Safety and Efficacy of Adjustable Gastric Band Operations for Patients With Body Mass Index (BMI) Between 30-40 kg/m2 (LBMI)
2015. március 16. frissítette: Heekoung A Youn, NYU Langone Health
A Prospective Study to Evaluate the Safety and Efficacy of LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®) Operations for Patients With BMI Between 30-40 kg/m2 With Co-morbidities
This study is to evaluate the safety and efficacy of Gastric Banding for patients with body mass index (BMI) between 30-40 kg/m2 with medical conditions related to obesity.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
TITLE OF STUDY:A prospective study to evaluate the safety and efficacy of LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®) operations for patients with BMI between 30-40 kg/m2 with co-morbidities
CLINICAL PHASE: Phase III new indication for use of the device not yet approved by FDA
STUDY OBJECTIVES
- To determine the safety and efficacy of the LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®) for patients with BMI between 30-40 kg/m2 with co-morbidities
- To determine long-term effects on patients' co-morbidities
STUDY VARIABLES: Morbidity & mortality, percent of excess weight loss, nutritional status, improvement of pre-operative co-morbidities, weight loss maintained, and quality of life evaluation
DESIGN: Prospective single center study
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 and equal to or less than 60 years of age.
- BMI of at least 30 and maximum BMI of 40 with co-morbidities
- Willingness to comply with dietary restrictions required by the protocol
- History of obesity for at least 5 years
- History of at least 6 months of documented failures with traditional non-surgical weight loss methods
- Willingness to follow protocol requirements
- If female with childbearing potential, using an appropriate form of contraception
Exclusion Criteria:
- Age less than 18, age greater than 60
- Pregnancy
- History of major depressive disorder or psychosis
- Previous bariatric surgery or previous gastric surgery
- Presence of achalasia
- Presence of portal hypertension, cirrhosis, and/or varices
- Patient with inflammatory disease of the gastrointestinal tract such as Crohn's Disease
- Patients with autoimmune connective tissue disorders
- Patients with acute abdominal infections
- Any condition that, in the judgment of the investigator, would place a subject at undue risk, or potentially compromise the results or interpretation of the study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LAGB for low BMI patients
the LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®) for patients with BMI between 30-40 kg/m2 with co-morbidities
|
Bariatric surgery for patient whose BMI is between 30 and 40 kg/m^2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
To Determine Percent of Excess Weight Loss (%EWL) After Laparoscopic Adjustable Gastric Banding Surgery
Időkeret: 5 years
|
Change in weight from baseline at 5 years by calculating the percentage of the weight loss from the total excess weight.
|
5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Level of LDL (Bad Cholesterol) After Laparoscopic Adjustable Gastric Band Surgery
Időkeret: 5 years
|
Change in level of LDL from baseline at 5 years
|
5 years
|
|
Level of Triglycerides (Bad Cholesterol) After Laparoscopic Adjustable Gastric Band Surgery
Időkeret: 5 years
|
Change in level of Triglycerides from baseline at 5 years
|
5 years
|
|
Level of HbA1c (Blood Test for Diabetes) After Laparoscopic Adjustable Gastric Band Surgery
Időkeret: 5 years
|
Change in level of HbA1c from baseline at 5 years
|
5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Ren-Fielding, M.D., NYUSOM
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H # 10686
- 10686 (Egyéb azonosító: NYULMC IRB)
- G030190 (Egyéb azonosító: FDA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .