Confrontare bosutinib con imatinib in soggetti con LMC positiva al cromosoma Philadelphia in fase cronica di nuova diagnosi
19 dicembre 2018 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 3 RANDOMIZZATO E IN APERTO DI BOSUTINIB VERSO IMATINIB IN SOGGETTI CON LEUCEMIA MIELOGENA CRONICA POSITIVA CON CROMOSOMI DI PHILADELPHIA DI FASE CRONICA DI NUOVA DIAGNOSI
Studio a due bracci, randomizzato, in aperto progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bosutinib da solo rispetto a imatinib da solo in soggetti con nuova diagnosi di leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica.
L'endpoint primario è il tasso di risposta citogenetica a un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
502
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Prov. DE Cordoba
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Cordoba, Prov. DE Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital Privado de Cordoba
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Provincia Buenos Aires
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Bahia Blanca, Provincia Buenos Aires, Argentina, B8000FJI
- Centro de Investigaciones Oncologicas
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi, Belgio, 6000
- C.H.R.ST. - R. Fabiola (N-D)
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Gent, Belgio, 9000
- University Hospital Gent - Department of Hematology
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La Louviere, Belgio, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont - Lobbes
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Lodelinsart, Belgio, 6042
- CHU de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
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Roeselare, Belgio, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
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Campinas/ SP, Brasile, 6198
- Centro De Hematologia E Hemoterapia Da Unicamp
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Temuco, Chile
- Instituto Oncologico del Sur
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Vina del Mar, Chile
- Instituto Oncologico
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Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Cina, 100853
- The Chinese PLA General Hospital
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Tianjin, Cina, 300020
- The Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Science
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P.R. China
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Shanghai, P.R. China, Cina, 200025
- Ruiging Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Bogota, Colombia
- CIOSAD Centro de Investigaciones Oncologicas
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Fundación Santa Fe de Bogotá
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Santander
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Floridablanca, Santander, Colombia
- Fundacion cardiovascular de Colombia
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital/Division of Hematology
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Barnaul, Federazione Russa, 656010
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Barnaul City Hospital #8"
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620137
- Central City Hospital #7
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Kirov, Federazione Russa, 610027
- Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of
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Moscow, Federazione Russa, 125167
- Federal State Budget Institution Hematology Scientific Center of Minzdravsotsrazvitiya of Russia
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Perm, Federazione Russa, 614077
- Perm Territory State Budgetary Healthcare Inst
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Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
- Republican Hospital na Baranov
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Rostov-On-Don, Federazione Russa, 344022
- Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344015
- Rostov regional clinical hospital
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- St-Petersburg Pavlov's State Medical University
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- St-Petersburg State Medical University
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Samara, Federazione Russa, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital M.I. Kalinin
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- St-Petersburg Pavlov's State Medical University
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- Yaroslavl Region State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Hospital
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KOMI Republic
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Syktyvkar, KOMI Republic, Federazione Russa, 167904
- GUZ Komi Republican Oncology Center
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Caen, Francia, 14000
- CHU Caen - Côte de Nacre
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Le Chesnay Cedex, Francia, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
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Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Nantes, Francia, 44000
- Hopital Hotel Dieu
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Nice Cedex 3, Francia, 06202
- Hospital Archet 1
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
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Poitiers, Francia, 86021
- Centre d'Investigation Clinique- CIC INSERM802
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Strasbourg, Francia, 67000
- Clinique Sainte Anne
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
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Berlin, Germania, 13353
- Charite University Medical Center - Campus Virchow Klinikum
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Dresden, Germania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Hamburg, Germania, 20246
- Univeristatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Zentrum fur Innere Medizin
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Mannheim, Germania, 68167
- III. Medizinische Klinik, Universitaetsklinikum Mannheim gGmbH
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Muenchen, Germania, 81675
- III. Medizinischen Klinik und Poliklinik des Klinikums Rechts der Isar der TU-MUNCHEN
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Aichi, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Aichi, Giappone, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya First Hospital
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Chiba, Giappone, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Niigata, Giappone, 9518520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Shizuoka, Giappone, 4313192
- Hamamatsu Medical University Hospital Faculty of Medicine
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Tokyo, Giappone, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer & Infectious Disease Centre Komagome Hp
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Aichi
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Toyohashi, Aichi, Giappone, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Akita
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Akita City, Akita, Giappone, 010-8543
- Akita University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-Shi, Fukuoka, Giappone, 8111395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
- Tohoku Univesity Hospital
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
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Tokyo
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Komae-shi, Tokyo, Giappone, 2018601
- Jikei University Hospital Daisan
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Shatin N.T., Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
- Tata Memorial Center, Tata Memorial Hospital
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Mumbai, Maharashtra, India, 410 210
- Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre,
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302 004
- Birla Cancer Centre
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Jaipur, Rajasthan, India, 302013
- SEAROC Cancer Center, Soni Manipal Hospital
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Catania, Italia, 95124
- Ospedale Ferrarotto - Divisione di Ematologia
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Roma, Italia, 00144
- Dipartimento Di Ematologia Ospedale Santo Eugenio
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Torino
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Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
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Riga, Lettonia, 1006
- Riga Centre Of Haematology
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Hematology, Oncology & Transfusion Medicine Center
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Merida, Messico, 97000
- Centro Medico de las Américas
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polonia, 40-032
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. A. Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
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Krakow, Polonia, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, Polonia, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
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Lublin, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Department of Haematology
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EAST Midlands
-
Nottingham, EAST Midlands, Regno Unito, NG5 1PB
- 3rd Floor Centre for Clinical Haematology
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Nottingham, EAST Midlands, Regno Unito, NG5 8RX
- The Park Hospital
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-
London
-
Hammersmith, London, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospital Clinical Trial Units
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WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Regno Unito, B75 7RR
- Good Hope Hospital
-
Birmingham, WEST Midlands, Regno Unito, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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WEST Yorkshire
-
Leeds, WEST Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
- Department of Haematology - Level 3, Bexley Wing
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid, Spagna, 28050
- Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro Centro Integral Oncologico
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Toledo, Spagna, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- Servicio de Hematologia.
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
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-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Pacific Cancer Medical Center INC
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211-1848
- Tower Cancer Research Foundation (TCRF)
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Robert A Moss, MD, FACP, Inc
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD Medical Center-Thornton
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Medical Center-Hillcrest
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Hospital and Clinics Investigational Drug Services
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Florida
-
Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
- Cancer Care Centers of Florida
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Pasco Pinellas Cancer Center
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Cancer Care Centers of Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Tarpon Springs, Florida, Stati Uniti, 34689
- Pasco Pinellas Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Annex
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Research
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Research Franciscan St. Francis Health Center Inc.
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-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
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Kansas
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Salinas, Kansas, Stati Uniti, 67401
- Cancer Center of Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701-9466
- Kentucky Cancer Clinic
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Michigan
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Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
- Josephine Ford Cancer - Downriver
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Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
- Henry Ford Medical Center- Fairlane
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48322
- Henry Ford Hospital - West Bloomfield
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
- Regional Cancer Care Associates
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
- Study Supplies: Regional Cancer Care Associates
-
Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
- Somerset Hematology Oncology Associates
-
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New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
- San Juan Oncology Associates
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Associates in Oncology and Hematology
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Johannesburg, Sud Africa, 2193
- University Witwatersrand and Oncology
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Parktown, Sud Africa, 2193
- Johannesburg Hospital, Department of Medical Oncology
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Soweto, Sud Africa, 2013
- Clinical Haematology Unit - Department of Medicine
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Soweto, Sud Africa, 2013
- Department of Cardiology, Chris Hani Baragwanath Hospital
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Soweto, Sud Africa, 2013
- Department of Radiology, Chris Hani Baragwanath Hospital
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Ankara, Tacchino, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
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Gaziantep, Tacchino, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
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Sihhiye
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Ankara, Sihhiye, Tacchino, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Division of Hematology, Department of Medicine
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Changhua City, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Taipei TOC, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Cherkassy, Ucraina, 18009
- Cherkaskiy oblasniy onkologichniy dispanser
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49006
- Clinical Assocation of Emergency Care
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
- Clinical Diagnostic Laboratory of Komunalnyj Zaklad
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
- Komunalnyj Zaklad "Dnipropetrovska Miska Bagatoprofilna Klinichna Likarnja #4"
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Donetsk, Ucraina, 83045
- Instytut Nevidkladnoi ta Vidnovnoi Hirurgii im. P.K. Husaka NAMN Ukrainy, Viddilennja Hematologii
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Kiev, Ucraina, 01023
- Oleksandrovska clinical hospital cardiological rehabilitation department
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Kyev, Ucraina, 04112
- Miska klinichna likarnja # 9
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Kyiv, Ucraina, 03115
- Institut Klinichnoi Radiologii DU "Natsionalnyj Naukovyj Centr Radiacijnoi Medicini NAMN Ukraini"
-
Kyiv, Ucraina, 03115
- Institut Klinichnoi Radiologii Naukovogo Centru Radiacijnoi Medicini NAMN Ukraini
-
Kyiv, Ucraina, 03115
- Institut Klinichnoi Radiologii Naukovogo
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Lviv, Ucraina, 79010
- Ultrasaund Educational and Diagnostic Center
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Lviv, Ucraina, 79044
- Instutut Patologii Krovi to Transfuziynoi Medicinu AMN Ukraini
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Lviv, Ucraina, 79044
- Polyclinic of 5th Municipal Hospital
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Budapest, Ungheria, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
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Gyor, Ungheria, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kaposvar, Ungheria, 7400
- Kaposi Mor Oktato Korhaz, Belgyogyaszati Osztaly
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Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
- Jósa András Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi citogenetica di LMC Ph+ in fase cronica diagnosticata da meno di 6 mesi.
- Confermata la diagnosi di fase cronica di LMC.
- Adeguata funzionalità epatica e renale.
- In grado di assumere compresse orali.
Criteri di esclusione:
- Le esclusioni includono la LMC Philadelphia negativa.
- Precedente trattamento anti-leucemia.
- Precedente trapianto di cellule staminali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Bosutinib
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500 mg una volta al giorno, per via orale (compressa) con il cibo preferibilmente al mattino.
Il farmaco può essere aumentato fino a 600 mg al giorno in caso di mancanza di efficacia e può essere ridotto a 300 mg al giorno in caso di tossicità.
Il farmaco verrà somministrato quotidianamente per un massimo di 8 anni fino al fallimento del trattamento, tossicità inaccettabile, morte o revoca del consenso.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Imatinib
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400 mg una volta al giorno, per bocca (compressa).
Il farmaco può essere aumentato fino a 600 mg al giorno in caso di mancanza di efficacia e può essere ridotto a 300 mg al giorno in caso di tossicità.
Il farmaco verrà somministrato quotidianamente per un massimo di 8 anni fino al fallimento del trattamento, tossicità inaccettabile, morte o revoca del consenso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta citogenetica completa (CCyR) all'anno 1
Lasso di tempo: Anno 1 (48 settimane)
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La risposta citogenetica (CyR) si basa sulla prevalenza di metafasi positive al cromosoma Philadelphia (Ph+) tra le cellule in metafase su un aspirato di midollo osseo (BM).
Il CCyR è stato raggiunto quando c'era lo 0 percento (%) di metafasi Ph+ tra le cellule in un campione di midollo osseo quando sono state analizzate almeno 20 metafasi da un campione di midollo osseo, o meno dell'(<) 1% di fusione del protooncogene della regione del cluster Abelson (Bcr-Abl) prodotto tra le cellule in un campione di midollo osseo o di sangue periferico quando sono state analizzate almeno 200 cellule.
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Anno 1 (48 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta molecolare maggiore (MMR) all'anno 1
Lasso di tempo: Anno 1 (48 settimane)
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La risposta molecolare è stata valutata utilizzando i livelli di trascritto Bcr-Abl misurati mediante reazione a catena della polimerasi trascrittasi inversa (RT-PCR) dal sangue periferico.
Un MMR è stato definito come un rapporto Bcr-Abl/Abl inferiore o uguale a (≤) 0,1% sulla scala internazionale (riduzione maggiore o uguale a [≥] 3 log rispetto al basale standardizzato nel rapporto tra trascritti Bcr-Abl e Abl ) con almeno 3000 Abl analizzati.
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Anno 1 (48 settimane)
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Stima di Kaplan-Meier della probabilità di mantenere CCyR a 192 settimane
Lasso di tempo: 192 settimane
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La curva di Kaplan-Meier è stata generata in base al tempo dalla prima data di CCyR fino alla prima data di perdita confermata di CCyR, oggettivamente documentata, solo per i responder. I partecipanti senza perdita confermata di CCyR sono stati censurati all'ultima valutazione citogenetica valida. CyR si basa sulla prevalenza delle metafasi Ph+ tra le cellule in metafase su un campione di midollo osseo. CCyR è stato raggiunto quando c'era lo 0% di metafasi Ph+ tra le cellule in un campione di midollo osseo quando sono state analizzate almeno 20 metafasi da un campione di midollo osseo, o <1% di prodotto di fusione Bcr-Abl tra le cellule in un campione di midollo osseo o di sangue periferico quando almeno Sono state analizzate 200 cellule. Le mediane non sono state raggiunte in nessuno dei due bracci, pertanto viene fornito il rapporto di rischio prematuro stimato. È stato visualizzato il tasso di quattro anni poiché la maggior parte dei partecipanti ha avuto il primo CCyR entro l'anno 1. |
192 settimane
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Stima di Kaplan-Meier della probabilità di mantenere la risposta ematologica completa (CHR) a 192 settimane
Lasso di tempo: 192 settimane
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La curva di Kaplan-Meier è stata generata sulla base della prima data di CHR confermata fino alla prima data di perdita di CHR, oggettivamente documentata, solo per i responder. I partecipanti senza perdita di risposta confermata sono stati censurati all'ultima valutazione ematologica valida. La CHR deve avere una durata di almeno 4 settimane confermata da 2 valutazioni a distanza di almeno 4 settimane ed è stata definita come segue: globuli bianchi ≤ limite superiore istituzionale della norma, assenza di blasti periferici o promielociti, mielociti + metamielociti <5% nel sangue , conta assoluta dei neutrofili ≥1,0*10^9/L, piastrine ≥100 ma <450*10^9/L se non correlati alla terapia, <20% di basofili nel sangue e nessun coinvolgimento extramidollare (incluse epato- o splenomegalia). Le mediane non sono state raggiunte in nessuno dei due bracci, pertanto viene fornito il rapporto di rischio prematuro stimato. È stato visualizzato il tasso di quattro anni poiché la maggior parte dei partecipanti ha avuto la prima CHR entro l'anno 1. |
192 settimane
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Stima di Kaplan-Meier della probabilità di mantenimento del MMR derivato a 144 settimane
Lasso di tempo: 144 settimane
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La curva di Kaplan-Meier è stata generata in base alla prima data di MMR fino alla prima data di perdita di MMR, oggettivamente documentata, solo per i responder. I partecipanti senza perdita di risposta confermata sono stati censurati all'ultima valutazione molecolare valida. La risposta molecolare è stata valutata utilizzando i livelli di trascritto Bcr-Abl misurati mediante RT-PCR dal sangue periferico. L'MMR è definito come un rapporto Bcr-Abl/Abl ≤0,1% su scala internazionale (riduzione ≥3 log rispetto al basale standardizzato nel rapporto tra Bcr-Abl e trascritti Abl) con almeno 3000 Abl analizzati. Le mediane non sono state raggiunte in nessuno dei due bracci, pertanto viene fornito il rapporto di rischio prematuro stimato. È stato visualizzato il tasso di tre anni poiché la maggior parte dei partecipanti a imatinib ha avuto il primo MMR entro l'anno 2. |
144 settimane
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Incidenza cumulativa della trasformazione durante il trattamento in fase accelerata (AP) o fase blastica (BP) a 192 settimane
Lasso di tempo: 192 settimane
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La curva di incidenza cumulativa è stata generata in base al tempo dalla randomizzazione alla prima data di trasformazione in AP o BP durante il trattamento in studio aggiustando per il rischio competitivo di interruzione del trattamento senza trasformazione, per ciascun partecipante. Criteri per la trasformazione in AP: blasti dal 15 al 29%; blasti ≥30% + promielociti; ≥20% di basofili nel sangue o nel midollo osseo; piastrine <100*10^9/L (non correlate alla terapia), nel sangue. Criteri per la trasformazione in PA: ≥30% di blasti nel sangue o nel midollo osseo e coinvolgimento extramidollare diverso dal fegato o dalla milza (esempio: cloromi). Il tempo alla trasformazione è stato calcolato come settimane = ([data della prima occorrenza documentata dell'evento - data di randomizzazione] + 1)/7. Se la trasformazione non è stata ottenuta, la censura è stata effettuata all'ultima valutazione ematologica o al decesso (a seconda di quale dei due è stato il primo). I partecipanti che non sono stati trattati hanno contribuito al tempo = 1 giorno/7. L'intervallo di confidenza al 95% per l'incidenza cumulativa deriva dal metodo di Gray. |
192 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Takahashi N, Cortes JE, Sakaida E, Ishizawa K, Ono T, Doki N, Matsumura I, Garcia-Gutierrez V, Rosti G, Ono C, Ohkura M, Tanetsugu Y, Viqueira A, Brummendorf TH. Safety profile of bosutinib in Japanese versus non-Japanese patients with chronic myeloid leukemia: a pooled analysis. Int J Hematol. 2022 Jun;115(6):838-851. doi: 10.1007/s12185-022-03314-y. Epub 2022 Mar 2.
- O'Hare T, Zabriskie MS, Eiring AM, Deininger MW. Pushing the limits of targeted therapy in chronic myeloid leukaemia. Nat Rev Cancer. 2012 Jul 24;12(8):513-26. doi: 10.1038/nrc3317. Erratum In: Nat Rev Cancer. 2012 Dec;12(12):886.
- Hsyu PH, Mould DR, Abbas R, Amantea M. Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analysis of bosutinib. Drug Metab Pharmacokinet. 2014;29(6):441-8. doi: 10.2133/dmpk.DMPK-13-RG-126. Epub 2014 Jun 10.
- Gambacorti-Passerini C, Cortes JE, Lipton JH, Dmoszynska A, Wong RS, Rossiev V, Pavlov D, Gogat Marchant K, Duvillie L, Khattry N, Kantarjian HM, Brummendorf TH. Safety of bosutinib versus imatinib in the phase 3 BELA trial in newly diagnosed chronic phase chronic myeloid leukemia. Am J Hematol. 2014 Oct;89(10):947-53. doi: 10.1002/ajh.23788. Epub 2014 Jul 21.
- Trask PC, Cella D, Powell C, Reisman A, Whiteley J, Kelly V. Health-related quality of life in chronic myeloid leukemia. Leuk Res. 2013 Jan;37(1):9-13. doi: 10.1016/j.leukres.2012.09.013. Epub 2012 Oct 29.
- Cortes JE, Kim DW, Kantarjian HM, Brummendorf TH, Dyagil I, Griskevicius L, Malhotra H, Powell C, Gogat K, Countouriotis AM, Gambacorti-Passerini C. Bosutinib versus imatinib in newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia: results from the BELA trial. J Clin Oncol. 2012 Oct 1;30(28):3486-92. doi: 10.1200/JCO.2011.38.7522. Epub 2012 Sep 4.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Aberrazioni cromosomiche
- Traslocazione, genetica
- Leucemia, mieloide
- Leucemia
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Cromosoma Filadelfia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Imatinib mesilato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3160A4-3000
- B1871008 (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2007-003780-50 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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