Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of Adjustable Gastric Band Operations for Patients With Body Mass Index (BMI) Between 30-40 kg/m2 (LBMI)

16. března 2015 aktualizováno: Heekoung A Youn, NYU Langone Health

A Prospective Study to Evaluate the Safety and Efficacy of LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®) Operations for Patients With BMI Between 30-40 kg/m2 With Co-morbidities

This study is to evaluate the safety and efficacy of Gastric Banding for patients with body mass index (BMI) between 30-40 kg/m2 with medical conditions related to obesity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TITLE OF STUDY:A prospective study to evaluate the safety and efficacy of LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®) operations for patients with BMI between 30-40 kg/m2 with co-morbidities

CLINICAL PHASE: Phase III new indication for use of the device not yet approved by FDA

STUDY OBJECTIVES

  • To determine the safety and efficacy of the LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®) for patients with BMI between 30-40 kg/m2 with co-morbidities
  • To determine long-term effects on patients' co-morbidities

STUDY VARIABLES: Morbidity & mortality, percent of excess weight loss, nutritional status, improvement of pre-operative co-morbidities, weight loss maintained, and quality of life evaluation

DESIGN: Prospective single center study

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Be at least 18 and equal to or less than 60 years of age.
  • BMI of at least 30 and maximum BMI of 40 with co-morbidities
  • Willingness to comply with dietary restrictions required by the protocol
  • History of obesity for at least 5 years
  • History of at least 6 months of documented failures with traditional non-surgical weight loss methods
  • Willingness to follow protocol requirements
  • If female with childbearing potential, using an appropriate form of contraception

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18, age greater than 60
  • Pregnancy
  • History of major depressive disorder or psychosis
  • Previous bariatric surgery or previous gastric surgery
  • Presence of achalasia
  • Presence of portal hypertension, cirrhosis, and/or varices
  • Patient with inflammatory disease of the gastrointestinal tract such as Crohn's Disease
  • Patients with autoimmune connective tissue disorders
  • Patients with acute abdominal infections
  • Any condition that, in the judgment of the investigator, would place a subject at undue risk, or potentially compromise the results or interpretation of the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LAGB for low BMI patients
the LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®) for patients with BMI between 30-40 kg/m2 with co-morbidities
Přístroj: LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®)
Bariatric surgery for patient whose BMI is between 30 and 40 kg/m^2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To Determine Percent of Excess Weight Loss (%EWL) After Laparoscopic Adjustable Gastric Banding Surgery
Časové okno: 5 years
Change in weight from baseline at 5 years by calculating the percentage of the weight loss from the total excess weight.
5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Level of LDL (Bad Cholesterol) After Laparoscopic Adjustable Gastric Band Surgery
Časové okno: 5 years
Change in level of LDL from baseline at 5 years
5 years
Level of Triglycerides (Bad Cholesterol) After Laparoscopic Adjustable Gastric Band Surgery
Časové okno: 5 years
Change in level of Triglycerides from baseline at 5 years
5 years
Level of HbA1c (Blood Test for Diabetes) After Laparoscopic Adjustable Gastric Band Surgery
Časové okno: 5 years
Change in level of HbA1c from baseline at 5 years
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Ren-Fielding, M.D., NYUSOM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H # 10686
  • 10686 (Jiný identifikátor: NYULMC IRB)
  • G030190 (Jiný identifikátor: FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LAP-BAND® Adjustable Gastric Band (LAGB®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit