Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Kombinationstherapie Lucentis (Ranibizumab) und Visudyne (Verteporfin) bei neovaskulärer AMD (Luvi)
12-monatige offene Fallserienstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Injektion von Lucentis (Ranibizumab 0,5 mg) in Kombination mit Visudyne (Verteporfin PDT) bei naiven Probanden mit subfovealer CNV infolge von AMD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine einarmige Studie sein. Den Patienten wird Lucentis™ an Tag 1, in den Monaten 1 und 2 und dann nach Bedarf in Abständen von mindestens 30 Tagen bis Monat 11 auf der Grundlage des Algorithmus der Wiederbehandlungskriterien verabreicht. Auch diesen Patienten wird Visudyne® nur an Tag 3 verabreicht.
Einwilligende Patienten nehmen am Screening-Zeitraum teil, um die Eignung für die Studie zu bewerten. Die Beurteilung der Patienteneignung umfasst BCVA, Kontrastempfindlichkeit, Schnelllesen und VFQ-25, eine ophthalmologische Standarduntersuchung, OCT, Farb-Fundusfotografie, Fluoreszein-Angiographie (FA), grüne Indocyanin-Angiographie, Mikroperimetrie und multifokales ERG.
BCVA und mittlere zentrale Netzhautdicke, gemessen durch OCT, werden bei jedem Folgebesuch wiederholt.
Fluorescein-Angiographie (FA), grüne Indocyanin-Angiographie, Kontrastempfindlichkeit und Geschwindigkeitsablesung der mittleren retinalen Empfindlichkeit, gemessen durch Mikroperimetrie, werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten wiederholt.
Farb-Fundusfotografie im 1., 3., 6., 9. und 12. Monat. Das multifokale ERG wird im 3. und 12. Monat wiederholt. VFQ-25 wird im 3. und 12. Monat wiederholt.
Der Patient erhält monatlich Ranibizumab, es sei denn, die BCVA verschlechterte sich um mehr als 5 Buchstaben gegenüber der Baseline-BCVA und/oder die mit OCT bewertete mittlere zentrale Netzhautdicke stieg um weniger als 100 µm im Vergleich zum Besuch in Monat 2 (letzte Behandlung). Mit der Wiederholung der Gabe von Ranibizumab sollte nicht vor dem dreißigsten Tag nach dem Ende der vorherigen Behandlung begonnen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome, Italien, 00198
- Fondazione G.B.Bietti-IRCCS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre oder älter, männliche oder weibliche Patienten jeglicher Rasse mit subfovealer CNV als Folge von AMD (alle Arten von Läsionen).
- Die Gesamtfläche der CNV innerhalb der Läsion muss > 50 % der gesamten Läsionsfläche betragen. Der gesamte Läsionsbereich muss die größte lineare Abmessung von ≤5400 Mikron (9 MPS Disc Areas) aufweisen.
- Der BCVA-Buchstabenwert im Studienauge sollte zwischen 73 und 24 (ungefähr 20/40 bis 20/320 Snellen-Äquivalent) liegen, wobei ein ETDRS-Diagramm in 4 Metern Entfernung gemessen wird.
Ausschlusskriterien:
- Alle vorherigen Behandlungen mit Visudyne, Macugen, Lucentis (Ranibizumab), Avastin (Bevacizumab) oder einer anderen antiangiogenen oder kortikosteroiden intravitrealen Behandlung im Studienauge
- Vorherige externe Bestrahlung, subfoveale fokale Laser-Photokoagulation, transpupilläre Thermotherapie, Pars-plana-Vitrektomie im Studienauge
- Vorgeschichte einer intraokularen Operation am Studienauge mit Ausnahme einer unkomplizierten Kataraktoperation mehr als 90 Tage vor der Behandlung
- Vorgeschichte einer posterioren YAG-Laser-Kapsulotomie im Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung
- Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten während der Studie
- Vorhandensein von angioiden Streifen, vermutetes okuläres Histoplasmose-Syndrom, pathologische Myopie (>8 D)
- Vorhandensein von Fibrose, Blutungen, Pigmentepithelablösungen oder anderen hypofluoreszierenden Läsionen, die mehr als 50 % der CNV-Läsion verdecken
- Riss (Riss) des retinalen Pigmentepithels
- Glaskörperblutung, Netzhautablösung oder Makulaloch
- Epiretinale Membran
- Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit zwei oder mehr topischen pharmakologischen Antiglaukom-Medikamenten)
- Aktive oder Vorgeschichte von Augenentzündungen oder -infektionen
- Aphakie und hinterer Kapselriss
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie erfüllen die folgende Definition von postmenopausal
- Jeder systemische medizinische Zustand, der die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen kann
- Positive Anamnese für Tumor in den letzten 5 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
A: Dies wird eine einarmige Studie sein.
Die Patienten erhalten Lucentis™ an Tag 1, in den Monaten 1 und 2 und dann nach Bedarf in Abständen von mindestens 30 Tagen bis Monat 11, basierend auf dem Algorithmus der Wiederbehandlungskriterien.
Auch diesen Patienten wird Visudyne® nur an Tag 3 verabreicht.
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Die Patienten erhalten Lucentis™ 0,5 mg an Tag 1, in den Monaten 1 und 2 und dann nach Bedarf in Abständen von mindestens 30 Tagen bis Monat 11, basierend auf dem Algorithmus der Wiederbehandlungskriterien.
Auch diesen Patienten wird Visudyne® nur an Tag 3 verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in BCVA-Buchstaben mit ETDRS in Monat 3, 6, 12. - die Anzahl der Nachbehandlungen, das behandlungsfreie Intervall und der Prozentsatz der erneut behandelten Patienten in Monat 3, 6, 12. - die mittlere Veränderung der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3, 6 und 12.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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% der Patienten, die ≥5, ≥10, ≥15 Buchstaben BCVA gewinnen; % der Patienten, die <15 Buchstaben verlieren; Mittlere BCVA-Änderung und mittlere Änderung der Gesamtfläche der Läsion gegenüber dem Ausgangswert; Änderung der FA-Leckage; Mittlere Veränderung der Netzhautempfindlichkeit nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Varano, MD, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Photosensibilisierende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Ranibizumab
- Verteporfin
Andere Studien-ID-Nummern
- CBPD952AIT03
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