Porovnejte bosutinib s imatinibem u subjektů s nově diagnostikovanou chronickou fází Philadelphia chromozom pozitivní CML
19. prosince 2018 aktualizováno: Pfizer
RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ STUDIE FÁZE 3 BOSUTINIB VERSUS IMATINIB U SUBJEKTŮ S NOVĚ DIAGNOSTIKOVANOU CHRONICKOU FÁZÍ CHROMOZOMU PHILADELPHIA POZITIVNÍ CHRONICKÁ MYELOLOGNÍ LEUKÉMIE
Dvouramenná, randomizovaná, otevřená studie navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti samotného bosutinibu ve srovnání se samotným imatinibem u subjektů nově diagnostikovaných s chronickou fází chronické myeloidní leukémie (CML).
Primárním cílovým parametrem je míra cytogenetické odpovědi po jednom roce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
502
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
Prov. DE Cordoba
-
Cordoba, Prov. DE Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital Privado de Cordoba
-
-
Provincia Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Provincia Buenos Aires, Argentina, B8000FJI
- Centro de Investigaciones Oncologicas
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, Belgie, 6000
- C.H.R.ST. - R. Fabiola (N-D)
-
Gent, Belgie, 9000
- University Hospital Gent - Department of Hematology
-
La Louviere, Belgie, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont - Lobbes
-
Lodelinsart, Belgie, 6042
- CHU de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
-
Roeselare, Belgie, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
-
-
-
-
-
Campinas/ SP, Brazílie, 6198
- Centro De Hematologia E Hemoterapia Da Unicamp
-
-
-
-
-
Temuco, Chile
- Instituto Oncologico del Sur
-
Vina del Mar, Chile
- Instituto Oncologico
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Francie, 14000
- CHU Caen - Côte de Nacre
-
Le Chesnay Cedex, Francie, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
-
Lyon, Francie, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Francie, 44000
- Hopital Hotel Dieu
-
Nice Cedex 3, Francie, 06202
- Hospital Archet 1
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU De Poitiers
-
Poitiers, Francie, 86021
- Centre d'Investigation Clinique- CIC INSERM802
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Shatin N.T., Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
- Tata Memorial Center, Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 410 210
- Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre,
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 004
- Birla Cancer Centre
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302013
- SEAROC Cancer Center, Soni Manipal Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95124
- Ospedale Ferrarotto - Divisione di Ematologia
-
Roma, Itálie, 00144
- Dipartimento Di Ematologia Ospedale Santo Eugenio
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Itálie, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itálie, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Aichi, Japonsko, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya First Hospital
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Niigata, Japonsko, 9518520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Shizuoka, Japonsko, 4313192
- Hamamatsu Medical University Hospital Faculty of Medicine
-
Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer & Infectious Disease Centre Komagome Hp
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japonsko, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Akita
-
Akita City, Akita, Japonsko, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonsko, 8111395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 9808574
- Tohoku Univesity Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
-
-
Tokyo
-
Komae-shi, Tokyo, Japonsko, 2018601
- Jikei University Hospital Daisan
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- University Witwatersrand and Oncology
-
Parktown, Jižní Afrika, 2193
- Johannesburg Hospital, Department of Medical Oncology
-
Soweto, Jižní Afrika, 2013
- Clinical Haematology Unit - Department of Medicine
-
Soweto, Jižní Afrika, 2013
- Department of Cardiology, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Soweto, Jižní Afrika, 2013
- Department of Radiology, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- CIOSAD Centro de Investigaciones Oncologicas
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Kolumbie
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital/Division of Hematology
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
-
Gaziantep, Krocan, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, Krocan, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva, LT-08661
- Hematology, Oncology & Transfusion Medicine Center
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1006
- Riga Centre Of Haematology
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
-
Gyor, Maďarsko, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kaposvar, Maďarsko, 7400
- Kaposi Mor Oktato Korhaz, Belgyogyaszati Osztaly
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
- Jósa András Hospital
-
-
-
-
-
Merida, Mexiko, 97000
- Centro Medico de las Américas
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite University Medical Center - Campus Virchow Klinikum
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hamburg, Německo, 20246
- Univeristatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Zentrum fur Innere Medizin
-
Mannheim, Německo, 68167
- III. Medizinische Klinik, Universitaetsklinikum Mannheim gGmbH
-
Muenchen, Německo, 81675
- III. Medizinischen Klinik und Poliklinik des Klinikums Rechts der Isar der TU-MUNCHEN
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polsko, 40-032
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. A. Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Krakow, Polsko, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polsko, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Lublin, Polsko, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656010
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Barnaul City Hospital #8"
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620137
- Central City Hospital #7
-
Kirov, Ruská Federace, 610027
- Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of
-
Moscow, Ruská Federace, 125167
- Federal State Budget Institution Hematology Scientific Center of Minzdravsotsrazvitiya of Russia
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Perm, Ruská Federace, 614077
- Perm Territory State Budgetary Healthcare Inst
-
Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
- Republican Hospital na Baranov
-
Rostov-On-Don, Ruská Federace, 344022
- Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344015
- Rostov regional clinical hospital
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- St-Petersburg Pavlov's State Medical University
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- St-Petersburg State Medical University
-
Samara, Ruská Federace, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital M.I. Kalinin
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- St-Petersburg Pavlov's State Medical University
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
- Yaroslavl Region State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Hospital
-
-
KOMI Republic
-
Syktyvkar, KOMI Republic, Ruská Federace, 167904
- GUZ Komi Republican Oncology Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Department of Haematology
-
-
EAST Midlands
-
Nottingham, EAST Midlands, Spojené království, NG5 1PB
- 3rd Floor Centre for Clinical Haematology
-
Nottingham, EAST Midlands, Spojené království, NG5 8RX
- The Park Hospital
-
-
London
-
Hammersmith, London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital Clinical Trial Units
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Spojené království, B75 7RR
- Good Hope Hospital
-
Birmingham, WEST Midlands, Spojené království, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
WEST Yorkshire
-
Leeds, WEST Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- Department of Haematology - Level 3, Bexley Wing
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Pacific Cancer Medical Center INC
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211-1848
- Tower Cancer Research Foundation (TCRF)
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Robert A Moss, MD, FACP, Inc
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD Medical Center-Thornton
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Medical Center-Hillcrest
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospital and Clinics Investigational Drug Services
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
- Cancer Care Centers of Florida
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Pasco Pinellas Cancer Center
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Cancer Care Centers of Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Tarpon Springs, Florida, Spojené státy, 34689
- Pasco Pinellas Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Annex
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Research
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Research Franciscan St. Francis Health Center Inc.
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Kansas
-
Salinas, Kansas, Spojené státy, 67401
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701-9466
- Kentucky Cancer Clinic
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
- Josephine Ford Cancer - Downriver
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
- Henry Ford Medical Center- Fairlane
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48322
- Henry Ford Hospital - West Bloomfield
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
- Regional Cancer Care Associates
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
- Study Supplies: Regional Cancer Care Associates
-
Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
- Somerset Hematology Oncology Associates
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Associates in Oncology and Hematology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Changhua City, Tchaj-wan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei TOC, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Division of Hematology, Department of Medicine
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukrajina, 18009
- Cherkaskiy oblasniy onkologichniy dispanser
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49006
- Clinical Assocation of Emergency Care
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
- Clinical Diagnostic Laboratory of Komunalnyj Zaklad
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
- Komunalnyj Zaklad "Dnipropetrovska Miska Bagatoprofilna Klinichna Likarnja #4"
-
Donetsk, Ukrajina, 83045
- Instytut Nevidkladnoi ta Vidnovnoi Hirurgii im. P.K. Husaka NAMN Ukrainy, Viddilennja Hematologii
-
Kiev, Ukrajina, 01023
- Oleksandrovska clinical hospital cardiological rehabilitation department
-
Kyev, Ukrajina, 04112
- Miska klinichna likarnja # 9
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Institut Klinichnoi Radiologii DU "Natsionalnyj Naukovyj Centr Radiacijnoi Medicini NAMN Ukraini"
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Institut Klinichnoi Radiologii Naukovogo Centru Radiacijnoi Medicini NAMN Ukraini
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Institut Klinichnoi Radiologii Naukovogo
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Ultrasaund Educational and Diagnostic Center
-
Lviv, Ukrajina, 79044
- Instutut Patologii Krovi to Transfuziynoi Medicinu AMN Ukraini
-
Lviv, Ukrajina, 79044
- Polyclinic of 5th Municipal Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Čína, 100853
- The Chinese PLA General Hospital
-
Tianjin, Čína, 300020
- The Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
-
P.R. China
-
Shanghai, P.R. China, Čína, 200025
- Ruiging Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro Centro Integral Oncologico
-
Toledo, Španělsko, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- Servicio de Hematologia.
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cytogenetická diagnostika chronické fáze Ph+ CML diagnostikována méně než 6 měsíců.
- Diagnóza chronické fáze CML potvrzena.
- Přiměřená funkce jater a ledvin.
- Schopný užívat perorální tablety.
Kritéria vyloučení:
- Výjimky zahrnují Philadelphia negativní CML.
- Předchozí antileukemická léčba.
- Předchozí transplantace kmenových buněk.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Bosutinib
|
500 mg jednou denně perorálně (tableta) s jídlem nejlépe ráno.
Lék může být zvýšen až na 600 mg denně v případě nedostatečné účinnosti a může být snížen na 300 mg denně v případě toxicity.
Lék bude podáván denně po dobu až 8 let do selhání léčby, nepřijatelné toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Imatinib
|
400 mg jednou denně, perorálně (tableta).
Lék může být zvýšen až na 600 mg denně v případě nedostatečné účinnosti a může být snížen na 300 mg denně v případě toxicity.
Lék bude podáván denně po dobu až 8 let do selhání léčby, nepřijatelné toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s kompletní cytogenetickou odpovědí (CCyR) v 1. roce
Časové okno: Rok 1 (48 týdnů)
|
Cytogenetická odpověď (CyR) je založena na prevalenci pozitivních metafází na Philadelphia chromozom (Ph+) mezi buňkami v metafázi na aspirátu kostní dřeně (BM).
CCyR bylo dosaženo, když bylo 0 procent (%) Ph+ metafází mezi buňkami ve vzorku BM, když bylo analyzováno alespoň 20 metafází ze vzorku BM, nebo fúze méně než (<) 1% zlomového klastrového regionu Abelsonova protoonkogenu (Bcr-Abl) produktu mezi buňkami ve vzorku BM nebo vzorku periferní krve, když bylo analyzováno alespoň 200 buněk.
|
Rok 1 (48 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s hlavní molekulární odezvou (MMR) v 1. roce
Časové okno: Rok 1 (48 týdnů)
|
Molekulární odpověď byla hodnocena pomocí úrovní transkriptů Bcr-Abl měřených pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR) z periferní krve.
MMR byla definována jako poměr Bcr-Abl/Abl menší než nebo rovný (≤) 0,1 % na mezinárodní stupnici (větší než nebo rovný [≥] 3 log snížení od standardizované výchozí hodnoty v poměru Bcr-Abl k Abl transkriptům ) s alespoň 3000 Abl analyzovanými.
|
Rok 1 (48 týdnů)
|
|
Kaplan-Meierův odhad pravděpodobnosti udržení CCyR po 192 týdnech
Časové okno: 192 týdnů
|
Kaplan-Meierova křivka byla vytvořena na základě doby od prvního data CCyR do prvního data potvrzené ztráty CCyR, objektivně zdokumentované, pouze pro respondenty. Účastníci bez potvrzené ztráty CCyR byli cenzurováni při posledním platném cytogenetickém hodnocení. CyR je založena na prevalenci Ph+ metafází mezi buňkami v metafázi ve vzorku kostní dřeně. CCyR bylo dosaženo, když bylo 0 % Ph+ metafází mezi buňkami ve vzorku BM, když bylo analyzováno alespoň 20 metafází ze vzorku BM, nebo <1 % Bcr-Abl fúzního produktu mezi buňkami ve vzorku BM nebo vzorku periferní krve, když bylo alespoň Bylo analyzováno 200 buněk. Mediánů nebylo dosaženo v žádné z větví, proto je uveden předčasný odhadovaný poměr rizik. Byla zobrazena čtyřletá míra, protože většina účastníků měla první CCyR do roku 1. |
192 týdnů
|
|
Kaplan-Meierův odhad pravděpodobnosti udržení kompletní hematologické odpovědi (CHR) po 192 týdnech
Časové okno: 192 týdnů
|
Kaplan-Meierova křivka byla vytvořena na základě prvního data potvrzené CHR do prvního data ztráty CHR, objektivně zdokumentované, pouze pro respondenty. Účastníci bez potvrzené ztráty odpovědi byli cenzurováni při posledním platném hematologickém hodnocení. CHR musela trvat alespoň 4 týdny potvrzená 2 hodnoceními s odstupem alespoň 4 týdnů a byla definována takto: bílé krvinky ≤ ústavní horní hranice normálu, žádné periferní blasty nebo promyelocyty, myelocyty + metamyelocyty <5 % v krvi , absolutní počet neutrofilů ≥1,0*10^9/l, krevní destičky ≥100, ale <450*10^9/l, pokud to nesouvisí s léčbou, <20 % bazofilů v krvi a žádné extrameduální postižení (včetně hepato- nebo splenomegalie). Mediánů nebylo dosaženo v žádné z větví, proto je uveden předčasný odhadovaný poměr rizik. Byla zobrazena čtyřletá míra, protože většina účastníků měla první CHR do roku 1. |
192 týdnů
|
|
Kaplan-Meierův odhad pravděpodobnosti udržení odvozené MMR po 144 týdnech
Časové okno: 144 týdnů
|
Kaplan-Meierova křivka byla vytvořena na základě prvního data MMR až do prvního data ztráty MMR, objektivně zdokumentované, pouze pro respondenty. Účastníci bez potvrzené ztráty odpovědi byli cenzurováni při posledním platném molekulárním hodnocení. Molekulární odpověď byla hodnocena pomocí hladin transkriptů Bcr-Abl měřených pomocí RT-PCR z periferní krve. MMR je definováno jako poměr Bcr-Abl/Abl ≤ 0,1 % v mezinárodním měřítku (≥3 log snížení od standardizované výchozí hodnoty v poměru Bcr-Abl k Abl transkriptům) s alespoň 3000 analyzovanými Abl. Mediánů nebylo dosaženo v žádné z větví, proto je uveden předčasný odhadovaný poměr rizik. Byla zobrazena tříletá míra, protože většina účastníků imatinibu měla první MMR do 2. roku. |
144 týdnů
|
|
Kumulativní výskyt transformace během léčby do zrychlené fáze (AP) nebo blastické fáze (BP) po 192 týdnech
Časové okno: 192 týdnů
|
Kumulativní incidenční křivka byla vytvořena na základě doby od randomizace do prvního data transformace na AP nebo BP při studii léčby přizpůsobené konkurenčnímu riziku přerušení léčby bez transformace pro každého účastníka. Kritéria pro transformaci na AP: 15 až 29 % výbuchů; > 30 % blastů + promyelocytů; ≥20 % bazofilů v krvi nebo kostní dřeni; krevní destičky <100*10^9/l (nesouvisí s léčbou), v krvi. Kritéria pro transformaci na BP: ≥30 % blastů v krvi nebo kostní dřeni a extramedulární postižení jiné než játra nebo slezina (příklad: chloromy). Doba do transformace byla vypočtena jako týdny = ([datum prvního zdokumentovaného výskytu události – datum randomizace] + 1)/7. Pokud transformace nebyla získána, cenzura byla provedena při posledním hematologickém hodnocení nebo smrti (podle toho, co bylo dříve). Účastníci, kteří nebyli léčeni, přispěli časem = 1 den/7. 95% interval spolehlivosti pro kumulativní výskyt je z Grayovy metody. |
192 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Takahashi N, Cortes JE, Sakaida E, Ishizawa K, Ono T, Doki N, Matsumura I, Garcia-Gutierrez V, Rosti G, Ono C, Ohkura M, Tanetsugu Y, Viqueira A, Brummendorf TH. Safety profile of bosutinib in Japanese versus non-Japanese patients with chronic myeloid leukemia: a pooled analysis. Int J Hematol. 2022 Jun;115(6):838-851. doi: 10.1007/s12185-022-03314-y. Epub 2022 Mar 2.
- O'Hare T, Zabriskie MS, Eiring AM, Deininger MW. Pushing the limits of targeted therapy in chronic myeloid leukaemia. Nat Rev Cancer. 2012 Jul 24;12(8):513-26. doi: 10.1038/nrc3317. Erratum In: Nat Rev Cancer. 2012 Dec;12(12):886.
- Hsyu PH, Mould DR, Abbas R, Amantea M. Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analysis of bosutinib. Drug Metab Pharmacokinet. 2014;29(6):441-8. doi: 10.2133/dmpk.DMPK-13-RG-126. Epub 2014 Jun 10.
- Gambacorti-Passerini C, Cortes JE, Lipton JH, Dmoszynska A, Wong RS, Rossiev V, Pavlov D, Gogat Marchant K, Duvillie L, Khattry N, Kantarjian HM, Brummendorf TH. Safety of bosutinib versus imatinib in the phase 3 BELA trial in newly diagnosed chronic phase chronic myeloid leukemia. Am J Hematol. 2014 Oct;89(10):947-53. doi: 10.1002/ajh.23788. Epub 2014 Jul 21.
- Trask PC, Cella D, Powell C, Reisman A, Whiteley J, Kelly V. Health-related quality of life in chronic myeloid leukemia. Leuk Res. 2013 Jan;37(1):9-13. doi: 10.1016/j.leukres.2012.09.013. Epub 2012 Oct 29.
- Cortes JE, Kim DW, Kantarjian HM, Brummendorf TH, Dyagil I, Griskevicius L, Malhotra H, Powell C, Gogat K, Countouriotis AM, Gambacorti-Passerini C. Bosutinib versus imatinib in newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia: results from the BELA trial. J Clin Oncol. 2012 Oct 1;30(28):3486-92. doi: 10.1200/JCO.2011.38.7522. Epub 2012 Sep 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myeloproliferativní poruchy
- Chromozomové aberace
- Translokace, Genetika
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Chromozom Philadelphia
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Imatinib mesylát
Další identifikační čísla studie
- 3160A4-3000
- B1871008 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2007-003780-50 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .