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Comparar bosutinib con imatinib en sujetos con LMC positiva para el cromosoma Filadelfia en fase crónica recién diagnosticada

19 de diciembre de 2018 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ABIERTO, ALEATORIZADO DE FASE 3 DE BOSUTINIB VERSUS IMATINIB EN SUJETOS CON LEUCEMIA MIELÓGENA CRÓNICA CROMOSOMA POSITIVA EN FASE CRÓNICA DE FILADELFIA RECIÉN DIAGNOSTICADA

Ensayo abierto, aleatorizado, de dos brazos, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de bosutinib solo en comparación con imatinib solo en sujetos recién diagnosticados con leucemia mielógena crónica (LMC) en fase crónica. El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta citogenética al año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

502

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite University Medical Center - Campus Virchow Klinikum
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Univeristatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Zentrum fur Innere Medizin
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • III. Medizinische Klinik, Universitaetsklinikum Mannheim gGmbH
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • III. Medizinischen Klinik und Poliklinik des Klinikums Rechts der Isar der TU-MUNCHEN
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Prov. DE Cordoba
      • Cordoba, Prov. DE Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Privado de Cordoba
    • Provincia Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Provincia Buenos Aires, Argentina, B8000FJI
        • Centro de Investigaciones Oncologicas
  • Brasil
      • Campinas/ SP, Brasil, 6198
        • Centro De Hematologia E Hemoterapia Da Unicamp
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • C.H.R.ST. - R. Fabiola (N-D)
      • Gent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Gent - Department of Hematology
      • La Louviere, Bélgica, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont - Lobbes
      • Lodelinsart, Bélgica, 6042
        • CHU de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Instituto Oncologico del Sur
      • Vina del Mar, Chile
        • Instituto Oncologico
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • CIOSAD Centro de Investigaciones Oncologicas
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital/Division of Hematology
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro Centro Integral Oncologico
      • Toledo, España, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- Servicio de Hematologia.
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center Inc
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1848
        • Tower Cancer Research Foundation (TCRF)
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Robert A Moss, MD, FACP, Inc
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Medical Center-Thornton
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center-Hillcrest
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics Investigational Drug Services
    • Florida
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Cancer Care Centers of Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Cancer Care Centers of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tarpon Springs, Florida, Estados Unidos, 34689
        • Pasco Pinellas Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Annex
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Research
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Research Franciscan St. Francis Health Center Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Salinas, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701-9466
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Josephine Ford Cancer - Downriver
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Henry Ford Medical Center- Fairlane
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Hospital - West Bloomfield
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Regional Cancer Care Associates
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Study Supplies: Regional Cancer Care Associates
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Somerset Hematology Oncology Associates
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656010
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Barnaul City Hospital #8"
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620137
        • Central City Hospital #7
      • Kirov, Federación Rusa, 610027
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • Federal State Budget Institution Hematology Scientific Center of Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Perm, Federación Rusa, 614077
        • Perm Territory State Budgetary Healthcare Inst
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Republican Hospital na Baranov
      • Rostov-On-Don, Federación Rusa, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344015
        • Rostov Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • St-Petersburg Pavlov's State Medical University
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • St-Petersburg State Medical University
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital M.I. Kalinin
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • St-Petersburg Pavlov's State Medical University
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • Yaroslavl Region State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Hospital
    • KOMI Republic
      • Syktyvkar, KOMI Republic, Federación Rusa, 167904
        • GUZ Komi Republican Oncology Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Le Chesnay Cedex, Francia, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Francia, 44000
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Hospital Archet 1
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre d'Investigation Clinique- CIC INSERM802
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
  • Hong Kong
      • Shatin N.T., Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Gyor, Hungría, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhaz, Belgyogyaszati Osztaly
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Josa Andras Hospital
  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Tata Memorial Center, Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 410 210
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre,
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 004
        • Birla Cancer Centre
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302013
        • SEAROC Cancer Center, Soni Manipal Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Ferrarotto - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italia, 00144
        • Dipartimento Di Ematologia Ospedale Santo Eugenio
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Japón, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya First Hospital
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japón, 9518520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shizuoka, Japón, 4313192
        • Hamamatsu Medical University Hospital Faculty of Medicine
      • Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer & Infectious Disease Centre Komagome Hp
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japón, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Akita
      • Akita City, Akita, Japón, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japón, 8111395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 9808574
        • Tohoku Univesity Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Tokyo
      • Komae-shi, Tokyo, Japón, 2018601
        • Jikei University Hospital Daisan
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1006
        • Riga Centre Of Haematology
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Hematology, Oncology & Transfusion Medicine Center
  • México
      • Merida, México, 97000
        • Centro Medico de las Américas
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Gaziantep, Pavo, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Pavo, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polonia, 40-032
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. A. Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • The Chinese PLA General Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • The Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Science
    • P.R. China
      • Shanghai, P.R. China, Porcelana, 200025
        • Ruiging Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Department of Haematology
    • EAST Midlands
      • Nottingham, EAST Midlands, Reino Unido, NG5 1PB
        • 3rd Floor Centre for Clinical Haematology
      • Nottingham, EAST Midlands, Reino Unido, NG5 8RX
        • The Park Hospital
    • London
      • Hammersmith, London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Clinical Trial Units
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • WEST Yorkshire
      • Leeds, WEST Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Department of Haematology - Level 3, Bexley Wing
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • University Witwatersrand and Oncology
      • Parktown, Sudáfrica, 2193
        • Johannesburg Hospital, Department of Medical Oncology
      • Soweto, Sudáfrica, 2013
        • Clinical Haematology Unit - Department of Medicine
      • Soweto, Sudáfrica, 2013
        • Department of Cardiology, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Soweto, Sudáfrica, 2013
        • Department of Radiology, Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Division of Hematology, Department of Medicine
  • Taiwán
      • Changhua City, Taiwán, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei TOC, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania, 18009
        • Cherkaskiy oblasniy onkologichniy dispanser
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49006
        • Clinical Assocation of Emergency Care
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Clinical Diagnostic Laboratory of Komunalnyj Zaklad
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Komunalnyj Zaklad "Dnipropetrovska Miska Bagatoprofilna Klinichna Likarnja #4"
      • Donetsk, Ucrania, 83045
        • Instytut Nevidkladnoi ta Vidnovnoi Hirurgii im. P.K. Husaka NAMN Ukrainy, Viddilennja Hematologii
      • Kiev, Ucrania, 01023
        • Oleksandrovska clinical hospital cardiological rehabilitation department
      • Kyev, Ucrania, 04112
        • Miska klinichna likarnja # 9
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Institut Klinichnoi Radiologii DU "Natsionalnyj Naukovyj Centr Radiacijnoi Medicini NAMN Ukraini"
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Institut Klinichnoi Radiologii Naukovogo Centru Radiacijnoi Medicini NAMN Ukraini
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Institut Klinichnoi Radiologii Naukovogo
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Ultrasaund Educational and Diagnostic Center
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • Instutut Patologii Krovi to Transfuziynoi Medicinu AMN Ukraini
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • Polyclinic of 5th Municipal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico citogenético de LMC Ph+ en fase crónica diagnosticada hace menos de 6 meses.
  • Se confirma el diagnóstico de LMC en fase crónica.
  • Función hepática y renal adecuada.
  • Capaz de tomar tabletas orales.

Criterio de exclusión:

  • Las exclusiones incluyen LMC Filadelfia negativa.
  • Tratamiento antileucémico previo.
  • Trasplante previo de células madre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Bosutinib
Droga: Bosutinib
500 mg una vez al día, por vía oral (comprimido) con alimentos, preferiblemente por la mañana. El fármaco puede aumentarse hasta 600 mg diarios en caso de falta de eficacia y puede reducirse a 300 mg diarios en caso de toxicidad. El fármaco se administrará diariamente durante un máximo de 8 años hasta el fracaso del tratamiento, toxicidad inaceptable, muerte o retirada del consentimiento.
Otros nombres:
  • ESQUÍ 606
Comparador activo: 2
Imatinib
Droga: imatinib
400 mg una vez al día, por vía oral (tableta). El fármaco puede aumentarse hasta 600 mg diarios en caso de falta de eficacia y puede reducirse a 300 mg diarios en caso de toxicidad. El fármaco se administrará diariamente durante un máximo de 8 años hasta el fracaso del tratamiento, toxicidad inaceptable, muerte o retirada del consentimiento.
Otros nombres:
  • Gleevec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta citogenética completa (CCyR) en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1 (48 semanas)
La respuesta citogenética (CyR) se basa en la prevalencia de metafases positivas para el cromosoma Filadelfia (Ph+) entre las células en metafase en un aspirado de médula ósea (MO). CCyR se logró cuando hubo 0 por ciento (%) de metafases Ph+ entre las células en una muestra de BM cuando se analizaron al menos 20 metafases de una muestra de BM, o menos del (<) 1 % de la región de punto de ruptura fusión del protooncogén Abelson (Bcr-Abl) producto entre las células de una muestra de MO o de sangre periférica cuando se analizaron al menos 200 células.
Año 1 (48 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta molecular principal (MMR) en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1 (48 semanas)
La respuesta molecular se evaluó utilizando los niveles de transcripción de Bcr-Abl medidos mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) de sangre periférica. Una RMM se definió como una relación Bcr-Abl/Abl inferior o igual a (≤) 0,1 % en la escala internacional (mayor o igual a [≥] 3 reducción logarítmica desde el valor inicial estandarizado en la relación de Bcr-Abl a transcritos de Abl ) con al menos 3000 Abl analizados.
Año 1 (48 semanas)
Estimación de Kaplan-Meier de probabilidad de retención de CCyR a las 192 semanas
Periodo de tiempo: 192 semanas

La curva de Kaplan-Meier se generó en función del tiempo desde la primera fecha de CCyR hasta la primera fecha de pérdida confirmada de CCyR, documentada objetivamente, solo para respondedores. Los participantes sin pérdida confirmada de CCyR fueron censurados en la última evaluación citogenética válida.

CyR se basa en la prevalencia de metafases Ph+ entre células en metafase en una muestra de médula ósea. CCyR se logró cuando había 0 % de metafases Ph+ entre las células en una muestra de MO cuando se analizaron al menos 20 metafases de una muestra de MO, o <1 % de producto de fusión Bcr-Abl entre las células en una muestra de MO o muestra de sangre periférica cuando al menos Se analizaron 200 células.

No se han alcanzado las medianas en ninguno de los brazos, por lo que se proporciona la relación de riesgo estimada prematura. Se mostró la tasa de cuatro años ya que la mayoría de los participantes tenían su primer CCyR en el año 1.
192 semanas
Estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad de retener la respuesta hematológica completa (CHR) a las 192 semanas
Periodo de tiempo: 192 semanas

La curva de Kaplan-Meier se generó en base a la primera fecha de CHR confirmada hasta la primera fecha de pérdida de CHR, objetivamente documentada, solo para respondedores. Los participantes sin pérdida de respuesta confirmada fueron censurados en la última evaluación hematológica válida.

La CHR debe haber sido de al menos 4 semanas de duración confirmada por 2 evaluaciones con al menos 4 semanas de diferencia y se definió de la siguiente manera: glóbulos blancos ≤ límite superior institucional de normalidad, sin blastos periféricos ni promielocitos, mielocitos + metamielocitos <5 % en sangre , recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0*10^9/L, plaquetas ≥100 pero <450*10^9/L a menos que esté relacionado con el tratamiento, <20 % de basófilos en sangre y sin afectación extramedular (incluidas hepato o esplenomegalia).

No se han alcanzado las medianas en ninguno de los brazos, por lo que se proporciona la relación de riesgo estimada prematura. Se mostró la tasa de cuatro años ya que la mayoría de los participantes tenían su primera CHR en el año 1.
192 semanas
Estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad de retener la MMR derivada a las 144 semanas
Periodo de tiempo: 144 semanas

La curva de Kaplan-Meier se generó en función de la primera fecha de MMR hasta la primera fecha de pérdida de MMR, documentada objetivamente, solo para respondedores. Los participantes sin pérdida de respuesta confirmada fueron censurados en la última evaluación molecular válida.

La respuesta molecular se evaluó usando los niveles de transcripción de Bcr-Abl medidos por RT-PCR de sangre periférica. La RMM se define como una relación Bcr-Abl/Abl ≤0,1 % en la escala internacional (reducción ≥3 logarítmica desde el valor inicial estandarizado en la relación de transcritos de Bcr-Abl a Abl) con al menos 3000 Abl analizados.

No se han alcanzado las medianas en ninguno de los brazos, por lo que se proporciona la relación de riesgo estimada prematura. Se mostró la tasa de tres años ya que la mayoría de los participantes de imatinib tuvieron su primera MMR en el año 2.
144 semanas
Incidencia acumulada de transformación durante el tratamiento a fase acelerada (AP) o fase explosiva (BP) a las 192 semanas
Periodo de tiempo: 192 semanas

La curva de incidencia acumulada se generó en función del tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera fecha de transformación a AP o BP durante el tratamiento del estudio, ajustando el riesgo competitivo de interrupción del tratamiento sin transformación, para cada participante.

Criterios de transformación a AP: 15 a 29% blastos; ≥30% blastos + promielocitos; ≥20% de basófilos en sangre o médula ósea; plaquetas <100*10^9/L (no relacionado con la terapia), en sangre. Criterios de transformación a BP: ≥30% de blastos en sangre o médula ósea y afectación extramedular distinta de hígado o bazo (ejemplo: cloromas).

El tiempo de transformación se calculó como semanas = ([fecha de la primera aparición documentada del evento - fecha de aleatorización] + 1)/7. Si no se obtuvo la transformación, la censura fue en la última evaluación hematológica o muerte (lo que ocurriera primero). Los participantes que no fueron tratados aportaron tiempo = 1 día/7. El intervalo de confianza del 95% para la incidencia acumulada es del método de Gray.
192 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Colaboradores

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3160A4-3000
  • B1871008 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2007-003780-50 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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