Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej Lucentis (ranibizumab) i Visudyne (werteporfina) w wysiękowej postaci AMD (Luvi)
12-miesięczne otwarte badanie serii przypadków w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć doszklistkowych Lucentis (ranibizumab 0,5 mg) stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Visudyne (werteporfina PDT) u wcześniej nieleczonych pacjentów z poddołkową CNV wtórną do AMD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to badanie na jednym ramieniu. Pacjentom zostanie podany Lucentis™ w Dniu 1, w Miesiącach 1 i 2, a następnie w razie potrzeby w odstępach co najmniej 30 dni do Miesiąca 11 w oparciu o algorytm kryteriów ponownego leczenia. Pacjentom tym zostanie również podany lek Visudyne® tylko w dniu 3.
Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, wezmą udział w okresie przesiewowym w celu oceny kwalifikowalności do badania. Ocena kwalifikacji pacjenta będzie obejmować BCVA, wrażliwość na kontrast, szybkie czytanie i VFQ-25, standardowe badanie okulistyczne, OCT, kolorową fotografię dna oka, angiografię fluoresceinową (FA), angiografię zielonej indocyjaniny, mikroperymetrię i wieloogniskową ERG.
BCVA i średnia centralna grubość siatkówki mierzona metodą OCT będą powtarzane podczas każdej wizyty kontrolnej.
Angiografia fluoresceinowa (FA), angiografia zielonej indocyjaniny, wrażliwość na kontrast i szybkość odczytu średniej czułości siatkówki mierzonej za pomocą mikroperymetrii zostaną powtórzone w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Kolorowa fotografia dna oka w 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącu. Wieloogniskowa ERG zostanie powtórzona w 3 i 12 miesiącu. VFQ-25 powtórzy się w 3 i 12 miesiącu.
Pacjent będzie otrzymywać ranibizumab co miesiąc, chyba że BCVA pogorszy się o więcej niż 5 liter w stosunku do wyjściowej wartości BCVA i/lub średnia grubość centralnej siatkówki oceniana za pomocą OCT nie zwiększy się o mniej niż 100 µm w porównaniu z wizytą w 2. miesiącu (ostatnia data leczenia). Powtórzenia dawki ranibizumabu nie należy rozpoczynać wcześniej niż trzydziestego dnia po zakończeniu poprzedniego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00198
- Fondazione G.B.Bietti-IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej dowolnej rasy w wieku 50 lat lub starsi z poddołkową CNV wtórną do AMD (wszystkie rodzaje zmian).
- Całkowity obszar CNV objęty zmianą musi wynosić >50% całkowitej powierzchni zmiany. Całkowity obszar zmiany musi mieć największy wymiar liniowy ≤5400 mikronów (9 obszarów dysku MPS).
- Wynik litery BCVA w badanym oku powinien wynosić od 73 do 24 (około 20/40 do 20/320 ekwiwalentu Snellena) przy użyciu tablicy ETDRS mierzonej z odległości 4 metrów.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie preparatami Visudyne, Macugen, Lucentis (ranibizumab), Avastin (bevacizumab) lub inne leczenie przeciwangiogenne lub kortykosteroidowe do ciała szklistego badanego oka
- Wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną, poddołkowa fotokoagulacja laserowa, termoterapia przezźreniczna, witrektomia pars plana w badanym oku
- Historia operacji wewnątrzgałkowej w badanym oku, z wyjątkiem niepowikłanej operacji zaćmy, więcej niż 90 dni przed leczeniem
- Historia kapsulotomii tylnej laserem YAG w badanym oku w ciągu 30 dni przed leczeniem
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w trakcie badania
- Obecność smug naczyniowych, przypuszczalny zespół histoplazmozy ocznej, patologiczna krótkowzroczność (>8 D)
- Obecność zwłóknienia, krwotoku, odwarstwień nabłonka barwnikowego lub innych zmian hipofluorescencyjnych zasłaniających ponad 50% zmiany CNV
- Łza (rozdarcie) nabłonka barwnikowego siatkówki
- Krwotok do ciała szklistego, odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce
- Błona epiretinalna
- Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg pomimo leczenia dwoma lub więcej miejscowymi farmakologicznymi lekami przeciwjaskrowymi)
- Aktywne lub przebyte zapalenie lub infekcja oka
- Aphakia i pęknięcie torebki tylnej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że spełniają następującą definicję okresu pomenopauzalnego
- Każdy ogólnoustrojowy stan chorobowy, który może zakłócać bezpieczeństwo pacjenta
- Pozytywny wywiad w kierunku guza w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Odp.: Będzie to badanie przeprowadzone na jednym ramieniu.
Pacjentom będzie podawany Lucentis™ w Dniu 1, w Miesiącu 1 i 2, a następnie w razie potrzeby w odstępach co najmniej 30 dni do Miesiąca 11 w oparciu o algorytm kryteriów ponownego leczenia.
Pacjentom tym zostanie również podany lek Visudyne® tylko w dniu 3.
|
Pacjenci otrzymają Lucentis™ 0,5 mg w Dniu 1, w Miesiącach 1 i 2, a następnie w razie potrzeby w odstępach co najmniej 30 dni do Miesiąca 11 na podstawie algorytmu kryteriów ponownego leczenia.
Pacjentom tym zostanie również podany lek Visudyne® tylko w dniu 3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średnia zmiana od punktu początkowego w literach BCVA z ETDRS w miesiącu 3, 6, 12. -liczba powtórnych zabiegów, przerwa w leczeniu i odsetek pacjentów ponownie poddanych leczeniu w 3, 6, 12 miesiącu. -średnia zmiana grubości siatkówki w stosunku do wartości wyjściowych w 3, 6 i 12 miesiącu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
% pacjentów, u których uzyskano ≥5, ≥10, ≥15 liter BCVA; % pacjentów, którzy tracą <15 liter; Średnia zmiana BCVA i średnia zmiana całkowitej powierzchni zmiany od linii podstawowej; Zmiana wycieku FA; Średnia zmiana czułości siatkówki w 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Varano, MD, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBPD952AIT03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .