골수이형성증 환자에서 레날리도마이드와 병용한 보르테조밉의 1상 용량 증량 시험

포함 기준:

• 환자는 치료를 받지 않았거나 이전에 치료를 받았을 수 있습니다.
• 나이 > 18세
• 연구 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 5q-결실이 아닌 골수이형성 증후군의 명확한 임상병리학적 진단.
• 치료 시작 전 최소 4주(니트로수레아의 경우 6주)에 완료된 경우 환자는 다른 악성 종양 또는 골수이형성증에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
• 0-2의 ECOG 수행 상태(부록 10.3)
• 기대 수명 3개월 이상
• 등록 전 28일 이내에 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl, ALT 및 AST ≤ 3 X 정상 상한(ULN), 크레아티닌 < 2.0 mg/dl.
• 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공해야 합니다.
• 절대 호중구 수 > 0.5 x 10(9)/l
• 혈소판 수 > 30 x 10(9)/l
• 5-아자시티딘을 사용한 사전 치료가 권장되지만 필수 사항은 아닙니다.
• 환자는 단일 제제 레날리도마이드 또는 보르테조밉을 포함하여 MDS에 대한 사전 치료를 받았을 수 있습니다.
• 가임 여성(FCBP)은 레날리도마이드 처방 전 10-14일 및 처방 후 24시간 이내에 최소 50mIU/ml의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며 이성애를 금하거나 두 가지를 시작해야 합니다. 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 4주 전에 허용되는 피임 방법. FCBP는 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 아이를 낳지 않겠다는 데 동의해야 하며, 성공적인 정관절제술을 받았더라도 임신 가능성이 있는 여성과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist Program®에 등록해야 하며 RevAssist®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 방출률 < 40%
• 등록 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 환자. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 피험자가 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
• 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 조사자의 의견에 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상을 포함한 모든 상태.
• 시험 등록 전 28일 이내에 대수술을 받은 환자.
• 2등급 이상의 말초 신경병증 또는 활동성 헤르페스 감염이 있는 환자
• 진행성 또는 활동성 감염, 간경화, 만성 폐쇄성 또는 제한성 폐질환, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
• 1차 암 진단을 위한 동시 요법이 필요한 2차 MDS 환자.
• 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진을 특징으로 하는 결절성 홍반이 발생합니다.
• 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있는 환자.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. . 수유 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 등록 후 28일 이내에 연구용 약물을 받았습니다.
• 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 대해 알려진 과민증
• 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
• HIV 양성 판정