Botulin-A-toksininstillasjoner og overaktiv blære

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelig pasient i alderen 18 år eller eldre
2. Pasient med anamnesen på anstrengelsesurininkontinens i minst 12 måneder
3. Pasient med intrinsic sphincter deficiency som viser et abdominalt lekkasjepunkttrykk på mindre enn 100 cm vann ved urodynamisk evaluering
4. Pasient med urininkontinens verifisert av provokasjonstesten: en gjennomsnittlig urinlekkasje på 10 g ved screening og baseline-besøk
5. Pasient med positiv stresstest og/eller urodynamisk stressinkontinens
6. Pasient som har mislyktes tidligere ikke-invasiv behandling (f.eks. atferdsendring, bekkenbunnsøvelser, biofeedback, elektrisk stimulering og/eller medikamentell behandling)
7. Pasient med negativ Contigen hudtest under screening.
8. Pasient som er mentalt kompetent med evne til å forstå og etterleve studiens krav
9. Pasient som godtar å være tilgjengelig for oppfølgingsevalueringer som kreves av protokollen
10. Pasient som har gitt signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient med Q-tip vinkel større enn 30 grader
2. Pasient med funksjonell blærekapasitet
3. Pasient med Post-Void Residual Urine (PVRU) større enn 100 ml ved gjentatte tiltak. (Pasient med en enkelt PVRU på >100 ml og etterfulgt av to påfølgende PVRU-målinger av
4. Pasient med vesikoureteral refluks, interstitiell cystitt, genitourinære fistler
5. Pasient med dominerende tranginkontinens
6. Pasient med detrusoroveraktivitet på fyllingscystometri
7. Pasient med bekkenorganprolaps stadium III eller IV, dvs. den mest distale delen av prolapsen som stikker ut mer enn 1 cm utover jomfruhinnen (>+1), ved belastning
8. Pasient med urininkontinens på grunn av nevrologisk sykdom som er kjent for å påvirke urinveisinfeksjon
9. Pasient med uundersøkt hematuri
10. Pasient med genitourinære maligniteter
11. Pasient på nåværende medisiner for anstrengelsesurininkontinens, som alfa-adrenerge agonister eller duloksetin, innen tre uker før fullføring av baseline blæredagbok (østrogenbehandling på en stabil dose i minst to måneder før studiestart er tillatt)
12. Pasient som har hatt bulking terapi for anstrengelsesurininkontinens
13. Pasient med pågående komplikasjoner etter tidligere antiinkontinenskirurgi
14. Pasient som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
15. Pasient som har mottatt bekkenstråling
16. Pasient med en hvilken som helst tilstand som kan føre til betydelige postoperative komplikasjoner, inkludert nåværende infeksjon og ukontrollert diabetes.
17. Pasient som er sykelig overvektig (definert som BMI > 32 kg/m2)
18. Pasient som er sengeliggende, institusjonalisert eller i en slik fysisk tilstand at hun ikke kan flytte til nærmeste bad uten hjelp fra en annen person
19. Pasient med nåværende eller akutt urinveisinfeksjon, inkludert blærebetennelse eller uretritt. (Pasienter med slike infeksjoner bør behandles med antibiotika, med påfølgende urinanalysetester som bekrefter fraværet av slik infeksjon før studieinkludering)
20. Pasient med enhver tilstand som vil utelukke behandling på grunn av kontraindikasjoner og/eller advarsler i studieproduktets merking
21. Pasient på samtidig medisinering med antikoagulerende egenskaper (f.eks. warfarin, heparin, aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), bortsett fra cox-2-hemmere) innen to uker før behandling
22. Pasient på immunmodulerende terapi (undertrykkende eller stimulerende)
23. Pasient med kjent allergi mot bovint kollagen
24. Pasient med kjent lidokain-overfølsomhet eller overfølsomhet for eventuelle anestetika som skal brukes under behandlingsøkten/kirurgisk prosedyre
25. Pasient med samtidig bruk av et annet studieprodukt innen to uker før studiestart, eller som samtidig deltar i en annen klinisk studie
26. Enhver sykdom som etter etterforskeren mener vil gjøre pasienten uegnet for studien
27. Pasient med forventet levealder på mindre enn 12 måneder