Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichen Sie Bosutinib mit Imatinib bei Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver CML in der chronischen Phase

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, OPEN-LABEL-STUDIE DER PHASE 3 ZU BOSUTINIB GEGENÜBER IMATINIB BEI PERSONEN MIT NEU DIAGNOSTIZIERTER PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVER CHRONISCHER MYELOGENÖSER LEUKÄMIE IN DER CHRONISCHEN PHASE

Zweiarmige, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bosutinib allein im Vergleich zu Imatinib allein bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase. Der primäre Endpunkt ist die zytogenetische Ansprechrate nach einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

502

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Prov. DE Cordoba
      • Cordoba, Prov. DE Cordoba, Argentinien, 5000
        • Hospital Privado de Cordoba
    • Provincia Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Provincia Buenos Aires, Argentinien, B8000FJI
        • Centro de Investigaciones Oncologicas
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • C.H.R.ST. - R. Fabiola (N-D)
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent - Department of Hematology
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont - Lobbes
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • CHU de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
  • Brasilien
      • Campinas/ SP, Brasilien, 6198
        • Centro De Hematologia E Hemoterapia Da Unicamp
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Instituto Oncologico del Sur
      • Vina del Mar, Chile
        • Instituto Oncologico
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100853
        • The Chinese PLA General Hospital
      • Tianjin, China, 300020
        • The Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Science
    • P.R. China
      • Shanghai, P.R. China, China, 200025
        • Ruiging Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite University Medical Center - Campus Virchow Klinikum
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Univeristatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Zentrum fur Innere Medizin
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • III. Medizinische Klinik, Universitaetsklinikum Mannheim gGmbH
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • III. Medizinischen Klinik und Poliklinik des Klinikums Rechts der Isar der TU-MUNCHEN
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Le Chesnay Cedex, Frankreich, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Hospital Archet 1
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre d'Investigation Clinique- CIC INSERM802
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
  • Hongkong
      • Shatin N.T., Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Tata Memorial Center, Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 410 210
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre,
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 004
        • Birla Cancer Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302013
        • SEAROC Cancer Center, Soni Manipal Hospital
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Ferrarotto - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italien, 00144
        • Dipartimento Di Ematologia Ospedale Santo Eugenio
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya First Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 4313192
        • Hamamatsu Medical University Hospital Faculty of Medicine
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer & Infectious Disease Centre Komagome Hp
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Akita
      • Akita City, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 8111395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku Univesity Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Tokyo
      • Komae-shi, Tokyo, Japan, 2018601
        • Jikei University Hospital Daisan
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • CIOSAD Centro de Investigaciones Oncologicas
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbien
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital/Division of Hematology
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1006
        • Riga Centre Of Haematology
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Hematology, Oncology & Transfusion Medicine Center
  • Mexiko
      • Merida, Mexiko, 97000
        • Centro Medico de las Américas
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-032
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. A. Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656010
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Barnaul City Hospital #8"
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620137
        • Central City Hospital #7
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Federal State Budget Institution Hematology Scientific Center of Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Perm, Russische Föderation, 614077
        • Perm Territory State Budgetary Healthcare Inst
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Republican Hospital na Baranov
      • Rostov-On-Don, Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344015
        • Rostov Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St-Petersburg Pavlov's State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St-Petersburg State Medical University
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital M.I. Kalinin
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St-Petersburg Pavlov's State Medical University
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Yaroslavl Region State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Hospital
    • KOMI Republic
      • Syktyvkar, KOMI Republic, Russische Föderation, 167904
        • GUZ Komi Republican Oncology Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro Centro Integral Oncologico
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- Servicio de Hematologia.
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • University Witwatersrand and Oncology
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Johannesburg Hospital, Department of Medical Oncology
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Clinical Haematology Unit - Department of Medicine
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Department of Cardiology, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Department of Radiology, Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei TOC, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Hematology, Department of Medicine
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Cherkaskiy oblasniy onkologichniy dispanser
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49006
        • Clinical Assocation of Emergency Care
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Clinical Diagnostic Laboratory of Komunalnyj Zaklad
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Komunalnyj Zaklad "Dnipropetrovska Miska Bagatoprofilna Klinichna Likarnja #4"
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Instytut Nevidkladnoi ta Vidnovnoi Hirurgii im. P.K. Husaka NAMN Ukrainy, Viddilennja Hematologii
      • Kiev, Ukraine, 01023
        • Oleksandrovska clinical hospital cardiological rehabilitation department
      • Kyev, Ukraine, 04112
        • Miska klinichna likarnja # 9
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Institut Klinichnoi Radiologii DU "Natsionalnyj Naukovyj Centr Radiacijnoi Medicini NAMN Ukraini"
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Institut Klinichnoi Radiologii Naukovogo Centru Radiacijnoi Medicini NAMN Ukraini
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Institut Klinichnoi Radiologii Naukovogo
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Ultrasaund Educational and Diagnostic Center
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Instutut Patologii Krovi to Transfuziynoi Medicinu AMN Ukraini
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Polyclinic of 5th Municipal Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhaz, Belgyogyaszati Osztaly
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center Inc
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211-1848
        • Tower Cancer Research Foundation (TCRF)
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Robert A Moss, MD, FACP, Inc
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Medical Center-Thornton
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center-Hillcrest
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics Investigational Drug Services
    • Florida
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Cancer Care Centers of Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Cancer Care Centers of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tarpon Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34689
        • Pasco Pinellas Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Annex
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Research
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Research Franciscan St. Francis Health Center Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Salinas, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701-9466
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Josephine Ford Cancer - Downriver
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Henry Ford Medical Center- Fairlane
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Hospital - West Bloomfield
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Regional Cancer Care Associates
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Study Supplies: Regional Cancer Care Associates
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Somerset Hematology Oncology Associates
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Department of Haematology
    • EAST Midlands
      • Nottingham, EAST Midlands, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • 3rd Floor Centre for Clinical Haematology
      • Nottingham, EAST Midlands, Vereinigtes Königreich, NG5 8RX
        • The Park Hospital
    • London
      • Hammersmith, London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Clinical Trial Units
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Vereinigtes Königreich, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Birmingham, WEST Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • WEST Yorkshire
      • Leeds, WEST Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Department of Haematology - Level 3, Bexley Wing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytogenetische Diagnose einer Ph+ CML in der chronischen Phase, die vor weniger als 6 Monaten diagnostiziert wurde.
  • Diagnose der CML in der chronischen Phase bestätigt.
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion.
  • Kann orale Tabletten einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlüsse sind Philadelphia-negative CML.
  • Vorherige Behandlung gegen Leukämie.
  • Vorherige Stammzelltransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Bosutinib
Arzneimittel: Bosutinib
500 mg einmal täglich zum Einnehmen (Tablette) mit einer Mahlzeit, vorzugsweise morgens. Das Medikament kann bei mangelnder Wirksamkeit auf bis zu 600 mg täglich erhöht und bei Toxizität auf 300 mg täglich reduziert werden. Das Medikament wird täglich für bis zu 8 Jahre bis zum Therapieversagen, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Widerruf der Einwilligung verabreicht.
Andere Namen:
  • SKI 606
Aktiver Komparator: 2
Imatinib
Arzneimittel: Imatinib
400 mg einmal täglich zum Einnehmen (Tablette). Das Medikament kann bei mangelnder Wirksamkeit auf bis zu 600 mg täglich erhöht und bei Toxizität auf 300 mg täglich reduziert werden. Das Medikament wird täglich für bis zu 8 Jahre bis zum Therapieversagen, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Widerruf der Einwilligung verabreicht.
Andere Namen:
  • Gleevec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem zytogenetischem Ansprechen (CCyR) in Jahr 1
Zeitfenster: Jahr 1 (48 Wochen)
Die zytogenetische Reaktion (CyR) basiert auf der Prävalenz von Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) Metaphasen unter Zellen in der Metaphase auf einem Knochenmark (BM)-Aspirat. CCyR wurde erreicht, wenn es 0 Prozent (%) Ph+-Metaphasen unter den Zellen in einer BM-Probe gab, wenn mindestens 20 Metaphasen aus einer BM-Probe analysiert wurden, oder weniger als (<) 1 % Breakpoint-Cluster-Region Abelson-Protoonkogen (Bcr-Abl)-Fusion Produkt unter den Zellen in einer BM-Probe oder peripheren Blutprobe, wenn mindestens 200 Zellen analysiert wurden.
Jahr 1 (48 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Major Molecular Response (MMR) in Jahr 1
Zeitfenster: Jahr 1 (48 Wochen)
Die molekulare Reaktion wurde anhand von Bcr-Abl-Transkriptspiegeln bewertet, die durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus peripherem Blut gemessen wurden. Eine MMR war definiert als ein Verhältnis Bcr-Abl/Abl kleiner oder gleich (≤) 0,1 % auf der internationalen Skala (größer als oder gleich [≥] 3 log-Verringerung vom standardisierten Ausgangswert im Verhältnis von Bcr-Abl- zu Abl-Transkripten). ) mit mindestens 3000 Abl analysiert.
Jahr 1 (48 Wochen)
Kaplan-Meier-Schätzung der Wahrscheinlichkeit, CCyR nach 192 Wochen beizubehalten
Zeitfenster: 192 Wochen

Die Kaplan-Meier-Kurve wurde basierend auf der Zeit vom ersten Datum der CCyR bis zum ersten Datum des bestätigten Verlusts der CCyR, objektiv dokumentiert, nur für Responder erstellt. Teilnehmer ohne bestätigten CCyR-Verlust wurden bei der letzten gültigen zytogenetischen Bewertung zensiert.

CyR basiert auf der Prävalenz von Ph+-Metaphasen unter Zellen in der Metaphase einer Knochenmarkprobe. CCyR wurde erreicht, wenn 0 % Ph+-Metaphasen unter den Zellen in einer BM-Probe vorhanden waren, wenn mindestens 20 Metaphasen aus einer BM-Probe analysiert wurden, oder < 1 % Bcr-Abl-Fusionsprodukt unter den Zellen in einer BM-Probe oder peripheren Blutprobe, wenn mindestens 200 Zellen wurden analysiert.

Die Mediane wurden in keinem Arm erreicht, daher wird die vorzeitige geschätzte Hazard Ratio angegeben. Die Vier-Jahres-Rate wurde angezeigt, da die Mehrheit der Teilnehmer bis zum Jahr 1 zum ersten Mal CCyR hatte.
192 Wochen
Kaplan-Meier-Schätzung der Wahrscheinlichkeit, nach 192 Wochen ein vollständiges hämatologisches Ansprechen (CHR) beizubehalten
Zeitfenster: 192 Wochen

Die Kaplan-Meier-Kurve wurde basierend auf dem ersten Datum der bestätigten CHR bis zum ersten Datum des Verlusts der CHR, objektiv dokumentiert, nur für Responder erstellt. Teilnehmer ohne bestätigten Ansprechverlust wurden bei der letzten gültigen hämatologischen Untersuchung zensiert.

Die CHR muss mindestens 4 Wochen gedauert haben, bestätigt durch 2 Untersuchungen im Abstand von mindestens 4 Wochen, und wurde wie folgt definiert: weiße Blutkörperchen ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwerts, keine peripheren Blasten oder Promyelozyten, Myelozyten + Metamyelozyten < 5 % im Blut , absolute Neutrophilenzahl ≥1,0*10^9/l, Blutplättchen ≥100, aber <450*10^9/l, sofern nicht therapiebedingt, <20% Basophile im Blut und keine extrameduale Beteiligung (einschließlich Hepato- oder Splenomegalie).

Die Mediane wurden in keinem Arm erreicht, daher wird die vorzeitige geschätzte Hazard Ratio angegeben. Die Vier-Jahres-Rate wurde angezeigt, da die Mehrheit der Teilnehmer bis zum Jahr 1 die erste CHR hatte.
192 Wochen
Kaplan-Meier-Schätzung der Wahrscheinlichkeit, die abgeleitete MMR nach 144 Wochen beizubehalten
Zeitfenster: 144 Wochen

Die Kaplan-Meier-Kurve wurde basierend auf dem ersten Datum der MMR bis zum Verlust der ersten MMR, objektiv dokumentiert, nur für Responder erstellt. Teilnehmer ohne bestätigten Ansprechverlust wurden bei der letzten gültigen molekularen Bewertung zensiert.

Die molekulare Reaktion wurde anhand von Bcr-Abl-Transkriptspiegeln bewertet, die durch RT-PCR aus peripherem Blut gemessen wurden. MMR ist definiert als ein Verhältnis von Bcr-Abl/Abl ≤ 0,1 % auf der internationalen Skala (≥ 3 log-Reduktion vom standardisierten Ausgangswert im Verhältnis von Bcr-Abl- zu Abl-Transkripten) mit mindestens 3000 analysierten Abl.

Die Mediane wurden in keinem Arm erreicht, daher wird die vorzeitige geschätzte Hazard Ratio angegeben. Die Drei-Jahres-Rate wurde angezeigt, da die Mehrheit der Imatinib-Teilnehmer bis zum Jahr 2 eine erste MMR hatte.
144 Wochen
Kumulative Inzidenz der Transformation während der Behandlung in die akzelerierte Phase (AP) oder Blast-Phase (BP) nach 192 Wochen
Zeitfenster: 192 Wochen

Die Kurve der kumulativen Inzidenz wurde basierend auf der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum der Umstellung auf AP oder BP während der Studienbehandlung erstellt, wobei das konkurrierende Risiko eines Behandlungsabbruchs ohne Umstellung für jeden Teilnehmer angepasst wurde.

Kriterien für die Umwandlung in AP: 15 bis 29 % Blasten; ≥30 % Blasten + Promyelozyten; ≥20 % Basophile im Blut oder Knochenmark; Blutplättchen <100*10^9/l (nicht therapiebedingt), im Blut. Kriterien für die Umwandlung in BP: ≥ 30 % Blasten im Blut oder Knochenmark und andere extramedulläre Beteiligung als Leber oder Milz (Beispiel: Chlorome).

Die Zeit bis zur Transformation wurde als Wochen = ([Datum des ersten dokumentierten Auftretens des Ereignisses – Datum der Randomisierung] + 1)/7 berechnet. Wenn keine Transformation erzielt wurde, erfolgte die Zensur bei der letzten hämatologischen Untersuchung oder dem Tod (je nachdem, was zuerst eintrat). Teilnehmer, die nicht behandelt wurden, trugen Zeit bei = 1 Tag/7. Das 95-%-Konfidenzintervall für die kumulative Inzidenz stammt von der Gray-Methode.
192 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3160A4-3000
  • B1871008 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2007-003780-50 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisch-myeloischer Leukämie

Klinische Studien zur Bosutinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren