
  • Republika Czeska
      • Prague, 128 50, Republika Czeska
        • Institute of Rheumatology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans,, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Tulane University Hospital and Clinic Department of Internal Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Wayne State University Lupus Database Departments of Internal Medicine and Obstetrics & Gynecology Division of Rheumatology Wayne State University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Seligman Center for Advanced Therapeutics
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rheumatology Clinical Research Unit, Division of Rheumatology University Hospitals Case Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • 1711 St. Julian Place
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Acme Research, Llc
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) spełniające co najmniej 4 z 11 kryteriów American College of Rheumatology (ACR) (Załącznik B)
  • Biopsja nerki wykonana zgodnie z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek klasy III lub IV Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii/Patologii Nerek (ISN/PRS)

Kryteria wyłączenia:

  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) mniejszy lub równy (<=) 30 mililitrów na minutę (ml/min) na 1,73 metra kwadratowego (m^2)
  • Aktywny SLE ośrodkowego układu nerwowego uznany za ciężki lub postępujący i/lub związany ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych
  • Jakiekolwiek leczenie MMF, azatiopryną lub cyklofosfamidem w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub znana nadwrażliwość na MMF lub atacicept.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie abataceptem, rytuksymabem, belimumabem lub innymi lekami modulującymi limfocyty B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atacicept Plus Mykofenolan mofetylu Plus Kortykosteroidy
Lek: Atacicept
Atacicept będzie podawany w dawce 150 miligramów (mg) podskórnie (SC) dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie dawka podtrzymująca 150 mg SC raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Lek: Mykofenolan mofetylu
MMF będzie podawany doustnie z dawką początkową 500 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień, zostanie zwiększona do 1000 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień, następnie zostanie dostosowana do 1500 mg lub mniej dwa razy na dobę, według uznania badacza.
Lek: Kortykosteroidy
Wysoka dawka kortykosteroidów wynosząca 0,8 mg na kilogram dziennie lub maksymalnie 60 mg prednizonu na dobę lub ekwiwalent prednizonu, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza, będzie podawana przez 4 tygodnie i będzie zmniejszana do 7,5 do 10 mg na dobę do 12. tygodnia.
Komparator placebo: Placebo Plus Mykofenolan mofetylu Plus Kortykosteroidy
Lek: Mykofenolan mofetylu
MMF będzie podawany doustnie z dawką początkową 500 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień, zostanie zwiększona do 1000 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień, następnie zostanie dostosowana do 1500 mg lub mniej dwa razy na dobę, według uznania badacza.
Lek: Kortykosteroidy
Wysoka dawka kortykosteroidów wynosząca 0,8 mg na kilogram dziennie lub maksymalnie 60 mg prednizonu na dobę lub ekwiwalent prednizonu, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza, będzie podawana przez 4 tygodnie i będzie zmniejszana do 7,5 do 10 mg na dobę do 12. tygodnia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w dawce 150 mg SC dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie 150 mg SC raz w tygodniu przez 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR), odpowiedzią częściową i brakiem odpowiedzi
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Całkowita odpowiedź nerek (CRR): powrót do wartości wyjściowej w granicach 10% normy dla czynności nerek (ocenianej na podstawie wyliczonego wskaźnika przesączania kłębuszkowego [GFR]), poprawa białkomoczu (stosunek białka do kreatyniny w moczu <0,5) i ustąpienie krwiomoczu. Częściowa odpowiedź (PR): od wartości wyjściowej, <= 10% pogorszenie czynności nerek (na podstawie obliczonego GFR); 50% poprawa w zakresie białkomoczu (ocenianego na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu) i ustępowania krwiomoczu. Brak odpowiedzi (NR): nie spełniono kryteriów CR ani PR. Pacjenci zostali również uznani za NR, jeśli mieli niepowodzenie leczenia, niezależnie od statusu CR lub PR. Podmioty nie mogą być niepowodzeniami leczenia. Odpowiedź CRR została potwierdzona, jeśli wartość z tygodnia 52 to CRR i jeśli wartość z tygodnia 48 to CRR i co najmniej 4 tygodnie w odstępie od tygodnia 52 /jeżeli brakowało wartości z tygodnia 48/ mniej niż 4 tygodnie od tygodnia 52, to tydzień 56 odpowiedź musi być CRR – jeśli brakowało wartości dla tygodnia 52., wtedy tydzień 48 i tydzień 56 muszą być CRR.
W 52. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z normalizacją czynności nerek
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
W 52. tygodniu
Liczba uczestników z nowymi płomieniami tocznia
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
W 52. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Współpracownicy

ZymoGenetics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono, Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28113
  • 493G01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj