Sammenlign bosutinib med imatinib hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret kronisk fase Philadelphia kromosom positiv CML
19. december 2018 opdateret af: Pfizer
EN FASE 3 RANDOMISERET, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE AF BOSUTINIB VERSUS IMATINIB I EMNER MED NYDIAGNOSERET KRONISK FASE PHILADELPHIA KROMOSOM POSITIV KRONISK MYELOGEN LEUKÆMI
To-arms, randomiseret, åbent forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af bosutinib alene sammenlignet med imatinib alene hos forsøgspersoner, der er nyligt diagnosticeret med kronisk fase, kronisk myelogen leukæmi (CML).
Det primære endepunkt er cytogenetisk responsrate efter et år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
502
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
Prov. DE Cordoba
-
Cordoba, Prov. DE Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital Privado de Cordoba
-
-
Provincia Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Provincia Buenos Aires, Argentina, B8000FJI
- Centro de Investigaciones Oncologicas
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, Belgien, 6000
- C.H.R.ST. - R. Fabiola (N-D)
-
Gent, Belgien, 9000
- University Hospital Gent - Department of Hematology
-
La Louviere, Belgien, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont - Lobbes
-
Lodelinsart, Belgien, 6042
- CHU de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
-
Roeselare, Belgien, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
-
-
-
-
-
Campinas/ SP, Brasilien, 6198
- Centro De Hematologia E Hemoterapia Da Unicamp
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Temuco, Chile
- Instituto Oncologico del Sur
-
Vina del Mar, Chile
- Instituto Oncologico
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- CIOSAD Centro de Investigaciones Oncologicas
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Colombia
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656010
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Barnaul City Hospital #8"
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620137
- Central City Hospital #7
-
Kirov, Den Russiske Føderation, 610027
- Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
- Federal State Budget Institution Hematology Scientific Center of Minzdravsotsrazvitiya of Russia
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Perm, Den Russiske Føderation, 614077
- Perm Territory State Budgetary Healthcare Inst
-
Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
- Republican Hospital na Baranov
-
Rostov-On-Don, Den Russiske Føderation, 344022
- Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344015
- Rostov regional clinical hospital
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- St-Petersburg Pavlov's State Medical University
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- St-Petersburg State Medical University
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital M.I. Kalinin
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- St-Petersburg Pavlov's State Medical University
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
- Yaroslavl Region State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Hospital
-
-
KOMI Republic
-
Syktyvkar, KOMI Republic, Den Russiske Føderation, 167904
- GUZ Komi Republican Oncology Center
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Department of Haematology
-
-
EAST Midlands
-
Nottingham, EAST Midlands, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- 3rd Floor Centre for Clinical Haematology
-
Nottingham, EAST Midlands, Det Forenede Kongerige, NG5 8RX
- The Park Hospital
-
-
London
-
Hammersmith, London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Hammersmith Hospital Clinical Trial Units
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Det Forenede Kongerige, B75 7RR
- Good Hope Hospital
-
Birmingham, WEST Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
WEST Yorkshire
-
Leeds, WEST Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Department of Haematology - Level 3, Bexley Wing
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Pacific Cancer Medical Center INC
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211-1848
- Tower Cancer Research Foundation (TCRF)
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Robert A Moss, MD, FACP, Inc
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UCSD Medical Center-Thornton
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UCSD Medical Center-Hillcrest
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics Investigational Drug Services
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
- Cancer Care Centers of Florida
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Pasco Pinellas Cancer Center
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Cancer Care Centers of Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Tarpon Springs, Florida, Forenede Stater, 34689
- Pasco Pinellas Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Annex
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Research
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Research Franciscan St. Francis Health Center Inc.
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Kansas
-
Salinas, Kansas, Forenede Stater, 67401
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701-9466
- Kentucky Cancer Clinic
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
- Josephine Ford Cancer - Downriver
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
- Henry Ford Medical Center- Fairlane
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48322
- Henry Ford Hospital - West Bloomfield
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
- Regional Cancer Care Associates
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
- Study Supplies: Regional Cancer Care Associates
-
Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
- Somerset Hematology Oncology Associates
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Associates in Oncology and Hematology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Frankrig, 14000
- CHU Caen - Côte de Nacre
-
Le Chesnay Cedex, Frankrig, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Hopital Hotel Dieu
-
Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
- Hospital Archet 1
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU De Poitiers
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Centre d'Investigation Clinique- CIC INSERM802
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Shatin N.T., Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
- Tata Memorial Center, Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 410 210
- Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre,
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 004
- Birla Cancer Centre
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302013
- SEAROC Cancer Center, Soni Manipal Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95124
- Ospedale Ferrarotto - Divisione di Ematologia
-
Roma, Italien, 00144
- Dipartimento Di Ematologia Ospedale Santo Eugenio
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Aichi, Japan, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya First Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Niigata, Japan, 9518520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 4313192
- Hamamatsu Medical University Hospital Faculty of Medicine
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer & Infectious Disease Centre Komagome Hp
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Akita
-
Akita City, Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 8111395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku Univesity Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
-
-
Tokyo
-
Komae-shi, Tokyo, Japan, 2018601
- Jikei University Hospital Daisan
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
-
Gaziantep, Kalkun, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, Kalkun, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kina, 100853
- The Chinese PLA General Hospital
-
Tianjin, Kina, 300020
- The Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
-
P.R. China
-
Shanghai, P.R. China, Kina, 200025
- Ruiging Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital/Division of Hematology
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1006
- Riga Centre Of Haematology
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Hematology, Oncology & Transfusion Medicine Center
-
-
-
-
-
Merida, Mexico, 97000
- Centro Medico de las Américas
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40-032
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. A. Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Krakow, Polen, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polen, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro Centro Integral Oncologico
-
Toledo, Spanien, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- Servicio de Hematologia.
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- University Witwatersrand and Oncology
-
Parktown, Sydafrika, 2193
- Johannesburg Hospital, Department of Medical Oncology
-
Soweto, Sydafrika, 2013
- Clinical Haematology Unit - Department of Medicine
-
Soweto, Sydafrika, 2013
- Department of Cardiology, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Soweto, Sydafrika, 2013
- Department of Radiology, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
-
-
-
Changhua City, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei TOC, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Division of Hematology, Department of Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite University Medical Center - Campus Virchow Klinikum
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Univeristatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Zentrum fur Innere Medizin
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- III. Medizinische Klinik, Universitaetsklinikum Mannheim gGmbH
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- III. Medizinischen Klinik und Poliklinik des Klinikums Rechts der Isar der TU-MUNCHEN
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraine, 18009
- Cherkaskiy oblasniy onkologichniy dispanser
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49006
- Clinical Assocation of Emergency Care
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Clinical Diagnostic Laboratory of Komunalnyj Zaklad
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Komunalnyj Zaklad "Dnipropetrovska Miska Bagatoprofilna Klinichna Likarnja #4"
-
Donetsk, Ukraine, 83045
- Instytut Nevidkladnoi ta Vidnovnoi Hirurgii im. P.K. Husaka NAMN Ukrainy, Viddilennja Hematologii
-
Kiev, Ukraine, 01023
- Oleksandrovska clinical hospital cardiological rehabilitation department
-
Kyev, Ukraine, 04112
- Miska klinichna likarnja # 9
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Institut Klinichnoi Radiologii DU "Natsionalnyj Naukovyj Centr Radiacijnoi Medicini NAMN Ukraini"
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Institut Klinichnoi Radiologii Naukovogo Centru Radiacijnoi Medicini NAMN Ukraini
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Institut Klinichnoi Radiologii Naukovogo
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Ultrasaund Educational and Diagnostic Center
-
Lviv, Ukraine, 79044
- Instutut Patologii Krovi to Transfuziynoi Medicinu AMN Ukraini
-
Lviv, Ukraine, 79044
- Polyclinic of 5th Municipal Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
-
Gyor, Ungarn, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- Kaposi Mor Oktato Korhaz, Belgyogyaszati Osztaly
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Jósa András Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cytogenetisk diagnose af kronisk fase Ph+ CML diagnosticeret mindre end 6 måneder.
- Diagnose af CML kronisk fase bekræftet.
- Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
- Kan tage orale tabletter.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderinger inkluderer Philadelphia negativ CML.
- Forudgående anti-leukæmi behandling.
- Tidligere stamcelletransplantation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Bosutinib
|
500 mg én gang dagligt, gennem munden (tablet) med mad, helst om morgenen.
Lægemidlet kan øges op til 600 mg dagligt i tilfælde af manglende effekt og kan reduceres til 300 mg dagligt i tilfælde af toksicitet.
Lægemidlet vil blive givet dagligt i op til 8 år indtil behandlingssvigt, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Imatinib
|
400 mg én gang dagligt gennem munden (tablet).
Lægemidlet kan øges op til 600 mg dagligt i tilfælde af manglende effekt og kan reduceres til 300 mg dagligt i tilfælde af toksicitet.
Lægemidlet vil blive givet dagligt i op til 8 år indtil behandlingssvigt, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med komplet cytogenetisk respons (CCyR) ved år 1
Tidsramme: År 1 (48 uger)
|
Cytogenetisk respons (CyR) er baseret på forekomsten af Philadelphia kromosom positive (Ph+) metafaser blandt celler i metafase på et knoglemarvs (BM) aspirat.
CCyR blev opnået, når der var 0 procent (%) Ph+-metafaser blandt celler i en BM-prøve, når mindst 20 metafaser fra en BM-prøve blev analyseret, eller mindre end (<) 1 % breakpoint cluster region Abelson protoonkogen (Bcr-Abl) fusion produkt blandt celler i en BM-prøve eller perifer blodprøve, når mindst 200 celler blev analyseret.
|
År 1 (48 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med Major Molecular Response (MMR) ved år 1
Tidsramme: År 1 (48 uger)
|
Molekylær respons blev vurderet under anvendelse af Bcr-Abl-transkriptniveauer målt ved omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR) fra perifert blod.
En MMR blev defineret som et forhold Bcr-Abl/Abl mindre end eller lig med (≤) 0,1 % på international skala (større end eller lig med [≥] 3 log reduktion fra standardiseret baseline i forholdet mellem Bcr-Abl og Abl transkriptioner ) med mindst 3000 Abl analyseret.
|
År 1 (48 uger)
|
|
Kaplan-Meier-estimat af sandsynlighed for at bevare CCyR ved 192 uger
Tidsramme: 192 uger
|
Kaplan-Meier-kurven blev genereret baseret på tiden fra den første dato for CCyR til den første dato for bekræftet tab af CCyR, objektivt dokumenteret, kun for respondere. Deltagere uden bekræftet tab af CCyR blev censureret ved den sidste gyldige cytogenetiske vurdering. CyR er baseret på forekomsten af Ph+ metafaser blandt celler i metafase på en knoglemarvsprøve. CCyR blev opnået, når der var 0 % Ph+ metafaser blandt celler i en BM-prøve, når mindst 20 metafaser fra en BM-prøve blev analyseret, eller <1 % Bcr-Abl-fusionsprodukt blandt celler i en BM-prøve eller perifer blodprøve, når mindst 200 celler blev analyseret. Medianen er ikke nået i nogen af armene, som sådan er det for tidlige estimerede fareforhold angivet. Fire års rate blev vist, da størstedelen af deltagerne havde første CCyR inden år 1. |
192 uger
|
|
Kaplan-Meier-estimat af sandsynlighed for at bevare fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) ved 192 uger
Tidsramme: 192 uger
|
Kaplan-Meier-kurven blev genereret baseret på den første dato for bekræftet CHR indtil den første dato for tab af CHR, objektivt dokumenteret, kun for respondere. Deltagere uden bekræftet tab af respons blev censureret ved den sidste gyldige hæmatologiske vurdering. CHR skal have været af mindst 4 ugers varighed bekræftet af 2 vurderinger med mindst 4 ugers mellemrum og blev defineret som følger: hvide blodlegemer ≤ institutionel øvre normalgrænse, ingen perifere blaster eller promyelocytter, myelocytter + metamyelocytter <5 % i blodet , absolut neutrofiltal ≥1,0*10^9/L, blodplader ≥100 men <450*10^9/L, medmindre det er relateret til terapi, <20 % basofile celler i blodet og ingen ekstrameduel involvering (inklusive hepato- eller splenomegali). Medianen er ikke nået i nogen af armene, som sådan er det for tidlige estimerede fareforhold angivet. Fire års rate blev vist, da størstedelen af deltagerne havde første CHR inden år 1. |
192 uger
|
|
Kaplan-Meier skøn over sandsynligheden for at bevare afledt MMR efter 144 uger
Tidsramme: 144 uger
|
Kaplan-Meier-kurven blev genereret baseret på den første dato for MMR indtil den første dato for tab af MMR, objektivt dokumenteret, kun for respondere. Deltagere uden bekræftet tab af respons blev censureret ved den sidste gyldige molekylære vurdering. Molekylær respons blev vurderet under anvendelse af Bcr-Abl-transkriptniveauer målt ved RT-PCR fra perifert blod. MFR er defineret som et Bcr-Abl/Abl-forhold ≤0,1 % på international skala (≥3 log reduktion fra standardiseret baseline i forholdet mellem Bcr-Abl og Abl-transskriptioner) med mindst 3000 Abl analyseret. Medianen er ikke nået i nogen af armene, som sådan er det for tidlige estimerede fareforhold angivet. Tre års rate blev vist, da størstedelen af imatinib-deltagerne havde første MMR inden år 2. |
144 uger
|
|
Kumulativ forekomst af transformation under behandling til accelereret fase (AP) eller blastfase (BP) ved 192 uger
Tidsramme: 192 uger
|
Den kumulative incidenskurve blev genereret baseret på tiden fra randomisering til den første dato for transformation til AP eller BP under undersøgelsesbehandling, justering for den konkurrerende risiko for behandlingsophør uden transformation for hver deltager. Kriterier for transformation til AP: 15 til 29 % blaster; ≥30 % blaster + promyelocytter; ≥20 % basofiler i blod eller knoglemarv; blodplader <100*10^9/L (ikke relateret til terapi), i blod. Kriterier for transformation til BP: ≥30 % blaster i blod eller knoglemarv og ekstramedullær involvering bortset fra lever eller milt (eksempel: chloromer). Tid til transformation blev beregnet som uger = ([dato for første dokumenterede forekomst af hændelsen - dato for randomisering] + 1)/7. Hvis transformation ikke blev opnået, var censurering ved den sidste hæmatologiske vurdering eller død (alt efter hvad der var tidligst). Deltagere, der ikke blev behandlet, bidrog med tid = 1 dag/7. 95 % konfidensinterval for den kumulative forekomst er fra Grays metode. |
192 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Takahashi N, Cortes JE, Sakaida E, Ishizawa K, Ono T, Doki N, Matsumura I, Garcia-Gutierrez V, Rosti G, Ono C, Ohkura M, Tanetsugu Y, Viqueira A, Brummendorf TH. Safety profile of bosutinib in Japanese versus non-Japanese patients with chronic myeloid leukemia: a pooled analysis. Int J Hematol. 2022 Jun;115(6):838-851. doi: 10.1007/s12185-022-03314-y. Epub 2022 Mar 2.
- O'Hare T, Zabriskie MS, Eiring AM, Deininger MW. Pushing the limits of targeted therapy in chronic myeloid leukaemia. Nat Rev Cancer. 2012 Jul 24;12(8):513-26. doi: 10.1038/nrc3317. Erratum In: Nat Rev Cancer. 2012 Dec;12(12):886.
- Hsyu PH, Mould DR, Abbas R, Amantea M. Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analysis of bosutinib. Drug Metab Pharmacokinet. 2014;29(6):441-8. doi: 10.2133/dmpk.DMPK-13-RG-126. Epub 2014 Jun 10.
- Gambacorti-Passerini C, Cortes JE, Lipton JH, Dmoszynska A, Wong RS, Rossiev V, Pavlov D, Gogat Marchant K, Duvillie L, Khattry N, Kantarjian HM, Brummendorf TH. Safety of bosutinib versus imatinib in the phase 3 BELA trial in newly diagnosed chronic phase chronic myeloid leukemia. Am J Hematol. 2014 Oct;89(10):947-53. doi: 10.1002/ajh.23788. Epub 2014 Jul 21.
- Trask PC, Cella D, Powell C, Reisman A, Whiteley J, Kelly V. Health-related quality of life in chronic myeloid leukemia. Leuk Res. 2013 Jan;37(1):9-13. doi: 10.1016/j.leukres.2012.09.013. Epub 2012 Oct 29.
- Cortes JE, Kim DW, Kantarjian HM, Brummendorf TH, Dyagil I, Griskevicius L, Malhotra H, Powell C, Gogat K, Countouriotis AM, Gambacorti-Passerini C. Bosutinib versus imatinib in newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia: results from the BELA trial. J Clin Oncol. 2012 Oct 1;30(28):3486-92. doi: 10.1200/JCO.2011.38.7522. Epub 2012 Sep 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
27. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2007
Først opslået (Skøn)
17. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Myeloproliferative lidelser
- Kromosomafvigelser
- Translokation, genetisk
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Philadelphia kromosom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Imatinib mesylat
Andre undersøgelses-id-numre
- 3160A4-3000
- B1871008 (Anden identifikator: Alias Study Number)
- 2007-003780-50 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .