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Safety and Efficacy of Adjustable Gastric Band Operations for Patients With Body Mass Index (BMI) Between 30-40 kg/m2 (LBMI)

16. März 2015 aktualisiert von: Heekoung A Youn, NYU Langone Health

A Prospective Study to Evaluate the Safety and Efficacy of LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®) Operations for Patients With BMI Between 30-40 kg/m2 With Co-morbidities

This study is to evaluate the safety and efficacy of Gastric Banding for patients with body mass index (BMI) between 30-40 kg/m2 with medical conditions related to obesity.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TITLE OF STUDY:A prospective study to evaluate the safety and efficacy of LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®) operations for patients with BMI between 30-40 kg/m2 with co-morbidities

CLINICAL PHASE: Phase III new indication for use of the device not yet approved by FDA

STUDY OBJECTIVES

  • To determine the safety and efficacy of the LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®) for patients with BMI between 30-40 kg/m2 with co-morbidities
  • To determine long-term effects on patients' co-morbidities

STUDY VARIABLES: Morbidity & mortality, percent of excess weight loss, nutritional status, improvement of pre-operative co-morbidities, weight loss maintained, and quality of life evaluation

DESIGN: Prospective single center study

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Be at least 18 and equal to or less than 60 years of age.
  • BMI of at least 30 and maximum BMI of 40 with co-morbidities
  • Willingness to comply with dietary restrictions required by the protocol
  • History of obesity for at least 5 years
  • History of at least 6 months of documented failures with traditional non-surgical weight loss methods
  • Willingness to follow protocol requirements
  • If female with childbearing potential, using an appropriate form of contraception

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18, age greater than 60
  • Pregnancy
  • History of major depressive disorder or psychosis
  • Previous bariatric surgery or previous gastric surgery
  • Presence of achalasia
  • Presence of portal hypertension, cirrhosis, and/or varices
  • Patient with inflammatory disease of the gastrointestinal tract such as Crohn's Disease
  • Patients with autoimmune connective tissue disorders
  • Patients with acute abdominal infections
  • Any condition that, in the judgment of the investigator, would place a subject at undue risk, or potentially compromise the results or interpretation of the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAGB for low BMI patients
the LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®) for patients with BMI between 30-40 kg/m2 with co-morbidities
Gerät: LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®)
Bariatric surgery for patient whose BMI is between 30 and 40 kg/m^2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To Determine Percent of Excess Weight Loss (%EWL) After Laparoscopic Adjustable Gastric Banding Surgery
Zeitfenster: 5 years
Change in weight from baseline at 5 years by calculating the percentage of the weight loss from the total excess weight.
5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Level of LDL (Bad Cholesterol) After Laparoscopic Adjustable Gastric Band Surgery
Zeitfenster: 5 years
Change in level of LDL from baseline at 5 years
5 years
Level of Triglycerides (Bad Cholesterol) After Laparoscopic Adjustable Gastric Band Surgery
Zeitfenster: 5 years
Change in level of Triglycerides from baseline at 5 years
5 years
Level of HbA1c (Blood Test for Diabetes) After Laparoscopic Adjustable Gastric Band Surgery
Zeitfenster: 5 years
Change in level of HbA1c from baseline at 5 years
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Ren-Fielding, M.D., NYUSOM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H # 10686
  • 10686 (Andere Kennung: NYULMC IRB)
  • G030190 (Andere Kennung: FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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