Studio di efficacia e sicurezza della terapia combinata con Lucentis (Ranibizumab) e Visudyne (Verteporfina) nell'AMD neovascolare (Luvi)
Studio aperto di una serie di casi di 12 mesi per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intravitreale di Lucentis (ranibizumab 0,5 mg) utilizzato in combinazione con Visudyne (PDT con verteporfina) in soggetti naive con CNV subfoveale secondaria a AMD
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio a braccio singolo. Ai pazienti verrà somministrato Lucentis™ il giorno 1, ai mesi 1 e 2, e poi secondo necessità a intervalli di almeno 30 giorni fino al mese 11 in base all'algoritmo dei criteri di ritrattamento. Anche a questi pazienti verrà somministrato Visudyne® solo il giorno 3.
I pazienti consenzienti parteciperanno al periodo di screening per valutare l'idoneità allo studio. Le valutazioni di idoneità del paziente includeranno BCVA, sensibilità al contrasto, lettura rapida e VFQ-25, un esame oftalmico standard, OCT, fotografia del fondo oculare a colori, angiografia con fluoresceina (FA), angiografia con indocianina verde, microperimetria ed ERG multifocale.
La BCVA e lo spessore medio della retina centrale misurati con OCT saranno ripetuti ad ogni visita di follow-up.
Angiografia con fluoresceina (FA), angiografia con indocianina verde, sensibilità al contrasto e sensibilità retinica media di lettura della velocità misurata mediante microperimetria sarà ripetuta al mese 3, 6, 9 e 12 mesi.
Fotografia del fondo oculare a colori al mese 1, 3, 6, 9 e 12 mesi. L'ERG multifocale verrà ripetuto al mese 3 e al mese 12. VFQ-25 verrà ripetuto al mese 3 e 12.
Il paziente riceverà ranibizumab mensilmente a meno che la BCVA non sia peggiorata di 5 lettere rispetto alla BCVA basale e/o lo spessore medio della retina centrale valutato con OCT sia aumentato di meno di 100 µm rispetto alla visita del mese 2 (ultima data di trattamento). La ripetizione della dose di ranibizumab non deve iniziare prima del trentesimo giorno successivo alla fine del trattamento precedente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00198
- Fondazione G.B.Bietti-IRCCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine di età pari o superiore a 50 anni di qualsiasi razza con CNV subfoveale secondaria a AMD (tutti i tipi di lesione).
- L'area totale di CNV racchiusa all'interno della lesione deve essere >50% dell'area totale della lesione. L'area totale della lesione deve avere la massima dimensione lineare ≤5400 micron (9 MPS Disc Areas).
- Il punteggio della lettera BCVA nell'occhio dello studio deve essere compreso tra 73 e 24 (equivalente di Snellen da circa 20/40 a 20/320) utilizzando un grafico ETDRS misurato a 4 metri di distanza.
Criteri di esclusione:
- Eventuali trattamenti precedenti con Visudyne, Macugen, Lucentis (Ranibizumab), Avastin (Bevacizumab) o altri trattamenti intravitreali anti-angiogenici o corticosteroidi nell'occhio dello studio
- Pregressa radioterapia esterna, fotocoagulazione laser focale subfoveale, termoterapia transpupillare, vitrectomia pars plana nell'occhio dello studio
- Storia di chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio ad eccezione di chirurgia della cataratta non complicata più di 90 giorni prima del trattamento
- Storia di capsulotomia posteriore con laser YAG nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima del trattamento
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei durante lo studio
- Presenza di strie angioidi, presunta sindrome da istoplasmosi oculare, miopia patologica (>8 D)
- Presenza di fibrosi, emorragia, distacchi epiteliali del pigmento o altre lesioni ipofluorescenti che oscurano più del 50% della lesione CNV
- Strappo (strappo) dell'epitelio pigmentato retinico
- Emorragia vitreale, distacco di retina o foro maculare
- Membrana epiretinica
- Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con due o più farmaci antiglaucomatosi farmacologici topici)
- Attiva o storia di infiammazione o infezione oculare
- Afachia e lacerazione della capsula posteriore
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Donne in età fertile a meno che non soddisfino la seguente definizione di postmenopausa
- Qualsiasi condizione medica sistemica che possa interferire con la sicurezza del paziente
- Anamnesi positiva per tumore negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
R: Questo sarà uno studio a braccio singolo.
Ai pazienti verrà somministrato Lucentis™ il giorno 1, ai mesi 1 e 2, e poi, se necessario, a intervalli di almeno 30 giorni fino al mese 11 in base all'algoritmo dei criteri di ritrattamento.
Anche a questi pazienti verrà somministrato Visudyne® solo il giorno 3.
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Ai pazienti verrà somministrato Lucentis ™ 0,5 mg il giorno 1, ai mesi 1 e 2, e quindi secondo necessità a intervalli di almeno 30 giorni fino al mese 11 in base all'algoritmo dei criteri di ritrattamento.
Anche a questi pazienti verrà somministrato Visudyne® solo il giorno 3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la variazione media rispetto al basale nelle lettere BCVA con ETDRS al mese 3,6,12. -il numero di ritrattamenti, l'intervallo libero da trattamento e la % di pazienti ritirati al mese 3, 6, 12. -la variazione media dello spessore retinico rispetto al basale al mese 3, 6 e 12.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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% di pazienti che ottengono ≥5, ≥10, ≥15 lettere BCVA; % di pazienti che perdono <15 lettere; Variazione media della BCVA e variazione media dell'area totale della lesione rispetto al basale; Cambio di perdita FA; Variazione media della sensibilità retinica al mese 3, 6 e 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monica Varano, MD, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti fotosensibilizzanti
- Agenti dermatologici
- Ranibizumab
- Verteporfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBPD952AIT03
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