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阿塞西普联合吗替麦考酚酯治疗狼疮性肾炎的疗效和安全性

2016年2月22日 更新者：EMD Serono

一项 2/3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Atacicept 与霉酚酸酯联合治疗狼疮性肾炎患者的安全性和有效性。

本研究的目的是了解阿塞西普联合霉酚酸酯 (MMF) 和皮质类固醇治疗是否能改善活动性狼疮性肾炎患者的肾功能。 该研究由默克雪兰诺国际赞助；操作监督由 ZymoGenetics 提供。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • 捷克共和国
      • Prague, 128 50、捷克共和国
        • Institute of Rheumatology
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、新加坡
        • Changi General Hospital
  • 美国
    • Louisiana
      • New Orleans,、Louisiana、美国
        • Tulane University Hospital and Clinic Department of Internal Medicine
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国
        • Wayne State University Lupus Database Departments of Internal Medicine and Obstetrics & Gynecology Division of Rheumatology Wayne State University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York、New York、美国、10003
        • Seligman Center for Advanced Therapeutics
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Rheumatology Clinical Research Unit, Division of Rheumatology University Hospitals Case Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • 1711 St. Julian Place
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Acme Research, Llc
  • 马来西亚
      • Kedah、马来西亚
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • Hospital University Kebangsaan Malaysia
      • Pulau Pinang、马来西亚
        • Hospital Pulau Pinang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 系统性红斑狼疮 (SLE) 的诊断至少满足 11 项美国风湿病学会 (ACR) 标准中的 4 项（附录 B）
  • 肾活检符合国际肾脏病学会/肾脏病理学会 (ISN/PRS) III 级或 IV 级狼疮性肾炎

排除标准：

  • 每 1.73 平方米 (m^2) 的估计肾小球滤过率 (GFR) 小于或等于 (<=) 30 毫升每分钟 (mL/min)
  • 活动性中枢神经系统 SLE 被认为是严重或进行性和/或与显着认知障碍相关
  • 在过去 6 个月内接受过 MMF、硫唑嘌呤或环磷酰胺的任何治疗，或已知对 MMF 或 atacicept 过敏。
  • 之前接受过阿巴西普、利妥昔单抗、贝利木单抗或其他 B 细胞调节剂的任何治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Atacicept Plus Mycophenolate mofetil Plus 皮质类固醇
药品：阿塞西普
Atacicept 将以 150 毫克 (mg) 的剂量皮下注射 (SC)，每周两次，持续 4 周，然后维持剂量为 150 mg SC，每周一次，持续 48 周。
药品：霉酚酸酯
MMF 将以 500 mg 每天两次的起始剂量口服给药，持续 1 周，将增加至 1000 mg 每天两次，持续 1 周，然后根据研究者的判断将​​其调整为 1500 mg 或更低，每天两次。
药品：皮质类固醇
每天每公斤 0.8 mg 的高剂量 CS 或每天最多 60 mg 泼尼松或泼尼松等效物，以较少者为准，将给药 4 周，并将逐渐减少至 7.5 至 10 mg/天，直至第 12 周。
安慰剂比较：安慰剂加吗替麦考酚酯加皮质类固醇
药品：霉酚酸酯
MMF 将以 500 mg 每天两次的起始剂量口服给药，持续 1 周，将增加至 1000 mg 每天两次，持续 1 周，然后根据研究者的判断将​​其调整为 1500 mg 或更低，每天两次。
药品：皮质类固醇
每天每公斤 0.8 mg 的高剂量 CS 或每天最多 60 mg 泼尼松或泼尼松等效物，以较少者为准，将给药 4 周，并将逐渐减少至 7.5 至 10 mg/天，直至第 12 周。
药品：安慰剂
安慰剂将以 150 mg SC 的剂量给药，每周两次，持续 4 周，然后每周一次 150 mg SC，持续 48 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确认完全肾脏反应 (CRR)、部分反应和无反应的参与者百分比
大体时间：在第 52 周
完全肾反应 (CRR)：从基线开始，肾功能恢复到正常值的 10% 以内（通过计算的肾小球滤过率 [GFR] 评估）、蛋白尿改善（尿蛋白/肌酐比 <0.5）和血尿消退。 部分缓解 (PR)：从基线开始，肾功能恶化 <= 10%（通过计算的 GFR）；蛋白尿改善 50%（通过尿蛋白/肌酐比值评估）和血尿消退，无反应 (NR)：CR 或 PR 的标准均未达到。 如果受试者治疗失败，无论 CR 或 PR 状态如何，也被视为 NR。 受试者不能是治疗失败。 如果第 52 周的值为 CRR，并且如果第 48 周的值为 CRR，并且与第 52 周相隔至少 4 周/如果第 48 周的值缺失/与第 52 周相距不到 4 周，则确认 CRR 的响应，则第 56 周响应必须是 CRR - 如果缺少第 52 周的值，则第 48 周和第 56 周必须是 CRR。
在第 52 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
肾功能正常化的参与者百分比
大体时间：在第 52 周
在第 52 周
新发狼疮发作的参与者人数
大体时间：在第 52 周
在第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMD Serono

合作者

ZymoGenetics

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、EMD Serono, Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年4月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月13日

首次发布 (估计)

2007年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月22日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 28113
  • 493G01

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阿塞西普的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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CROs in Ghana

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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