보툴린-A 독소 주입 및 과민성 방광
여성의 배뇨근 과반사 및 배뇨근 불안정에 따른 배뇨 장애의 치료를 위한 보툴린-A 독소/디메틸 설폭사이드 방광 점적
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
현재까지 과민성 방광(배뇨근 과반사 및 배뇨근 과활동 포함)에 대한 표준 치료는 골치 아픈 부작용과 다양한 효능을 가질 수 있는 경구용 항콜린제 약물로 구성되어 있습니다. 더욱이 약물 치료에 실패한 환자는 질병을 안고 살거나 돌이킬 수 없고 회복 기간이 긴 개복 수술을 받아야 합니다. 그러나 삶의 질을 유지하고 상부 요로 기능 저하를 예방하려면 과민성 방광 치료가 필요하다는 사실은 여전합니다. 최근 몇 년 동안 보툴리눔-A 독소의 방광경 유도 주사는 방광에서 아세틸콜린 전달을 차단하여 배뇨근 과반사 및 과잉행동을 해결하는 새로운 방법으로 사용되었습니다. 보다 표적화된 치료의 명백한 이점에도 불구하고, 이 방법은 방광경의 사용, 약 30개의 개별 주사 부위를 통한 약제의 바늘 전달 및 수술 전후 통증 조절을 위한 국소 또는 국소 방광내 마취를 필요로 합니다. 확실히, 보툴리눔-A 독소의 유익한 효과를 방광 근육에 전달하는 덜 침습적이고 더 비용 효율적인 수단을 식별하면 이 치료 방법의 전반적인 매력을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.
목표:
이 파일럿 연구의 주요 목적은 과민성 방광 및 속발성 요실금 증상이 있는 여성을 치료하는 수단으로 보툴리눔-A 독소/DMSO를 카테터 시스템을 통해 방광에 직접 주입하는 방법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 그렇게 함으로써, 우리는 이 새로운 점적 기술 후 1개월 및 3개월에 요실금 증상의 개선을 경험한 여성의 비율을 추정하는 데 초점을 맞출 것입니다.
연구 설계:
우리는 이 조사를 위해 단일 센터, 2단계 파일럿 연구를 제안하고 있습니다. 이 제안에서, 배뇨근 과활동성, 과반사증 또는 감염 및 복압 요실금의 증거가 없는 과민성 방광 증후군 증상의 역동학적 증거가 있는 18-90세 사이의 불임 여성 25명에게 DMSO와 함께 보툴리눔-A 독소의 방광 점적을 항콜린제 투여에 실패했거나 약리학적 부작용을 견딜 수 없는 경우 캐리어 에이전트. 우리는 요실금의 중증도를 결정하기 위해 두 가지 검증된 측정 도구를 사용할 것입니다. 이러한 측정 도구는 기준선에서 각 여성에게 투여된 다음 1개월 및 3개월 추적 시점에 다시 투여됩니다. 우리의 분석은 또한 이러한 여성들 사이에서 부작용을 식별 및 설명하고 요실금 증상이 성공적으로 개선된 여성의 비율을 추정하는 데 중점을 둘 것입니다.
연구 기간:
환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 자격 여부를 심사합니다. 일단 연구에 적격하다고 결정되면, 각 환자는 기준선 평가 및 보톡스/DMSO 주입 일정을 잡게 됩니다. 그런 다음 환자는 1개월 및 3개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다. 환자가 동의를 철회하거나 연구 중단 기준 중 하나를 경험하거나(이 경우 전체 연구가 중단됨) 3개월에 최종 후속 평가를 완료하는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자
- 12개월 이상 복압성 요실금의 병력이 있는 환자
- 요역동학적 평가에서 100 cm 미만의 물의 복부 누출점 압력을 나타내는 고유 괄약근 결핍 환자
- 도발 검사로 확인된 요실금 환자: 스크리닝 및 베이스라인 방문에서 평균 10g의 요실금
- 스트레스 검사 양성 및/또는 요역동학 스트레스 요실금 환자
- 이전의 비침습적 치료에 실패한 환자(예: 행동 수정, 골반저 운동, 바이오피드백, 전기 자극 및/또는 약물 요법)
- 스크리닝 중 Contigen 피부 검사 음성인 환자.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 정신적 능력이 있는 환자
- 프로토콜에서 요구하는 대로 후속 평가에 사용할 수 있다고 동의한 환자
- 서명된 정보에 입각한 동의를 한 환자
제외 기준:
- 면봉 각도가 30도 이상인 환자
- 기능성 방광 용량이 있는 환자
- 반복 측정에서 100ml를 초과하는 배뇨 후 잔뇨(PVRU)가 있는 환자. (>100 ml의 단일 PVRU를 가진 환자 및 2회 연속 PVRU 측정:
- 방광요관역류, 간질성 방광염, 비뇨생식기 누공이 있는 환자
- 우세한 절박 요실금 환자
- 충진 방광 측정시 배뇨근 과활동성 환자
- 골반 장기 탈출 III 또는 IV 환자, 즉 긴장 시 처녀막을 넘어 1cm 이상 돌출된 탈출의 가장 원위 부분(>+1)
- 요로 감염에 영향을 미치는 것으로 알려진 신경계 질환으로 인한 요실금 환자
- 조사되지 않은 혈뇨 환자
- 비뇨생식기 악성종양 환자
- 베이스라인 방광 일지를 완료하기 전 3주 이내에 알파-아드레날린 작용제 또는 둘록세틴과 같은 복압성 요실금에 대한 현재 약물 치료를 받고 있는 환자(연구 시작 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량의 에스트로겐 요법이 허용됨)
- 복압성 요실금으로 벌킹 치료를 받은 환자
- 이전 항요실금 수술의 합병증이 진행 중인 환자
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 환자
- 골반 방사선을 받은 환자
- 현재 감염 및 조절되지 않는 당뇨병을 포함하여 심각한 수술 후 합병증을 유발할 수 있는 모든 상태의 환자.
- 병적 비만인 환자(BMI > 32 Kg/m2로 정의됨)
- 다른 사람의 도움 없이는 가장 가까운 화장실로 이동할 수 없는 병상에 누워 있거나 시설에 입원해 있거나 신체적 상태에 있는 환자
- 방광염 또는 요도염을 포함한 현재 또는 급성 요로 감염이 있는 환자. (이러한 감염이 있는 환자는 항생제로 치료해야 하며, 연구가 포함되기 전에 이러한 감염이 없음을 확인하는 후속 요검사 검사가 필요합니다)
- 연구 제품 라벨의 금기 사항 및/또는 경고로 인해 치료를 방해하는 모든 상태의 환자
- 치료 전 2주 이내에 항응고 특성(예: 와파린, 헤파린, 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), cox-2 억제제 제외)과 병용 약물을 복용 중인 환자
- 면역 조절 요법(억제 또는 자극)을 받고 있는 환자
- 소 콜라겐에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 알려진 리도카인 과민증 또는 치료 세션/수술 절차 동안 사용되는 마취제에 과민증이 있는 환자
- 연구 시작 전 2주 이내에 다른 연구 제품을 동시에 사용하거나 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 환자
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 질병
- 기대 수명이 12개월 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스/DMSO 솔루션
대상자들은 보툴리눔-A 독소와 디메틸 설폭사이드 용액을 받았습니다. 1상에서 처음 3명의 피험자는 200단위의 보툴리눔-A 독소와 50cc DMSO를 사용하여 용액 50cc를 방광에 주입했습니다. 1상 시험의 다음 6명의 피험자는 300 단위의 보툴리눔 A 독소와 50cc DMSO를 받았습니다. 2상 시험의 모든 대상자는 300 단위의 보툴리눔 A 독소와 50cc DMSO를 받았습니다. |
사무실에서 표준 요도 카테터로 간단한 방광 카테터 삽입 및 보툴리눔-A 독소/DMSO 용액 주입.
다른 이름들:
대상자들은 보툴리눔-A 독소로 방광내 점적을 위해 수용액에 50cc의 DMSO를 받았습니다.
각 cc에는 0.54gm DMSO가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 동안 요실금 횟수 중앙값
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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연구 코디네이터는 기준선 및 후속 방문 이전 24시간 기간 동안 임의의 요실금 에피소드를 기록하도록 피험자에게 지시했습니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 24시간 패드 가중치
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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기준선 및 후속 방문 전에 연구 코디네이터는 연구 기간 동안 피험자에게 제공된 표준 패드의 무게를 쟀습니다.
연구 코디네이터는 피험자에게 기준선 및 후속 방문 이전 24시간 기간 동안 사용된 모든 패드를 가져오도록 지시했습니다.
연구 코디네이터는 연구 데이터 세트에 24시간 패드 무게를 기록했습니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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베이스라인에서 Blaivas-Groutz 항요실금 점수
기간: 기준선
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Blaivas-Groutz Anti-incontinence scale은 요실금의 척도로 사용되었습니다.
이 척도는 24시간 동안 요실금 에피소드 수, 24시간 패드 무게 및 환자의 질적 평가에 대한 정보를 0에서 6까지의 단일 점수로 결합합니다.
이 점수는 요실금을 없음(0), 경증(1-2), 중등도(3-4) 또는 중증(5-6)으로 분류하는 데 사용됩니다.
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기준선
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Blaivas-Groutz 항요실금 점수 1개월
기간: 치료 1개월 후
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Blaivas-Groutz Anti-incontinence scale은 요실금의 척도로 사용되었습니다.
이 척도는 24시간 동안 요실금 에피소드 수, 24시간 패드 무게 및 환자의 질적 평가에 대한 정보를 0에서 6까지의 단일 점수로 결합합니다.
이 점수는 요실금을 없음(0), 경증(1-2), 중등도(3-4) 또는 중증(5-6)으로 분류하는 데 사용됩니다.
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치료 1개월 후
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Blaivas-Groutz 3개월 요실금 방지 점수
기간: 치료 3개월 후
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Blaivas-Groutz Anti-incontinence scale은 요실금의 척도로 사용되었습니다.
이 척도는 24시간 동안 요실금 에피소드 수, 24시간 패드 무게 및 환자의 질적 평가에 대한 정보를 0에서 6까지의 단일 점수로 결합합니다.
이 점수는 요실금을 없음(0), 경증(1-2), 중등도(3-4) 또는 중증(5-6)으로 분류하는 데 사용됩니다.
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치료 3개월 후
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하루 평균 패드 수
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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기준선, 1개월, 3개월
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공허 후 잔차
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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기준선, 1개월, 3개월
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소변 배양
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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기준선, 1개월, 3개월
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기준선에서의 요절박
기간: 기준선
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요절박은 IUSS(Indevus Urgency Severity Scale)로 측정했습니다.
IUSS는 환자에게 각 공극에서 '긴급'의 심각도를 평가하도록 요청합니다.
이 척도는 다음과 같은 표현을 사용합니다.
때때로 매우 강한 배뇨 욕구를 느낄 수 있고 다른 경우에는 배변이 시작되기 전에 가벼운 욕구를 느낄 수 있습니다.
다음과 같이 정의된 0, 1, 2 또는 3에 동그라미 표시하여 이 느낌을 평가하십시오. 0: 없음 - 긴급하지 않음, 1: 약함 - 긴급함을 인식하지만 쉽게 참을 수 있고 일상적인 활동이나 작업을 계속할 수 있음, 2: 보통 - 일상적인 활동이나 작업을 방해하거나 단축할 정도로 긴박한 불편함, 3: 심각함 - 모든 활동이나 작업을 갑자기 중단하는 극도의 긴박한 불편함."
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기준선
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1개월의 요절박
기간: 치료 1개월 후
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요절박은 IUSS(Indevus Urgency Severity Scale)로 측정했습니다.
IUSS는 환자에게 각 공극에서 '긴급'의 심각도를 평가하도록 요청합니다.
이 척도는 다음과 같은 표현을 사용합니다.
때때로 매우 강한 배뇨 욕구를 느낄 수 있고 다른 경우에는 배변이 시작되기 전에 가벼운 욕구를 느낄 수 있습니다.
다음과 같이 정의된 0, 1, 2 또는 3에 동그라미 표시하여 이 느낌을 평가하십시오. 0: 없음 - 긴급하지 않음, 1: 약함 - 긴급함을 인식하지만 쉽게 참을 수 있고 일상적인 활동이나 작업을 계속할 수 있음, 2: 보통 - 일상적인 활동이나 작업을 방해하거나 단축할 정도로 긴박한 불편함, 3: 심각함 - 모든 활동이나 작업을 갑자기 중단하는 극도의 긴박한 불편함."
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치료 1개월 후
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3개월의 요절박
기간: 치료 3개월 후
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요절박은 IUSS(Indevus Urgency Severity Scale)로 측정했습니다.
IUSS는 환자에게 각 공극에서 '긴급'의 심각도를 평가하도록 요청합니다.
이 척도는 다음과 같은 표현을 사용합니다.
때때로 매우 강한 배뇨 욕구를 느낄 수 있고 다른 경우에는 배변이 시작되기 전에 가벼운 욕구를 느낄 수 있습니다.
다음과 같이 정의된 0, 1, 2 또는 3에 동그라미 표시하여 이 느낌을 평가하십시오. 0: 없음 - 긴급하지 않음, 1: 약함 - 긴급함을 인식하지만 쉽게 참을 수 있고 일상적인 활동이나 작업을 계속할 수 있음, 2: 보통 - 일상적인 활동이나 작업을 방해하거나 단축할 정도로 긴박한 불편함, 3: 심각함 - 모든 활동이나 작업을 갑자기 중단하는 극도의 긴박한 불편함."
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치료 3개월 후
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중간 비뇨생식기 고통 목록(UDI-6) 점수
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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UDI-6은 비뇨기 관련 삶의 질을 측정하는 척도 중 하나였습니다.
UDI-6 설문지는 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지 6개 항목으로 구성되어 있으며 총점 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 고통이 심한 것을 의미합니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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귀찮음
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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성가심은 다음 질문을 의미합니다. 1-10의 척도(0은 전혀 그렇지 않음, 10은 참을 수 없음)에서 배뇨 조절 상실이 얼마나 심하게 귀찮습니까?
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기준선, 1개월, 3개월
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요실금 영향 설문지 - 짧은 양식(IIQ-7) 점수
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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IIQ-7은 비뇨기 관련 삶의 질을 측정하는 척도 중 하나였습니다.
IIQ-7 설문지는 0(전혀 아님)에서 3(매우 높음)까지 점수가 매겨진 7개 항목으로 구성되어 있으며 총 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven Petrou, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 359-06
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