- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00580502
Safety and Efficacy of Adjustable Gastric Band Operations for Patients With Body Mass Index (BMI) Between 30-40 kg/m2 (LBMI)
A Prospective Study to Evaluate the Safety and Efficacy of LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®) Operations for Patients With BMI Between 30-40 kg/m2 With Co-morbidities
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TITLE OF STUDY:A prospective study to evaluate the safety and efficacy of LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®) operations for patients with BMI between 30-40 kg/m2 with co-morbidities
CLINICAL PHASE: Phase III new indication for use of the device not yet approved by FDA
STUDY OBJECTIVES
- To determine the safety and efficacy of the LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®) for patients with BMI between 30-40 kg/m2 with co-morbidities
- To determine long-term effects on patients' co-morbidities
STUDY VARIABLES: Morbidity & mortality, percent of excess weight loss, nutritional status, improvement of pre-operative co-morbidities, weight loss maintained, and quality of life evaluation
DESIGN: Prospective single center study
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 and equal to or less than 60 years of age.
- BMI of at least 30 and maximum BMI of 40 with co-morbidities
- Willingness to comply with dietary restrictions required by the protocol
- History of obesity for at least 5 years
- History of at least 6 months of documented failures with traditional non-surgical weight loss methods
- Willingness to follow protocol requirements
- If female with childbearing potential, using an appropriate form of contraception
Exclusion Criteria:
- Age less than 18, age greater than 60
- Pregnancy
- History of major depressive disorder or psychosis
- Previous bariatric surgery or previous gastric surgery
- Presence of achalasia
- Presence of portal hypertension, cirrhosis, and/or varices
- Patient with inflammatory disease of the gastrointestinal tract such as Crohn's Disease
- Patients with autoimmune connective tissue disorders
- Patients with acute abdominal infections
- Any condition that, in the judgment of the investigator, would place a subject at undue risk, or potentially compromise the results or interpretation of the study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: LAGB for low BMI patients
the LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®) for patients with BMI between 30-40 kg/m2 with co-morbidities
|
Bariatric surgery for patient whose BMI is between 30 and 40 kg/m^2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
To Determine Percent of Excess Weight Loss (%EWL) After Laparoscopic Adjustable Gastric Banding Surgery
Periodo de tiempo: 5 years
|
Change in weight from baseline at 5 years by calculating the percentage of the weight loss from the total excess weight.
|
5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Level of LDL (Bad Cholesterol) After Laparoscopic Adjustable Gastric Band Surgery
Periodo de tiempo: 5 years
|
Change in level of LDL from baseline at 5 years
|
5 years
|
Level of Triglycerides (Bad Cholesterol) After Laparoscopic Adjustable Gastric Band Surgery
Periodo de tiempo: 5 years
|
Change in level of Triglycerides from baseline at 5 years
|
5 years
|
Level of HbA1c (Blood Test for Diabetes) After Laparoscopic Adjustable Gastric Band Surgery
Periodo de tiempo: 5 years
|
Change in level of HbA1c from baseline at 5 years
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Ren-Fielding, M.D., NYUSOM
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H # 10686
- 10686 (Otro identificador: NYULMC IRB)
- G030190 (Otro identificador: FDA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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