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Estudo de eficácia e segurança da terapia combinada Lucentis (Ranibizumab) e Visudyne (Verteporfin) na DMRI neovascular (Luvi)

29 de outubro de 2009 atualizado por: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Estudo aberto de série de casos de 12 meses para avaliar a segurança e a eficácia da injeção intravítrea de Lucentis (Ranibizumabe 0,5 mg) usado em combinação com Visudyne (Verteporfina PDT) em indivíduos virgens com CNV subfoveal secundária à AMD

Este estudo foi concebido para avaliar o efeito da terapia de combinação Visudyne® (Visudyne® [verteporfina para injeção] e Lucentis™) nos resultados da acuidade visual. Os resultados do estudo serão enviados para publicação para fornecer dados que possam ajudar os médicos a refinar o manejo clínico de pacientes com CNV secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de braço único. Os pacientes receberão Lucentis™ no Dia 1, nos Meses 1 e 2, e então conforme necessário em intervalos de pelo menos 30 dias até o Mês 11 com base no algoritmo de critérios de retratamento. Esses pacientes também receberão Visudyne® apenas no Dia 3.

Os pacientes que consentirem participarão do Período de triagem para avaliar a elegibilidade do estudo. As avaliações de elegibilidade do paciente incluirão BCVA, sensibilidade ao contraste, leitura de velocidade e VFQ-25, um exame oftalmológico padrão, OCT, fotografia colorida de fundo de olho, angiografia com fluoresceína (FA), angiografia com indocianina verde, microperimetria e ERG multifocal.

O BCVA e a espessura média da retina central medida por OCT serão repetidos em cada visita de acompanhamento.

A angiografia de fluoresceína (AF), a angiografia com indocianina verde, a sensibilidade ao contraste e a velocidade de leitura da sensibilidade retiniana média medida por microperimetria serão repetidas no mês 3, 6, 9 e 12 meses.

Fotografia de fundo de olho colorida no mês 1, 3, 6, 9 e 12 meses. O ERG multifocal será repetido no mês 3 e no mês 12. O VFQ-25 será repetido no mês 3 e 12.

O paciente receberá ranibizumabe mensalmente, a menos que o BCVA tenha piorado do que 5 letras do BCVA basal e/ou a espessura média da retina central avaliada com OCT aumentou menos de 100 µm em comparação com a visita do mês 2 (última data de tratamento). A repetição da dose de ranibizumabe não deve ser iniciada antes do trigésimo dia após o término do tratamento anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00198
        • Fondazione G.B.Bietti-IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com 50 anos ou mais de idade com NVC subfoveal secundária à DMRI (todos os tipos de lesão).
  • A área total de CNV englobada dentro da lesão deve ser > 50% da área total da lesão. A área total da lesão deve ter a maior dimensão linear ≤5400 mícrons (áreas de disco de 9 MPS).
  • A pontuação da letra BCVA no olho do estudo deve estar entre 73 e 24 (aproximadamente 20/40 a 20/320 equivalente a Snellen) usando um gráfico ETDRS medido a 4 metros de distância.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer tratamentos anteriores com Visudyne, Macugen, Lucentis (Ranibizumab), Avastin (Bevacizumab) ou outro tratamento intravítreo antiangiogênico ou corticosteroide no olho do estudo
  • Radiação externa prévia, fotocoagulação a laser focal subfoveal, termoterapia transpupilar, vitrectomia pars plana no olho do estudo
  • Histórico de cirurgia intraocular no olho do estudo, exceto cirurgia de catarata não complicada, mais de 90 dias antes do tratamento
  • Histórico de capsulotomia posterior com YAG-laser no olho do estudo 30 dias antes do tratamento
  • Uso de antiinflamatórios não esteroides durante o estudo
  • Presença de estrias angióides, síndrome de histoplasmose ocular presumida, miopia patológica (>8 D)
  • Presença de fibrose, hemorragia, descolamentos epiteliais pigmentares ou outras lesões hipofluorescentes obscurecendo mais de 50% da lesão CNV
  • Rasgo (rasgo) do epitélio pigmentar da retina
  • Hemorragia vítrea, descolamento de retina ou buraco macular
  • Membrana epirretiniana
  • Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular ≥ 25 mmHg, apesar do tratamento com dois ou mais medicamentos antiglaucomatosos farmacológicos tópicos)
  • Ativo ou histórico de inflamação ou infecção ocular
  • Afacia e ruptura da cápsula posterior
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Mulheres com potencial para engravidar, a menos que atendam à seguinte definição de pós-menopausa
  • Qualquer condição médica sistêmica que possa interferir na segurança do paciente
  • Anamnese positiva para tumor nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
R: Este será um estudo de braço único. Os pacientes receberão Lucentis™ no Dia 1, nos Meses 1 e 2, e então conforme necessário em intervalos de pelo menos 30 dias até o Mês 11 com base no algoritmo de critérios de retratamento. Esses pacientes também receberão Visudyne® apenas no Dia 3.
Medicamento: Ranibizumabe; Verteporfina
Os pacientes receberão Lucentis™ 0,5 mg no Dia 1, nos Meses 1 e 2, e então conforme necessário em intervalos de pelo menos 30 dias até o Mês 11 com base no algoritmo de critérios de retratamento. Esses pacientes também receberão Visudyne® apenas no Dia 3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a alteração média da linha de base em letras BCVA com ETDRS no mês 3,6,12. -o número de retratamentos, o intervalo sem tratamento e a % de pacientes retratados no mês 3, 6, 12. -a alteração média da espessura da retina desde a linha de base no mês 3, 6 e 12.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
% de pacientes que ganham ≥5, ≥10, ≥15 letras BCVA; % de pacientes que perdem <15 letras; Alteração média da BCVA e alteração média da área total da lesão desde o início; Alteração do vazamento de FA; Alteração média da sensibilidade da retina no mês 3, 6 e 12
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Varano, MD, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBPD952AIT03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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