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L'efficacia e la sicurezza di Atacicept in combinazione con il micofenolato mofetile usato per trattare la nefrite da lupus

22 febbraio 2016 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Atacicept in soggetti con nefrite da lupus in combinazione con la terapia con micofenolato mofetile.

Lo scopo di questo studio è capire se il trattamento con atacicept porti a un miglioramento della funzione renale in soggetti con nefrite lupica attiva in combinazione con micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi. Lo studio è stato sponsorizzato da Merck Serono International; la supervisione operativa è stata fornita da ZymoGenetics.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kedah, Malaysia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital University Kebangsaan Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
  • Repubblica Ceca
      • Prague, 128 50, Repubblica Ceca
        • Institute of Rheumatology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans,, Louisiana, Stati Uniti
        • Tulane University Hospital and Clinic Department of Internal Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Wayne State University Lupus Database Departments of Internal Medicine and Obstetrics & Gynecology Division of Rheumatology Wayne State University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Seligman Center for Advanced Therapeutics
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rheumatology Clinical Research Unit, Division of Rheumatology University Hospitals Case Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • 1711 St. Julian Place
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Acme Research, Llc
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) che soddisfa almeno 4 degli 11 criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) (Appendice B)
  • Biopsia renale eseguita coerentemente con la nefrite da lupus di classe III o IV attiva della International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/PRS)

Criteri di esclusione:

  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) inferiore o uguale a (<=) 30 millilitri al minuto (mL/min) per 1,73 metri quadrati (m^2)
  • SLE del sistema nervoso centrale attivo ritenuto grave o progressivo e/o associato a significativo deterioramento cognitivo
  • Qualsiasi trattamento con MMF, azatioprina o ciclofosfamide negli ultimi 6 mesi o ipersensibilità nota a MMF o atacicept.
  • Qualsiasi trattamento precedente con abatacept, rituximab, belimumab o altri agenti modulanti le cellule B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atacicept Plus Micofenolato Mofetile Plus Corticosteroidi
Droga: Atacicept
Atacicept verrà somministrato a una dose di 150 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) due volte alla settimana per 4 settimane seguita da una dose di mantenimento di 150 mg SC una volta alla settimana per 48 settimane.
Droga: Micofenolato mofetile
L'MMF verrà somministrato per via orale con una dose iniziale di 500 mg due volte al giorno per 1 settimana, sarà aumentata a 1000 mg due volte al giorno per 1 settimana, quindi sarà aggiustata a 1500 mg o inferiore due volte al giorno a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Corticosteroidi
CS ad alta dose di 0,8 mg per chilogrammo al giorno o un massimo di 60 mg al giorno di prednisone o prednisone equivalente, qualunque sia inferiore, verrà somministrato per 4 settimane e sarà ridotto gradualmente da 7,5 a 10 mg/giorno fino alla settimana 12.
Comparatore placebo: Placebo Plus Micofenolato mofetile Plus Corticosteroidi
Droga: Micofenolato mofetile
L'MMF verrà somministrato per via orale con una dose iniziale di 500 mg due volte al giorno per 1 settimana, sarà aumentata a 1000 mg due volte al giorno per 1 settimana, quindi sarà aggiustata a 1500 mg o inferiore due volte al giorno a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Corticosteroidi
CS ad alta dose di 0,8 mg per chilogrammo al giorno o un massimo di 60 mg al giorno di prednisone o prednisone equivalente, qualunque sia inferiore, verrà somministrato per 4 settimane e sarà ridotto gradualmente da 7,5 a 10 mg/giorno fino alla settimana 12.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato alla dose di 150 mg SC due volte alla settimana per 4 settimane seguite da 150 mg SC una volta alla settimana per 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta renale completa confermata (CRR), risposta parziale e mancata risposta
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Risposta renale completa (CRR): dal basale, un ritorno entro il 10% del normale per la funzione renale (valutata in base alla velocità di filtrazione glomerulare calcolata [GFR]), miglioramento della proteinuria (rapporto proteine ​​urinarie/creatinina <0,5) e risoluzione dell'ematuria. Risposta parziale (PR): rispetto al basale, un peggioramento della funzione renale <= 10% (calcolato in base al GFR); Miglioramento del 50% della proteinuria (valutata in base al rapporto proteine ​​urinarie/creatinina) e risoluzione dell'ematuria, Mancata risposta (NR): non sono stati soddisfatti né i criteri per CR né PR. I soggetti sono stati considerati NR anche in caso di fallimento del trattamento, indipendentemente dallo stato di CR o PR. I soggetti non possono essere fallimenti terapeutici. Una risposta di CRR è stata confermata se il valore della settimana 52 è CRRe se il valore della settimana 48 è CRR e ad almeno 4 settimane di distanza dalla settimana 52/se mancava il valore della settimana 48/a meno di 4 settimane dalla settimana 52, allora la settimana 56 la risposta deve essere CRR - se manca il valore della settimana 52, la settimana 48 e la settimana 56 devono essere CRR.
Alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con normalizzazione della funzione renale
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Numero di partecipanti con nuove riacutizzazioni del lupus
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Collaboratori

ZymoGenetics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono, Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28113
  • 493G01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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