Studie účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie Lucentis (Ranibizumab) a Visudyne (Verteporfin) u neovaskulární AMD (Luvi)
12měsíční případová série otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti intravitreální injekce Lucentisu (Ranibizumab 0,5 mg) použitého v kombinaci s Visudynem (Verteporfin PDT) u naivních subjektů se subfoveální CNV sekundární k AMD
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto bude jednoramenná studie. Pacientům bude podáván Lucentis™ 1. den, 1. a 2. měsíc a poté podle potřeby v intervalech alespoň 30 dnů až 11. měsíce na základě algoritmu kritérií opakované léčby. Těmto pacientům bude Visudyne® také podáván pouze v den 3.
Souhlasící pacienti se zúčastní screeningového období, aby se vyhodnotila způsobilost ke studii. Hodnocení způsobilosti pacienta bude zahrnovat BCVA, kontrastní citlivost, rychlost čtení a VFQ-25, standardní oftalmologické vyšetření, OCT, barevnou fotografii fundu, fluoresceinovou angiografii (FA), zelenou indocyaninovou angiografii, mikroperimetrii a multifokální ERG.
BCVA a střední tloušťka centrální sítnice měřená pomocí OCT se budou opakovat při každé následné návštěvě.
Fluoresceinová angiografie (FA), zelená indocyaninová angiografie, citlivost na kontrast a rychlost čtení střední citlivosti sítnice měřená mikroperimetrií se budou opakovat ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Barevná fotografie pozadí v měsíci 1, 3, 6, 9 a 12 měsících. Multifokální ERG se bude opakovat ve 3. a 12. měsíci. VFQ-25 se bude opakovat ve 3. a 12. měsíci.
Pacient bude dostávat ranibizumab měsíčně, pokud se BCVA nezhorší o více než 5 písmen od výchozí hodnoty BCVA a/nebo se průměrná tloušťka centrální sítnice hodnocená pomocí OCT nezvýšila o méně než 100 µm ve srovnání s návštěvou ve 2. měsíci (poslední datum léčby). Opakování dávky ranibizumabu by nemělo začít dříve než třicátý den po ukončení předchozí léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00198
- Fondazione G.B.Bietti-IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 let nebo starší pacienti mužského nebo ženského pohlaví jakékoli rasy se subfoveální CNV sekundární k AMD (všechny typy lézí).
- Celková plocha CNV obsažená v lézi musí být >50 % celkové plochy léze. Celková plocha léze musí mít největší lineární rozměr ≤5400 mikronů (9 MPS oblastí disku).
- Skóre písmen BCVA ve studovaném oku by mělo být mezi 73 a 24 (přibližně 20/40 až 20/320 Snellenův ekvivalent) s použitím tabulky ETDRS měřené na vzdálenost 4 metrů.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí léčba Visudynem, Macugenem, Lucentisem (Ranibizumab), Avastinem (Bevacizumab) nebo jinou antiangiogenní nebo kortikosteroidní intravitreální léčbou ve studovaném oku
- Předchozí ozáření zevním paprskem, subfoveální fokální laserová fotokoagulace, transpupilární termoterapie, pars plana vitrektomie ve studovaném oku
- Anamnéza nitrooční operace ve studovaném oku s výjimkou nekomplikované operace katarakty více než 90 dní před léčbou
- Historie YAG-laserové zadní kapsulotomie ve studovaném oku během 30 dnů před léčbou
- Použití nesteroidních protizánětlivých léků během studie
- Přítomnost angioidních pruhů, předpokládaný syndrom oční histoplazmózy, patologická myopie (>8 D)
- Přítomnost fibrózy, krvácení, odchlípení pigmentového epitelu nebo jiné hypofluorescenční léze zakrývající více než 50 % léze CNV
- Roztržení (roztržení) pigmentového epitelu sítnice
- Krvácení do sklivce, odchlípení sítnice nebo makulární díra
- Epiretinální membrána
- Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak ≥ 25 mmHg navzdory léčbě dvěma nebo více lokálními farmakologickými antiglaukomatózními léky)
- Aktivní nebo v anamnéze oční zánět nebo infekce
- Afakie a trhlina zadního pouzdra
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
- Ženy ve fertilním věku, pokud nesplňují následující definici postmenopauzy
- Jakýkoli systémový zdravotní stav, který může narušit bezpečnost pacienta
- Pozitivní anamnéza na nádor za posledních 5 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
A: Toto bude jednoramenná studie.
Pacientům bude podáván Lucentis™ 1. den, 1. a 2. měsíc a poté podle potřeby v intervalech alespoň 30 dnů až 11. měsíce na základě algoritmu kritérií opakované léčby.
Těmto pacientům bude Visudyne® také podáván pouze v den 3.
|
Pacientům bude podáván Lucentis™ 0,5 mg 1. den, 1. a 2. měsíc a poté podle potřeby v intervalech alespoň 30 dnů až 11. měsíce na základě algoritmu kritérií opakované léčby.
Těmto pacientům bude Visudyne® také podáván pouze v den 3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA písmenech s ETDRS v měsíci 3,6,12. -počet opakování léčby, interval bez léčby a % přeléčených pacientů ve 3., 6., 12. měsíci. -průměrná změna tloušťky sítnice od výchozí hodnoty ve 3., 6. a 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
% pacientů, kteří získali ≥5, ≥10, ≥15 písmen BCVA; % pacientů, kteří ztratí <15 písmen; Průměrná změna BCVA a průměrná změna celkové plochy léze od výchozí hodnoty; Změna úniku FA; Průměrná změna citlivosti sítnice ve 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Varano, MD, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBPD952AIT03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .