- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00580502
Safety and Efficacy of Adjustable Gastric Band Operations for Patients With Body Mass Index (BMI) Between 30-40 kg/m2 (LBMI)
A Prospective Study to Evaluate the Safety and Efficacy of LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®) Operations for Patients With BMI Between 30-40 kg/m2 With Co-morbidities
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TITLE OF STUDY:A prospective study to evaluate the safety and efficacy of LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®) operations for patients with BMI between 30-40 kg/m2 with co-morbidities
CLINICAL PHASE: Phase III new indication for use of the device not yet approved by FDA
STUDY OBJECTIVES
- To determine the safety and efficacy of the LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®) for patients with BMI between 30-40 kg/m2 with co-morbidities
- To determine long-term effects on patients' co-morbidities
STUDY VARIABLES: Morbidity & mortality, percent of excess weight loss, nutritional status, improvement of pre-operative co-morbidities, weight loss maintained, and quality of life evaluation
DESIGN: Prospective single center study
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 and equal to or less than 60 years of age.
- BMI of at least 30 and maximum BMI of 40 with co-morbidities
- Willingness to comply with dietary restrictions required by the protocol
- History of obesity for at least 5 years
- History of at least 6 months of documented failures with traditional non-surgical weight loss methods
- Willingness to follow protocol requirements
- If female with childbearing potential, using an appropriate form of contraception
Exclusion Criteria:
- Age less than 18, age greater than 60
- Pregnancy
- History of major depressive disorder or psychosis
- Previous bariatric surgery or previous gastric surgery
- Presence of achalasia
- Presence of portal hypertension, cirrhosis, and/or varices
- Patient with inflammatory disease of the gastrointestinal tract such as Crohn's Disease
- Patients with autoimmune connective tissue disorders
- Patients with acute abdominal infections
- Any condition that, in the judgment of the investigator, would place a subject at undue risk, or potentially compromise the results or interpretation of the study
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LAGB for low BMI patients
the LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®) for patients with BMI between 30-40 kg/m2 with co-morbidities
|
Bariatric surgery for patient whose BMI is between 30 and 40 kg/m^2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
To Determine Percent of Excess Weight Loss (%EWL) After Laparoscopic Adjustable Gastric Banding Surgery
Délai: 5 years
|
Change in weight from baseline at 5 years by calculating the percentage of the weight loss from the total excess weight.
|
5 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Level of LDL (Bad Cholesterol) After Laparoscopic Adjustable Gastric Band Surgery
Délai: 5 years
|
Change in level of LDL from baseline at 5 years
|
5 years
|
Level of Triglycerides (Bad Cholesterol) After Laparoscopic Adjustable Gastric Band Surgery
Délai: 5 years
|
Change in level of Triglycerides from baseline at 5 years
|
5 years
|
Level of HbA1c (Blood Test for Diabetes) After Laparoscopic Adjustable Gastric Band Surgery
Délai: 5 years
|
Change in level of HbA1c from baseline at 5 years
|
5 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Ren-Fielding, M.D., NYUSOM
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H # 10686
- 10686 (Autre identifiant: NYULMC IRB)
- G030190 (Autre identifiant: FDA)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®)
-
Apollo Endosurgery, Inc.ComplétéObésitéRoyaume-Uni, Australie, États-Unis, Italie, Canada, Belgique
-
Jeffrey L Zitsman, MDComplétéSyndrome d'apnée obstructive du sommeil | Syndrome métabolique | Résistance à l'insuline | Obésité morbide | Stéatose hépatique non alcooliqueÉtats-Unis
-
NYU Langone HealthHope FoundationComplétéObésité | DMÉtats-Unis
-
Umeå UniversityComplétéNausées et vomissements postopératoires | Craniotomie | AcupressionSuède
-
Johnson & Johnson Consumer Products Company Division...ComplétéCicatrisation des plaiesÉtats-Unis
-
University of California, San DiegoComplétéReflux gastro-oesophagien | Reflux laryngopharyngéÉtats-Unis
-
Federal University of Minas GeraisCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... et autres collaborateursRecrutementAccident vasculaire cérébralBrésil
-
Vomaris InnovationsComplété
-
Aurora Health CareChitogen, Inc.ComplétéIntervention coronarienne percutanée | AngiographieÉtats-Unis