Safety and Efficacy of Adjustable Gastric Band Operations for Patients With Body Mass Index (BMI) Between 30-40 kg/m2 (LBMI)
2015년 3월 16일 업데이트: Heekoung A Youn, NYU Langone Health
A Prospective Study to Evaluate the Safety and Efficacy of LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®) Operations for Patients With BMI Between 30-40 kg/m2 With Co-morbidities
This study is to evaluate the safety and efficacy of Gastric Banding for patients with body mass index (BMI) between 30-40 kg/m2 with medical conditions related to obesity.
연구 개요
상세 설명
TITLE OF STUDY:A prospective study to evaluate the safety and efficacy of LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®) operations for patients with BMI between 30-40 kg/m2 with co-morbidities
CLINICAL PHASE: Phase III new indication for use of the device not yet approved by FDA
STUDY OBJECTIVES
- To determine the safety and efficacy of the LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®) for patients with BMI between 30-40 kg/m2 with co-morbidities
- To determine long-term effects on patients' co-morbidities
STUDY VARIABLES: Morbidity & mortality, percent of excess weight loss, nutritional status, improvement of pre-operative co-morbidities, weight loss maintained, and quality of life evaluation
DESIGN: Prospective single center study
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 and equal to or less than 60 years of age.
- BMI of at least 30 and maximum BMI of 40 with co-morbidities
- Willingness to comply with dietary restrictions required by the protocol
- History of obesity for at least 5 years
- History of at least 6 months of documented failures with traditional non-surgical weight loss methods
- Willingness to follow protocol requirements
- If female with childbearing potential, using an appropriate form of contraception
Exclusion Criteria:
- Age less than 18, age greater than 60
- Pregnancy
- History of major depressive disorder or psychosis
- Previous bariatric surgery or previous gastric surgery
- Presence of achalasia
- Presence of portal hypertension, cirrhosis, and/or varices
- Patient with inflammatory disease of the gastrointestinal tract such as Crohn's Disease
- Patients with autoimmune connective tissue disorders
- Patients with acute abdominal infections
- Any condition that, in the judgment of the investigator, would place a subject at undue risk, or potentially compromise the results or interpretation of the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LAGB for low BMI patients
the LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®) for patients with BMI between 30-40 kg/m2 with co-morbidities
|
Bariatric surgery for patient whose BMI is between 30 and 40 kg/m^2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
To Determine Percent of Excess Weight Loss (%EWL) After Laparoscopic Adjustable Gastric Banding Surgery
기간: 5 years
|
Change in weight from baseline at 5 years by calculating the percentage of the weight loss from the total excess weight.
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5 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Level of LDL (Bad Cholesterol) After Laparoscopic Adjustable Gastric Band Surgery
기간: 5 years
|
Change in level of LDL from baseline at 5 years
|
5 years
|
|
Level of Triglycerides (Bad Cholesterol) After Laparoscopic Adjustable Gastric Band Surgery
기간: 5 years
|
Change in level of Triglycerides from baseline at 5 years
|
5 years
|
|
Level of HbA1c (Blood Test for Diabetes) After Laparoscopic Adjustable Gastric Band Surgery
기간: 5 years
|
Change in level of HbA1c from baseline at 5 years
|
5 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®)에 대한 임상 시험
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Jeffrey L Zitsman, MD완전한
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Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordenaçao de Aperfeiçoamento... 그리고 다른 협력자들모병
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Wake Forest University Health SciencesChitogen, Inc.완전한