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Safety and Efficacy of Adjustable Gastric Band Operations for Patients With Body Mass Index (BMI) Between 30-40 kg/m2 (LBMI)

16 marzo 2015 aggiornato da: Heekoung A Youn, NYU Langone Health

A Prospective Study to Evaluate the Safety and Efficacy of LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®) Operations for Patients With BMI Between 30-40 kg/m2 With Co-morbidities

This study is to evaluate the safety and efficacy of Gastric Banding for patients with body mass index (BMI) between 30-40 kg/m2 with medical conditions related to obesity.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TITLE OF STUDY:A prospective study to evaluate the safety and efficacy of LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®) operations for patients with BMI between 30-40 kg/m2 with co-morbidities

CLINICAL PHASE: Phase III new indication for use of the device not yet approved by FDA

STUDY OBJECTIVES

  • To determine the safety and efficacy of the LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®) for patients with BMI between 30-40 kg/m2 with co-morbidities
  • To determine long-term effects on patients' co-morbidities

STUDY VARIABLES: Morbidity & mortality, percent of excess weight loss, nutritional status, improvement of pre-operative co-morbidities, weight loss maintained, and quality of life evaluation

DESIGN: Prospective single center study

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Be at least 18 and equal to or less than 60 years of age.
  • BMI of at least 30 and maximum BMI of 40 with co-morbidities
  • Willingness to comply with dietary restrictions required by the protocol
  • History of obesity for at least 5 years
  • History of at least 6 months of documented failures with traditional non-surgical weight loss methods
  • Willingness to follow protocol requirements
  • If female with childbearing potential, using an appropriate form of contraception

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18, age greater than 60
  • Pregnancy
  • History of major depressive disorder or psychosis
  • Previous bariatric surgery or previous gastric surgery
  • Presence of achalasia
  • Presence of portal hypertension, cirrhosis, and/or varices
  • Patient with inflammatory disease of the gastrointestinal tract such as Crohn's Disease
  • Patients with autoimmune connective tissue disorders
  • Patients with acute abdominal infections
  • Any condition that, in the judgment of the investigator, would place a subject at undue risk, or potentially compromise the results or interpretation of the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LAGB for low BMI patients
the LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®) for patients with BMI between 30-40 kg/m2 with co-morbidities
Dispositivo: LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®)
Bariatric surgery for patient whose BMI is between 30 and 40 kg/m^2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To Determine Percent of Excess Weight Loss (%EWL) After Laparoscopic Adjustable Gastric Banding Surgery
Lasso di tempo: 5 years
Change in weight from baseline at 5 years by calculating the percentage of the weight loss from the total excess weight.
5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Level of LDL (Bad Cholesterol) After Laparoscopic Adjustable Gastric Band Surgery
Lasso di tempo: 5 years
Change in level of LDL from baseline at 5 years
5 years
Level of Triglycerides (Bad Cholesterol) After Laparoscopic Adjustable Gastric Band Surgery
Lasso di tempo: 5 years
Change in level of Triglycerides from baseline at 5 years
5 years
Level of HbA1c (Blood Test for Diabetes) After Laparoscopic Adjustable Gastric Band Surgery
Lasso di tempo: 5 years
Change in level of HbA1c from baseline at 5 years
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Ren-Fielding, M.D., NYUSOM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H # 10686
  • 10686 (Altro identificatore: NYULMC IRB)
  • G030190 (Altro identificatore: FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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