새로 진단된 만성 단계 필라델피아 염색체 양성 CML이 있는 피험자에서 Bosutinib과 Imatinib 비교
2018년 12월 19일 업데이트: Pfizer
새로 진단된 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 BOSUTINIB 대 IMATINIB의 3상 무작위 공개 라벨 연구
만성기 만성 골수성 백혈병(CML)으로 새로 진단된 피험자에서 이마티닙 단독과 비교하여 보수티닙 단독의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 2군, 무작위, 공개 라벨 시험.
1차 평가변수는 1년 시점에서의 세포유전학적 반응률입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
502
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Johannesburg, 남아프리카, 2193
- University Witwatersrand and Oncology
-
Parktown, 남아프리카, 2193
- Johannesburg Hospital, Department of Medical Oncology
-
Soweto, 남아프리카, 2013
- Clinical Haematology Unit - Department of Medicine
-
Soweto, 남아프리카, 2013
- Department of Cardiology, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Soweto, 남아프리카, 2013
- Department of Radiology, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
-
-
-
Changhua City, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei TOC, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital/Division of Hematology
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Charite University Medical Center - Campus Virchow Klinikum
-
Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hamburg, 독일, 20246
- Univeristatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Zentrum fur Innere Medizin
-
Mannheim, 독일, 68167
- III. Medizinische Klinik, Universitaetsklinikum Mannheim gGmbH
-
Muenchen, 독일, 81675
- III. Medizinischen Klinik und Poliklinik des Klinikums Rechts der Isar der TU-MUNCHEN
-
-
-
-
-
Riga, 라트비아, 1006
- Riga Centre Of Haematology
-
-
-
-
-
Barnaul, 러시아 연방, 656010
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Barnaul City Hospital #8"
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620137
- Central City Hospital #7
-
Kirov, 러시아 연방, 610027
- Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of
-
Moscow, 러시아 연방, 125167
- Federal State Budget Institution Hematology Scientific Center of Minzdravsotsrazvitiya of Russia
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Perm, 러시아 연방, 614077
- Perm Territory State Budgetary Healthcare Inst
-
Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- Republican Hospital na Baranov
-
Rostov-On-Don, 러시아 연방, 344022
- Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344015
- Rostov regional clinical hospital
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- St-Petersburg Pavlov's State Medical University
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- St-Petersburg State Medical University
-
Samara, 러시아 연방, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital M.I. Kalinin
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- St-Petersburg Pavlov's State Medical University
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Yaroslavl Region State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Hospital
-
-
KOMI Republic
-
Syktyvkar, KOMI Republic, 러시아 연방, 167904
- GUZ Komi Republican Oncology Center
-
-
-
-
-
Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Hematology, Oncology & Transfusion Medicine Center
-
-
-
-
-
Merida, 멕시코, 97000
- Centro Medico de las Américas
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center INC
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211-1848
- Tower Cancer Research Foundation (TCRF)
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Robert A Moss, MD, FACP, Inc
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Medical Center-Thornton
-
San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Medical Center-Hillcrest
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics Investigational Drug Services
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, 미국, 34667
- Cancer Care Centers of Florida
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Pasco Pinellas Cancer Center
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Cancer Care Centers of Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Tarpon Springs, Florida, 미국, 34689
- Pasco Pinellas Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Annex
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Research
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Research Franciscan St. Francis Health Center Inc.
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Kansas
-
Salinas, Kansas, 미국, 67401
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, 미국, 41701-9466
- Kentucky Cancer Clinic
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Brownstown, Michigan, 미국, 48183
- Josephine Ford Cancer - Downriver
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Henry Ford Medical Center- Fairlane
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford Hospital - West Bloomfield
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
- Regional Cancer Care Associates
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
- Study Supplies: Regional Cancer Care Associates
-
Somerville, New Jersey, 미국, 08876
- Somerset Hematology Oncology Associates
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, 미국, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Associates in Oncology and Hematology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, 벨기에, 6000
- C.H.R.ST. - R. Fabiola (N-D)
-
Gent, 벨기에, 9000
- University Hospital Gent - Department of Hematology
-
La Louviere, 벨기에, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont - Lobbes
-
Lodelinsart, 벨기에, 6042
- CHU de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
-
-
-
-
-
Campinas/ SP, 브라질, 6198
- Centro De Hematologia E Hemoterapia Da Unicamp
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, 스페인, 28050
- Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro Centro Integral Oncologico
-
Toledo, 스페인, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- Servicio de Hematologia.
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
Prov. DE Cordoba
-
Cordoba, Prov. DE Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Hospital Privado de Cordoba
-
-
Provincia Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Provincia Buenos Aires, 아르헨티나, B8000FJI
- Centro de Investigaciones Oncologicas
-
-
-
-
-
London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, 영국, SE1 9RT
- Department of Haematology
-
-
EAST Midlands
-
Nottingham, EAST Midlands, 영국, NG5 1PB
- 3rd Floor Centre for Clinical Haematology
-
Nottingham, EAST Midlands, 영국, NG5 8RX
- The Park Hospital
-
-
London
-
Hammersmith, London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital Clinical Trial Units
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, 영국, B75 7RR
- Good Hope Hospital
-
Birmingham, WEST Midlands, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
WEST Yorkshire
-
Leeds, WEST Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- Department of Haematology - Level 3, Bexley Wing
-
-
-
-
-
Cherkassy, 우크라이나, 18009
- Cherkaskiy oblasniy onkologichniy dispanser
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49006
- Clinical Assocation of Emergency Care
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Clinical Diagnostic Laboratory of Komunalnyj Zaklad
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Komunalnyj Zaklad "Dnipropetrovska Miska Bagatoprofilna Klinichna Likarnja #4"
-
Donetsk, 우크라이나, 83045
- Instytut Nevidkladnoi ta Vidnovnoi Hirurgii im. P.K. Husaka NAMN Ukrainy, Viddilennja Hematologii
-
Kiev, 우크라이나, 01023
- Oleksandrovska clinical hospital cardiological rehabilitation department
-
Kyev, 우크라이나, 04112
- Miska klinichna likarnja # 9
-
Kyiv, 우크라이나, 03115
- Institut Klinichnoi Radiologii DU "Natsionalnyj Naukovyj Centr Radiacijnoi Medicini NAMN Ukraini"
-
Kyiv, 우크라이나, 03115
- Institut Klinichnoi Radiologii Naukovogo Centru Radiacijnoi Medicini NAMN Ukraini
-
Kyiv, 우크라이나, 03115
- Institut Klinichnoi Radiologii Naukovogo
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Ultrasaund Educational and Diagnostic Center
-
Lviv, 우크라이나, 79044
- Instutut Patologii Krovi to Transfuziynoi Medicinu AMN Ukraini
-
Lviv, 우크라이나, 79044
- Polyclinic of 5th Municipal Hospital
-
-
-
-
-
Catania, 이탈리아, 95124
- Ospedale Ferrarotto - Divisione di Ematologia
-
Roma, 이탈리아, 00144
- Dipartimento Di Ematologia Ospedale Santo Eugenio
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 012
- Tata Memorial Center, Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 410 210
- Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre,
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302 004
- Birla Cancer Centre
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302013
- SEAROC Cancer Center, Soni Manipal Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Aichi, 일본, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya First Hospital
-
Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Niigata, 일본, 9518520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Shizuoka, 일본, 4313192
- Hamamatsu Medical University Hospital Faculty of Medicine
-
Tokyo, 일본, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer & Infectious Disease Centre Komagome Hp
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, 일본, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Akita
-
Akita City, Akita, 일본, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, 일본, 8111395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 9808574
- Tohoku Univesity Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
-
-
Tokyo
-
Komae-shi, Tokyo, 일본, 2018601
- Jikei University Hospital Daisan
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, 중국, 100853
- The Chinese PLA General Hospital
-
Tianjin, 중국, 300020
- The Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
-
P.R. China
-
Shanghai, P.R. China, 중국, 200025
- Ruiging Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Temuco, 칠레
- Instituto Oncologico del Sur
-
Vina del Mar, 칠레
- Instituto Oncologico
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
-
Gaziantep, 칠면조, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, 칠면조, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Bogota, 콜롬비아
- CIOSAD Centro de Investigaciones Oncologicas
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, 콜롬비아
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Division of Hematology, Department of Medicine
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, 폴란드, 40-032
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. A. Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, 폴란드, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Lublin, 폴란드, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, 프랑스, 14000
- CHU Caen - Côte de Nacre
-
Le Chesnay Cedex, 프랑스, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
-
Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, 프랑스, 44000
- Hopital Hotel Dieu
-
Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
- Hospital Archet 1
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU De Poitiers
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- Centre d'Investigation Clinique- CIC INSERM802
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
-
Gyor, 헝가리, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kaposvar, 헝가리, 7400
- Kaposi Mor Oktato Korhaz, Belgyogyaszati Osztaly
-
Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Jósa András Hospital
-
-
-
-
-
Shatin N.T., 홍콩
- Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 미만으로 진단된 만성기 Ph+ CML의 세포유전학적 진단.
- CML 만성기 진단 확정.
- 적절한 간 및 신장 기능.
- 구두 정제를 가지고 갈 수 있습니다.
제외 기준:
- 제외에는 필라델피아 음성 CML이 포함됩니다.
- 사전 항백혈병 치료.
- 이전 줄기 세포 이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
보수티닙
|
1일 1회 500mg, 바람직하게는 아침에 음식과 함께 입(정제)으로 복용합니다.
약효가 없는 경우 1일 600mg까지 증량할 수 있으며 독성이 있는 경우 1일 300mg까지 감량할 수 있다.
약물은 치료 실패, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 동의 철회까지 최대 8년 동안 매일 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2
이마티닙
|
400 mg 1일 1회, 입으로(태블릿).
약효가 없는 경우 1일 600mg까지 증량할 수 있으며 독성이 있는 경우 1일 300mg까지 감량할 수 있다.
약물은 치료 실패, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 동의 철회까지 최대 8년 동안 매일 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년 차에 완전한 세포유전학적 반응(CCyR)을 보인 참가자의 비율
기간: 1년차(48주)
|
세포유전학적 반응(CyR)은 골수(BM) 흡인에서 중기에 있는 세포 중 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 중기의 유병률을 기반으로 합니다.
CCyR은 BM 샘플에서 최소 20개의 중기를 분석했을 때 BM 샘플의 세포 중 Ph+ 중기가 0%(%)이거나 1% 미만(<) 중단점 클러스터 영역 Abelson protooncogene(Bcr-Abl) 융합일 때 달성되었습니다. 적어도 200개의 세포가 분석되었을 때 BM 샘플 또는 말초 혈액 샘플의 세포들 사이의 생성물.
|
1년차(48주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년 차에 주요 분자 반응(MMR)이 있는 참가자의 비율
기간: 1년차(48주)
|
분자 반응은 말초 혈액에서 역전사 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 측정된 Bcr-Abl 전사 수준을 사용하여 평가되었습니다.
MMR은 Bcr-Abl/Abl 비율이 국제 규모에서 0.1% 이하(≤)로 정의되었습니다(Bcr-Abl 대 Abl 전사물의 비율이 표준화된 기준선에서 [≥] 3 로그 감소 이상) ) 최소 3000 Abl을 분석했습니다.
|
1년차(48주)
|
|
192주에 CCyR을 유지할 확률의 Kaplan-Meier 추정
기간: 192주
|
Kaplan-Meier 곡선은 응답자에 대해서만 CCyR의 첫 번째 날짜부터 CCyR의 손실이 확인된 첫 번째 날짜까지의 시간을 기준으로 생성되었으며 객관적으로 문서화되었습니다. CCyR 손실이 확인되지 않은 참가자는 마지막 유효한 세포유전학적 평가에서 검열되었습니다. CyR은 골수 샘플에서 중기에 있는 세포 중 Ph+ 중기의 유병률을 기반으로 합니다. CCyR은 BM 샘플에서 최소 20개의 중기를 분석했을 때 BM 샘플의 세포 사이에 0% Ph+ 중기가 있거나 적어도 200개의 세포를 분석하였다. 중앙값은 어느 쪽에서도 도달하지 않았으므로 조기 추정 위험 비율이 제공됩니다. 대부분의 참가자가 1년차까지 첫 CCyR을 가졌기 때문에 4년 비율이 표시되었습니다. |
192주
|
|
192주차에 완전한 혈액학적 반응(CHR)을 유지할 확률의 Kaplan-Meier 추정
기간: 192주
|
Kaplan-Meier 곡선은 CHR이 확인된 첫 날짜부터 CHR이 소실된 첫 날짜까지를 기준으로 생성되었으며 응답자에 대해서만 객관적으로 문서화되었습니다. 확인된 반응 상실이 없는 참가자는 마지막 유효한 혈액학적 평가에서 중도절단되었습니다. CHR은 최소 4주 간격의 2회 평가에 의해 확인된 기간이 최소 4주여야 하며 다음과 같이 정의되었습니다. , 절대 호중구 수 ≥1.0*10^9/L, 혈소판 ≥100 그러나 <450*10^9/L, 혈액 내 호염기구 <20% 및 골수 외 침범(간 또는 비종대 포함) 없음. 중앙값은 어느 쪽에서도 도달하지 않았으므로 조기 추정 위험 비율이 제공됩니다. 대부분의 참가자가 1년차까지 첫 CHR을 가졌기 때문에 4년 비율이 표시되었습니다. |
192주
|
|
Kaplan-Meier 추정 144주에 도출된 MMR 유지 확률
기간: 144주
|
Kaplan-Meier 곡선은 응답자에 대해서만 객관적으로 기록된 MMR의 첫 번째 손실 날짜까지 MMR의 첫 번째 날짜를 기준으로 생성되었습니다. 응답 손실이 확인되지 않은 참가자는 마지막 유효한 분자 평가에서 검열되었습니다. 말초 혈액에서 RT-PCR로 측정한 Bcr-Abl 전사 수준을 사용하여 분자 반응을 평가했습니다. MMR은 최소 3000 Abl이 분석된 국제적 규모에서 Bcr-Abl/Abl ≤0.1% 비율(Bcr-Abl 대 Abl 전사물의 비율이 표준화된 기준선에서 ≥3 로그 감소)으로 정의됩니다. 중앙값은 어느 쪽에서도 도달하지 않았으므로 조기 추정 위험 비율이 제공됩니다. 대부분의 imatinib 참가자가 2년차까지 첫 MMR을 가졌기 때문에 3년 비율이 표시되었습니다. |
144주
|
|
192주에 가속기(AP) 또는 폭발기(BP)로의 치료 중 전환의 누적 발생률
기간: 192주
|
누적 발생률 곡선은 각 참가자에 대해 변형 없이 치료 중단의 경쟁 위험을 조정하는 연구 치료 동안 무작위 배정에서 AP 또는 BP로 변형된 첫 날짜까지의 시간을 기준으로 생성되었습니다. AP로의 전환 기준: 15~29% 폭발; ≥30% 모세포 + 전골수구; 혈액 또는 골수 내 호염기구 ≥20%; 혈소판 <100*10^9/L(치료와 관련 없음), 혈액 내. BP로의 전환 기준: 혈액 또는 골수에서 ≥30% 모세포 및 간 또는 비장 이외의 골수외 침범(예: 녹색종). 변환까지의 시간은 주 = ([최초 문서화된 이벤트 발생 날짜 - 무작위화 날짜] + 1)/7로 계산되었습니다. 변형이 이루어지지 않은 경우, 검열은 마지막 혈액학적 평가 또는 사망(둘 중 가장 이른 시점)에 이루어졌습니다. 치료를 받지 않은 참가자의 기여 시간 = 1일/7. 누적 발생률에 대한 95% 신뢰 구간은 Gray의 방법에서 나온 것입니다. |
192주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Takahashi N, Cortes JE, Sakaida E, Ishizawa K, Ono T, Doki N, Matsumura I, Garcia-Gutierrez V, Rosti G, Ono C, Ohkura M, Tanetsugu Y, Viqueira A, Brummendorf TH. Safety profile of bosutinib in Japanese versus non-Japanese patients with chronic myeloid leukemia: a pooled analysis. Int J Hematol. 2022 Jun;115(6):838-851. doi: 10.1007/s12185-022-03314-y. Epub 2022 Mar 2.
- O'Hare T, Zabriskie MS, Eiring AM, Deininger MW. Pushing the limits of targeted therapy in chronic myeloid leukaemia. Nat Rev Cancer. 2012 Jul 24;12(8):513-26. doi: 10.1038/nrc3317. Erratum In: Nat Rev Cancer. 2012 Dec;12(12):886.
- Hsyu PH, Mould DR, Abbas R, Amantea M. Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analysis of bosutinib. Drug Metab Pharmacokinet. 2014;29(6):441-8. doi: 10.2133/dmpk.DMPK-13-RG-126. Epub 2014 Jun 10.
- Gambacorti-Passerini C, Cortes JE, Lipton JH, Dmoszynska A, Wong RS, Rossiev V, Pavlov D, Gogat Marchant K, Duvillie L, Khattry N, Kantarjian HM, Brummendorf TH. Safety of bosutinib versus imatinib in the phase 3 BELA trial in newly diagnosed chronic phase chronic myeloid leukemia. Am J Hematol. 2014 Oct;89(10):947-53. doi: 10.1002/ajh.23788. Epub 2014 Jul 21.
- Trask PC, Cella D, Powell C, Reisman A, Whiteley J, Kelly V. Health-related quality of life in chronic myeloid leukemia. Leuk Res. 2013 Jan;37(1):9-13. doi: 10.1016/j.leukres.2012.09.013. Epub 2012 Oct 29.
- Cortes JE, Kim DW, Kantarjian HM, Brummendorf TH, Dyagil I, Griskevicius L, Malhotra H, Powell C, Gogat K, Countouriotis AM, Gambacorti-Passerini C. Bosutinib versus imatinib in newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia: results from the BELA trial. J Clin Oncol. 2012 Oct 1;30(28):3486-92. doi: 10.1200/JCO.2011.38.7522. Epub 2012 Sep 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3160A4-3000
- B1871008 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2007-003780-50 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .