Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bosutynibu z imatynibem u osób z nowo zdiagnozowaną CML w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia

19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

RANDOMIZOWANE, OTWARTE BADANIE FAZY 3 BOSUTINIB KONTRA IMATINIB U OSÓB Z NOWYM ROZPOZNANIEM CHRONICZNEJ FAZY FILADELFII DODATNICH CHROMOSOMÓW PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ

Dwuramienne, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa samego bosutynibu w porównaniu z samym imatynibem u pacjentów z nowo zdiagnozowaną fazą przewlekłą przewlekłej białaczki szpikowej (CML). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik odpowiedzi cytogenetycznej po roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

502

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • University Witwatersrand and Oncology
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • Johannesburg Hospital, Department of Medical Oncology
      • Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • Clinical Haematology Unit - Department of Medicine
      • Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • Department of Cardiology, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • Department of Radiology, Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Prov. DE Cordoba
      • Cordoba, Prov. DE Cordoba, Argentyna, 5000
        • Hospital Privado de Cordoba
    • Provincia Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Provincia Buenos Aires, Argentyna, B8000FJI
        • Centro de Investigaciones Oncologicas
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • C.H.R.ST. - R. Fabiola (N-D)
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent - Department of Hematology
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont - Lobbes
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • CHU de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
  • Brazylia
      • Campinas/ SP, Brazylia, 6198
        • Centro De Hematologia E Hemoterapia Da Unicamp
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Instituto Oncologico del Sur
      • Vina del Mar, Chile
        • Instituto Oncologico
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny, 100853
        • The Chinese PLA General Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • The Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Science
    • P.R. China
      • Shanghai, P.R. China, Chiny, 200025
        • Ruiging Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656010
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Barnaul City Hospital #8"
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620137
        • Central City Hospital #7
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610027
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Federal State Budget Institution Hematology Scientific Center of Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614077
        • Perm Territory State Budgetary Healthcare Inst
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Republican Hospital na Baranov
      • Rostov-On-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344015
        • Rostov regional clinical hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • St-Petersburg Pavlov's State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • St-Petersburg State Medical University
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital M.I. Kalinin
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • St-Petersburg Pavlov's State Medical University
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • Yaroslavl Region State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Hospital
    • KOMI Republic
      • Syktyvkar, KOMI Republic, Federacja Rosyjska, 167904
        • GUZ Komi Republican Oncology Center
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja, 14000
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Le Chesnay Cedex, Francja, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Francja, 44000
        • Hopital Hotel Dieu
      • Nice Cedex 3, Francja, 06202
        • Hospital Archet 1
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Centre d'Investigation Clinique- CIC INSERM802
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro Centro Integral Oncologico
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- Servicio de Hematologia.
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Hongkong
      • Shatin N.T., Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Tata Memorial Center, Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 410 210
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre,
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 004
        • Birla Cancer Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302013
        • SEAROC Cancer Center, Soni Manipal Hospital
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Indyk, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Japonia, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya First Hospital
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japonia, 9518520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 4313192
        • Hamamatsu Medical University Hospital Faculty of Medicine
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer & Infectious Disease Centre Komagome Hp
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japonia, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Akita
      • Akita City, Akita, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonia, 8111395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Tohoku Univesity Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Tokyo
      • Komae-shi, Tokyo, Japonia, 2018601
        • Jikei University Hospital Daisan
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • CIOSAD Centro de Investigaciones Oncologicas
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Hematology, Oncology & Transfusion Medicine Center
  • Meksyk
      • Merida, Meksyk, 97000
        • Centro Medico de las Américas
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite University Medical Center - Campus Virchow Klinikum
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Univeristatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Zentrum fur Innere Medizin
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • III. Medizinische Klinik, Universitaetsklinikum Mannheim gGmbH
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • III. Medizinischen Klinik und Poliklinik des Klinikums Rechts der Isar der TU-MUNCHEN
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polska, 40-032
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. A. Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Krakow, Polska, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital/Division of Hematology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211-1848
        • Tower Cancer Research Foundation (TCRF)
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Robert A Moss, MD, FACP, Inc
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Medical Center-Thornton
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center-Hillcrest
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics Investigational Drug Services
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
        • Cancer Care Centers of Florida
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Cancer Care Centers of Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tarpon Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34689
        • Pasco Pinellas Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Annex
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Research
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Research Franciscan St. Francis Health Center Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Salinas, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701-9466
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Josephine Ford Cancer - Downriver
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Henry Ford Medical Center- Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford Hospital - West Bloomfield
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • Regional Cancer Care Associates
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • Study Supplies: Regional Cancer Care Associates
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Somerset Hematology Oncology Associates
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Division of Hematology, Department of Medicine
  • Tajwan
      • Changhua City, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei TOC, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Cherkaskiy oblasniy onkologichniy dispanser
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49006
        • Clinical Assocation of Emergency Care
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Clinical Diagnostic Laboratory of Komunalnyj Zaklad
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Komunalnyj Zaklad "Dnipropetrovska Miska Bagatoprofilna Klinichna Likarnja #4"
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Instytut Nevidkladnoi ta Vidnovnoi Hirurgii im. P.K. Husaka NAMN Ukrainy, Viddilennja Hematologii
      • Kiev, Ukraina, 01023
        • Oleksandrovska clinical hospital cardiological rehabilitation department
      • Kyev, Ukraina, 04112
        • Miska klinichna likarnja # 9
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Institut Klinichnoi Radiologii DU "Natsionalnyj Naukovyj Centr Radiacijnoi Medicini NAMN Ukraini"
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Institut Klinichnoi Radiologii Naukovogo Centru Radiacijnoi Medicini NAMN Ukraini
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Institut Klinichnoi Radiologii Naukovogo
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Ultrasaund Educational and Diagnostic Center
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Instutut Patologii Krovi to Transfuziynoi Medicinu AMN Ukraini
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Polyclinic of 5th Municipal Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Gyor, Węgry, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhaz, Belgyogyaszati Osztaly
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Jósa András Hospital
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
        • Ospedale Ferrarotto - Divisione di Ematologia
      • Roma, Włochy, 00144
        • Dipartimento Di Ematologia Ospedale Santo Eugenio
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Department of Haematology
    • EAST Midlands
      • Nottingham, EAST Midlands, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • 3rd Floor Centre for Clinical Haematology
      • Nottingham, EAST Midlands, Zjednoczone Królestwo, NG5 8RX
        • The Park Hospital
    • London
      • Hammersmith, London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Clinical Trial Units
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Zjednoczone Królestwo, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Birmingham, WEST Midlands, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • WEST Yorkshire
      • Leeds, WEST Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Department of Haematology - Level 3, Bexley Wing
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1006
        • Riga Centre Of Haematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytogenetyczna diagnostyka przewlekłej fazy Ph+ CML rozpoznanej w okresie krótszym niż 6 miesięcy.
  • Potwierdzono rozpoznanie fazy przewlekłej CML.
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek.
  • Możliwość przyjmowania tabletek doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyłączenia obejmują CML z wynikiem Philadelphia-ujemnym.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwbiałaczkowe.
  • Wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Bosutynib
Lek: Bosutynib
500 mg raz na dobę, doustnie (tabletka) z jedzeniem, najlepiej rano. Dawkę leku można zwiększyć do 600 mg na dobę w przypadku braku skuteczności i zmniejszyć do 300 mg na dobę w przypadku toksyczności. Lek będzie podawany codziennie przez okres do 8 lat, aż do niepowodzenia leczenia, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub cofnięcia zgody.
Inne nazwy:
  • NARCIARSTWO 606
Aktywny komparator: 2
Imatinib
Lek: imatynib
400 mg raz na dobę, doustnie (tabletka). Dawkę leku można zwiększyć do 600 mg na dobę w przypadku braku skuteczności i zmniejszyć do 300 mg na dobę w przypadku toksyczności. Lek będzie podawany codziennie przez okres do 8 lat, aż do niepowodzenia leczenia, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub cofnięcia zgody.
Inne nazwy:
  • Gleevec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią cytogenetyczną (CCyR) w 1. roku
Ramy czasowe: Rok 1 (48 tygodni)
Odpowiedź cytogenetyczna (CyR) opiera się na występowaniu metafaz dodatnich pod względem chromosomu Philadelphia (Ph+) wśród komórek w metafazie w aspiracie szpiku kostnego (BM). CCyR osiągnięto, gdy było 0 procent (%) metafaz Ph+ wśród komórek w próbce BM, gdy przeanalizowano co najmniej 20 metafaz z próbki BM lub mniej niż (<) 1% regionu klastra punktu przerwania fuzja protoonkogenu Abelsona (Bcr-Abl) produkt wśród komórek w próbce BM lub próbce krwi obwodowej, gdy analizowano co najmniej 200 komórek.
Rok 1 (48 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z główną odpowiedzią molekularną (MMR) na rok 1
Ramy czasowe: Rok 1 (48 tygodni)
Odpowiedź molekularną oceniano stosując poziomy transkryptu Bcr-Abl mierzone metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) z krwi obwodowej. MMR zdefiniowano jako stosunek Bcr-Abl/Abl mniejszy lub równy (≤) 0,1% w skali międzynarodowej (redukcja większa lub równa [≥] 3 log od standaryzowanej wartości początkowej w stosunku transkryptów Bcr-Abl do Abl ) z analizą co najmniej 3000 Abl.
Rok 1 (48 tygodni)
Oszacowanie Kaplana-Meiera prawdopodobieństwa zachowania CCyR po 192 tygodniach
Ramy czasowe: 192 tygodnie

Krzywa Kaplana-Meiera została wygenerowana na podstawie czasu od pierwszej daty CCyR do pierwszej daty potwierdzonej utraty CCyR, obiektywnie udokumentowanej, tylko dla respondentów. Uczestnicy bez potwierdzonej utraty CCyR zostali ocenzurowani podczas ostatniej ważnej oceny cytogenetycznej.

CyR opiera się na przewadze metafaz Ph+ wśród komórek w metafazie w próbce szpiku kostnego. CCyR osiągnięto, gdy było 0% metafaz Ph+ wśród komórek w próbce BM, gdy analizowano co najmniej 20 metafaz z próbki BM, lub <1% produktu fuzji Bcr-Abl wśród komórek w próbce BM lub próbce krwi obwodowej, gdy co najmniej Analizie poddano 200 komórek.

Mediany nie zostały osiągnięte w żadnym z ramion, w związku z czym podano przedwczesny oszacowany współczynnik ryzyka. Wyświetlono współczynnik czteroletni, ponieważ większość uczestników miała pierwszy CCyR przed rokiem 1.
192 tygodnie
Oszacowanie Kaplana-Meiera prawdopodobieństwa zachowania całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR) po 192 tygodniach
Ramy czasowe: 192 tygodnie

Krzywa Kaplana-Meiera została wygenerowana na podstawie daty pierwszej potwierdzonej CHR do daty pierwszej utraty CHR, obiektywnie udokumentowanej, tylko dla osób odpowiadających. Uczestnicy bez potwierdzonej utraty odpowiedzi zostali ocenzurowani podczas ostatniej ważnej oceny hematologicznej.

CHR musiał trwać co najmniej 4 tygodnie, potwierdzony 2 ocenami w odstępie co najmniej 4 tygodni i został zdefiniowany w następujący sposób: krwinki białe ≤ górna granica normy w placówce, brak obwodowych blastów lub promielocytów, mielocyty + metamielocyty <5% we krwi , bezwzględna liczba neutrofili ≥1,0*10^9/l, płytki krwi ≥100, ale <450*10^9/l, chyba że jest to związane z terapią, <20% bazofilów we krwi i brak zajęcia pozamózgowego (w tym powiększenia wątroby lub śledziony).

Mediany nie zostały osiągnięte w żadnym z ramion, w związku z czym podano przedwczesny oszacowany współczynnik ryzyka. Wyświetlono współczynnik czteroletni, ponieważ większość uczestników miała pierwszą CHR przed rokiem 1.
192 tygodnie
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące prawdopodobieństwa zachowania pochodnej MMR po 144 tygodniach
Ramy czasowe: 144 tygodnie

Krzywa Kaplana-Meiera została wygenerowana na podstawie obiektywnie udokumentowanej daty pierwszej utraty MMR do pierwszej daty utraty MMR, wyłącznie dla osób odpowiadających. Uczestnicy bez potwierdzonej utraty odpowiedzi zostali ocenzurowani podczas ostatniej ważnej oceny molekularnej.

Odpowiedź molekularną oceniano stosując poziomy transkryptu Bcr-Abl mierzone metodą RT-PCR z krwi obwodowej. MMR definiuje się jako stosunek Bcr-Abl/Abl ≤0,1% w skali międzynarodowej (redukcja ≥3 log od standaryzowanej linii podstawowej w stosunku transkryptów Bcr-Abl do Abl) przy co najmniej 3000 analizowanych Abl.

Mediany nie zostały osiągnięte w żadnym z ramion, w związku z czym podano przedwczesny oszacowany współczynnik ryzyka. Wyświetlono wskaźnik trzyletni, ponieważ większość uczestników otrzymujących imatynib otrzymała pierwszą szczepionkę MMR przed rokiem 2.
144 tygodnie
Skumulowana częstość występowania transformacji w trakcie leczenia do fazy akceleracji (AP) lub fazy blastycznej (BP) po 192 tygodniach
Ramy czasowe: 192 tygodnie

Krzywa skumulowanej częstości występowania została wygenerowana na podstawie czasu od randomizacji do pierwszej daty transformacji do AP lub BP podczas leczenia badanego z uwzględnieniem konkurencyjnego ryzyka przerwania leczenia bez transformacji, dla każdego uczestnika.

Kryteria transformacji do AP: 15 do 29% blastów; ≥30% blastów + promielocytów; ≥20% bazofilów we krwi lub szpiku kostnym; płytki krwi <100*10^9/L (niezwiązane z terapią), we krwi. Kryteria transformacji w BP: ≥30% blastów we krwi lub szpiku kostnym i zajęcie pozaszpikowe inne niż wątroba lub śledziona (przykład: chloroma).

Czas do transformacji obliczono jako tygodnie = ([data pierwszego udokumentowanego wystąpienia zdarzenia – data randomizacji] + 1)/7. Jeśli nie uzyskano transformacji, cenzurowanie miało miejsce przy ostatniej ocenie hematologicznej lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej). Uczestnicy, którzy nie byli leczeni, poświęcili swój czas = 1 dzień/7. 95% przedział ufności dla skumulowanej częstości występowania pochodzi z metody Graya.
192 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3160A4-3000
  • B1871008 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2007-003780-50 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj