Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ataciceptu v kombinaci s mykofenolátmofetilem používaným k léčbě lupusové nefritidy

22. února 2016 aktualizováno: EMD Serono

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ataciceptu u pacientů s lupusovou nefritidou v kombinaci s terapií mykofenolátmofetilem.

Účelem této studie je zjistit, zda léčba ataciceptem vede ke zlepšení funkce ledvin u subjektů s aktivní lupusovou nefritidou v kombinaci s mykofenolát mofetilem (MMF) a kortikosteroidy. Studie byla sponzorována společností Merck Serono International; provozní dohled zajišťovala společnost ZymoGenetics.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kedah, Malajsie
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Hospital University Kebangsaan Malaysia
      • Pulau Pinang, Malajsie
        • Hospital Pulau Pinang
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans,, Louisiana, Spojené státy
        • Tulane University Hospital and Clinic Department of Internal Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Wayne State University Lupus Database Departments of Internal Medicine and Obstetrics & Gynecology Division of Rheumatology Wayne State University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Seligman Center for Advanced Therapeutics
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rheumatology Clinical Research Unit, Division of Rheumatology University Hospitals Case Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • 1711 St. Julian Place
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Acme Research, Llc
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Česká republika
      • Prague, 128 50, Česká republika
        • Institute of Rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) splňující alespoň 4 z 11 kritérií American College of Rheumatology (ACR) (Příloha B)
  • Renální biopsie prováděná v souladu s aktivní lupusovou nefritidou třídy III nebo IV Mezinárodní společnosti nefrologie/Společnosti pro renální patologii (ISN/PRS)

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) menší nebo rovna (<=) 30 mililitrů za minutu (ml/min) na 1,73 metru čtverečního (m^2)
  • Aktivní centrální nervový systém SLE je považován za závažný nebo progresivní a/nebo spojený s významnou kognitivní poruchou
  • Jakákoli léčba MMF, azathioprinem nebo cyklofosfamidem během posledních 6 měsíců nebo známá přecitlivělost na MMF nebo atacicept.
  • Jakákoli předchozí léčba abataceptem, rituximabem, belimumabem nebo jinými látkami modulujícími B buňky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atacicept Plus Mycophenolate mofetil Plus Kortikosteroidy
Lék: Atacicept
Atacicept bude podáván v dávce 150 miligramů (mg) subkutánně (SC) dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, poté bude následovat udržovací dávka 150 mg SC jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Lék: Mykofenolát mofetil
MMF bude podáván perorálně s počáteční dávkou 500 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne, bude zvýšena na 1000 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne, poté bude upravena na 1500 mg nebo nižší dvakrát denně podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Kortikosteroidy
Vysoká dávka CS 0,8 mg na kilogram za den nebo maximálně 60 mg za den prednisonu nebo ekvivalentu prednisonu, podle toho, která hodnota je nižší, bude podávána po dobu 4 týdnů a bude snižována na 7,5 až 10 mg/den až do týdne 12.
Komparátor placeba: Placebo Plus Mycophenolate mofetil Plus Kortikosteroidy
Lék: Mykofenolát mofetil
MMF bude podáván perorálně s počáteční dávkou 500 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne, bude zvýšena na 1000 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne, poté bude upravena na 1500 mg nebo nižší dvakrát denně podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Kortikosteroidy
Vysoká dávka CS 0,8 mg na kilogram za den nebo maximálně 60 mg za den prednisonu nebo ekvivalentu prednisonu, podle toho, která hodnota je nižší, bude podávána po dobu 4 týdnů a bude snižována na 7,5 až 10 mg/den až do týdne 12.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno v dávce 150 mg SC dvakrát týdně po dobu 4 týdnů a následně 150 mg SC jednou týdně po dobu 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potvrzenou kompletní renální odpovědí (CRR), částečnou odpovědí a bez odpovědi
Časové okno: V týdnu 52
Kompletní renální odpověď (CRR): od výchozí hodnoty, návrat do 10 % normálu pro renální funkce (hodnoceno vypočtenou glomerulární filtrací [GFR]), zlepšení proteinurie (poměr protein/kreatinin v moči <0,5) a vymizení hematurie. Částečná odpověď (PR): od výchozí hodnoty <= 10% zhoršení renální funkce (podle vypočtené GFR); 50% zlepšení proteinurie (hodnoceno poměrem protein/kreatinin v moči) a vymizení hematurie, Non-response (NR): Nebyla splněna žádná kritéria pro CR ani PR. Subjekty byly také považovány za NR, pokud u nich selhala léčba, bez ohledu na stav CR nebo PR. Subjekty nemohou být selhání léčby. Odpověď CRR byla potvrzena, pokud je hodnota v týdnu 52 CRR a pokud hodnota v týdnu 48 je CRR a alespoň 4 týdny od týdne 52 /pokud hodnota v týdnu 48 chyběla/ méně než 4 týdny od týdne 52, pak týden 56 odpověď musí být CRR - pokud chyběla hodnota Týden 52, pak Týden 48 a Týden 56 musí být CRR.
V týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s normalizací renálních funkcí
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Počet účastníků s novými vzplanutími lupusu
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono

Spolupracovníci

ZymoGenetics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono, Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28113
  • 493G01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit