신생혈관 AMD에서 Lucentis(Ranibizumab) 및 Visudyne(Verteforfin) 병용 요법의 효능 및 안전성 연구 (Luvi)
AMD에 이차적인 황반하 CNV가 있는 나이브 피험자에서 Visudyne(Verteporfin PDT)과 함께 사용된 Lucentis(Ranibizumab 0.5 mg)의 유리체강내 주사의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 12개월 사례 시리즈 공개 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 팔 연구가 될 것입니다. 환자는 재치료 기준 알고리즘에 따라 1일째, 1개월 및 2개월에 Lucentis™를 투여한 다음 필요에 따라 11개월까지 최소 30일 간격으로 투여합니다. 이 환자들은 또한 3일째에만 Visudyne®을 투여받게 됩니다.
동의한 환자는 연구 적격성을 평가하기 위해 스크리닝 기간에 참여하게 됩니다. 환자 적격성 평가에는 BCVA, 대비 감도, 속독 및 VFQ-25, 표준 안과 검사, OCT, 색 안저 사진 촬영, 플루오레세인 혈관조영술(FA), 녹색 인도시아닌 혈관조영술, 미세시야측정법 및 다초점 ERG가 포함됩니다.
OCT에 의해 측정된 BCVA 및 평균 중앙 망막 두께는 모든 후속 방문에서 반복될 것입니다.
Fluorescein Angiography(FA), Green Indocyanine Angiography, 조영감도 및 속독법은 microperimetry로 측정한 망막 민감도를 3, 6, 9, 12개월에 반복합니다.
1, 3, 6, 9, 12개월에 컬러 안저 촬영. 다초점 ERG는 3개월 및 12개월에 반복됩니다. VFQ-25는 3개월과 12개월에 반복됩니다.
환자는 BCVA가 기준선 BCVA로부터 5글자보다 악화되지 않는 한 매달 ranibizumab을 투여받게 되며/또는 OCT로 평가된 평균 중앙 망막 두께가 2개월 방문(마지막 날짜 치료)에 비해 100μm 미만으로 증가했습니다. ranibizumab 용량의 반복은 이전 치료 종료 후 30일 이전에 시작해서는 안 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00198
- Fondazione G.B.Bietti-IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AMD(모든 유형의 병변)에 이차적인 황반하 CNV가 있는 모든 인종의 50세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 병변 내에 포함된 CNV의 전체 면적은 전체 병변 면적의 >50%여야 합니다. 총 병변 면적은 최대 선형 치수가 ≤5400미크론(9 MPS 디스크 면적)이어야 합니다.
- 연구 안구의 BCVA 문자 점수는 4미터 거리에서 측정된 ETDRS 차트를 사용하여 73~24(약 20/40~20/320 Snellen 등가)여야 합니다.
제외 기준:
- 연구 안구에서 Visudyne, Macugen, Lucentis(Ranibizumab), Avastin(Bevacizumab) 또는 기타 항혈관신생 또는 코르티코스테로이드 유리체강내 치료를 사용한 이전 치료
- 이전의 외부 빔 방사선, 중심와하 초점 레이저 광응고술, 경동공 열요법, 연구 안구의 평면부 유리체 절제술
- 치료 전 90일 이상 동안 단순 백내장 수술을 제외한 연구 눈의 안내 수술 이력
- 치료 전 30일 이내에 연구 안구에서 YAG-레이저 후낭절개술의 이력
- 연구 중 비 스테로이드 항염증제 사용
- 안지오이드 줄무늬의 존재, 추정 안구 히스토플라스마증 증후군, 병적 근시(>8 D)
- CNV 병변의 50% 이상을 가리는 섬유증, 출혈, 색소 상피 박리 또는 기타 저형광성 병변의 존재
- 망막 색소 상피의 찢어짐(찢김)
- 유리체 출혈, 망막 박리 또는 황반 구멍
- 망막앞막
- 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장(두 가지 이상의 국소 약리학적 항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 ≥ 25mmHg로 정의됨)
- 안구 염증 또는 감염의 활성 또는 병력
- 실어증 및 후낭 파열
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 폐경 후의 다음 정의를 충족하지 않는 가임 여성
- 환자의 안전을 방해할 수 있는 전신적인 의학적 상태
- 지난 5년 동안 종양에 대한 양성 기억 상실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
A: 이것은 단일군 연구가 될 것입니다.
환자는 재치료 기준 알고리즘에 따라 1일, 1개월 및 2개월에 Lucentis™를 투여한 다음 필요에 따라 11개월까지 최소 30일 간격으로 투여합니다.
이 환자들은 또한 3일째에만 Visudyne®을 투여받게 됩니다.
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환자는 재치료 기준 알고리즘에 따라 1일째, 1개월 및 2개월에 Lucentis™ 0.5mg을 투여한 다음 필요에 따라 11개월까지 최소 30일 간격으로 투여합니다.
이 환자들은 또한 3일째에만 Visudyne®을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3,6,12개월에 ETDRS를 사용한 BCVA 문자 기준선의 평균 변화. - 재치료 횟수, 무치료 간격 및 3, 6, 12개월에 재치료된 환자의 %. - 3, 6, 12개월에 기준선에서 평균 망막 두께 변화.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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≥5, ≥10, ≥15 문자 BCVA를 얻은 환자의 %; <15 글자를 잃은 환자의 %; 기준선으로부터 병변의 총 면적의 평균 BCVA 변화 및 평균 변화; FA 누설의 변화; 3, 6, 12개월의 평균 망막 민감도 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Monica Varano, MD, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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