Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Lucentis (Ranibizumab) og Visudyne (Verteporfin) kombinationsterapi ved neovaskulær AMD (Luvi)
12 måneders caseserie åbent studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af intravitreal injektion af Lucentis (Ranibizumab 0,5 mg) brugt i kombination med Visudyne (Verteporfin PDT) hos naive forsøgspersoner med subfoveal CNV sekundær til AMD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et enkeltarmsstudie. Patienterne vil blive administreret med Lucentis™ på dag 1, i måned 1 og 2, og derefter efter behov med intervaller på mindst 30 dage til og med måned 11 baseret på algoritmen for genbehandlingskriterier. Disse patienter vil også kun få Visudyne® på dag 3.
Patienter, der giver samtykke, vil deltage i screeningsperioden for at evaluere undersøgelsens egnethed. Patientberettigelsesvurderinger vil omfatte BCVA, kontrastfølsomhed, hastighedsaflæsning og VFQ-25, en standard oftalmisk undersøgelse, OCT, farvefundusfotografering, fluoresceinangiografi (FA), grøn indocyaninangiografi, mikroperimetri og multifokal ERG.
BCVA og den gennemsnitlige centrale retinale tykkelse målt ved OCT vil blive gentaget ved hvert opfølgningsbesøg.
Fluorescein-angiografi (FA), grøn indocyanin-angiografi, kontrastfølsomhed og hastighedsaflæsning betyder, at nethindens følsomhed målt ved mikroperimetri vil blive gentaget efter måned 3, 6, 9 og 12 måneder.
Farvefundusfotografering ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Multifokal ERG gentages efter måned 3 og 12 måneder. VFQ-25 gentages i måned 3 og 12.
Patienten vil modtage ranibizumab månedligt, medmindre BCVA blev værre end 5 bogstaver fra baseline BCVA og/eller den gennemsnitlige centrale retinale tykkelse vurderet med OCT øget med mindre end 100 µm sammenlignet med måned 2 besøg (sidste behandlingsdato). Gentagelsen af dosis af ranibizumab bør ikke begynde før den tredivte dag efter afslutningen af den tidligere behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00198
- Fondazione G.B.Bietti-IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 år eller ældre mandlige eller kvindelige patienter af enhver race med subfoveal CNV sekundær til AMD (alle typer læsioner).
- Det samlede areal af CNV, der er omfattet af læsionen, skal være >50 % af det samlede læsionsareal. Det samlede læsionsareal skal have den største lineære dimension ≤5400 mikron (9 MPS diskarealer).
- BCVA-bogstavscore i undersøgelsesøjet skal være mellem 73 og 24 (ca. 20/40 til 20/320 Snellen-ækvivalent) ved brug af et ETDRS-diagram målt på 4 meters afstand.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tidligere behandlinger med Visudyne, Macugen, Lucentis (Ranibizumab), Avastin (Bevacizumab) eller anden anti-angiogene eller kortikosteroid intravitreal behandling i undersøgelsesøjet
- Tidligere ekstern strålestråling, subfoveal fokal laserfotokoagulation, transpupillær termoterapi, pars plana vitrektomi i undersøgelsesøjet
- Anamnese med intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet bortset fra ukompliceret kataraktoperation mere end 90 dage før behandling
- Anamnese med YAG-laser posterior kapsulotomi i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før behandling
- Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler under undersøgelsen
- Tilstedeværelse af angioide streger, formodet okulær histoplasmose syndrom, patologisk nærsynethed (>8 D)
- Tilstedeværelse af fibrose, blødning, pigmentepitelløsninger eller andre hypofluorescerende læsioner, der skjuler mere end 50 % af CNV-læsionen
- Rivning (rivning) af retinalt pigmentepitel
- Vitreal blødning, nethindeløsning eller makulært hul
- Epiretinal membran
- Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥ 25 mmHg på trods af behandling med to eller flere topiske farmakologiske antiglaukommedicin)
- Aktiv eller historie med øjenbetændelse eller infektion
- Afaki og posterior kapselrivning
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de opfylder følgende definition af postmenopausal
- Enhver systemisk medicinsk tilstand, der kan forstyrre patientens sikkerhed
- Positiv anamnese for tumor i de sidste 5 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
A: Dette vil være en enkeltarmsundersøgelse.
Patienterne vil blive indgivet Lucentis™ på dag 1, i måned 1 og 2, og derefter efter behov med intervaller på mindst 30 dage til og med måned 11 baseret på genbehandlingskriteriealgoritmen.
Disse patienter vil også kun få Visudyne® på dag 3.
|
Patienterne vil blive administreret Lucentis™ 0,5 mg på dag 1, i måned 1 og 2, og derefter efter behov med intervaller på mindst 30 dage til og med måned 11 baseret på genbehandlingskriteriealgoritmen.
Disse patienter vil også kun få Visudyne® på dag 3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den gennemsnitlige ændring fra baseline i BCVA-bogstaver med ETDRS ved måned 3,6,12. -antallet af genbehandlinger, det behandlingsfrie interval og % af behandlede patienter ved måned 3, 6, 12. -den gennemsnitlige retinale tykkelsesændring fra baseline ved måned 3, 6 og 12.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% af patienter, der får ≥5, ≥10, ≥15 bogstaver BCVA; % af patienter, der mister <15 bogstaver; Gennemsnitlig BCVA-ændring og gennemsnitlig ændring af det totale areal af læsionen fra baseline; Ændring af FA-lækage; Gennemsnitlig ændring i retinal følsomhed ved 3, 6 og 12 måned
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Varano, MD, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBPD952AIT03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .