Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxinové instilace a hyperaktivní močový měchýř

14. března 2014 aktualizováno: Mayo Clinic

Botulotoxinové/dimethylsulfoxidové instilace močového měchýře pro léčbu dysfunkce vyprazdňování sekundární k hyperreflexii detruzoru a nestabilitě detruzoru u žen

Primárním cílem této pilotní studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přímých instilací botulotoxinu/DMSO do močového měchýře prostřednictvím katetrizačního systému jako prostředku pro léčbu žen se symptomy hyperaktivního močového měchýře a sekundární močové inkontinence. Přitom se zaměříme na odhad procenta žen, u kterých došlo ke zlepšení symptomů inkontinence moči po jednom měsíci a třech měsících po této nové instilační technice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění:

Dosud standardní léčba hyperaktivního močového měchýře (včetně hyperreflexie detruzoru a hyperaktivity detruzoru) sestává z perorálních anticholinergních léků, které mohou mít nepříjemné vedlejší účinky a proměnlivou účinnost. A co víc, pacienti, u kterých farmakologická léčba selže, musí se svým onemocněním buď žít, nebo podstoupit otevřenou operaci, která je nevratná a vede k delší rekonvalescenci. Faktem však zůstává, že léčba hyperaktivního močového měchýře je nezbytná pro udržení kvality života a prevenci zhoršování horních cest močových. V posledních letech byla cystoskopicky řízená injekce botulotoxinu použita jako nová metoda řešení hyperreflexie a hyperaktivity detruzoru blokováním přenosu acetylcholinu v močovém měchýři. Bez ohledu na zjevné výhody cílenější terapie vyžaduje tato metoda použití cystoskopu, podávání jehly přibližně 30 samostatnými místy vpichu a buď regionální nebo lokální intravezikální anestezii pro kontrolu perioperační bolesti. Je zřejmé, že identifikace méně invazivních a nákladově efektivnějších prostředků pro dodání příznivých účinků botulotoxinu-A do svalu močového měchýře má potenciál zvýšit celkovou přitažlivost této léčebné metody.

Cíle:

Primárním cílem této pilotní studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přímých instilací botulotoxinu/DMSO do močového měchýře prostřednictvím katetrizačního systému jako prostředku pro léčbu žen se symptomy hyperaktivního močového měchýře a sekundární močové inkontinence. Přitom se zaměříme na odhad procenta žen, u kterých došlo ke zlepšení symptomů inkontinence moči po jednom měsíci a třech měsících po této nové instilační technice.

Studovat design:

Pro toto šetření navrhujeme pilotní studii fáze II v jediném centru. V tomto návrhu bude 25 sterilním ženám ve věku 18-90 let s urodynamickými známkami hyperaktivity detruzoru, hyperreflexie nebo symptomů syndromu hyperaktivního močového měchýře, které postrádají známky infekce a stresové inkontinence, nabídnuta instilace botulotoxinu do močového měchýře s DMSO jako lék. nosič, pokud selhala anticholinergní medikace nebo nemohou tolerovat farmakologické vedlejší účinky. Pro stanovení závažnosti močové inkontinence použijeme dva ověřené měřicí nástroje. Tyto nástroje měření budou podávány každé ženě na začátku a poté znovu po jednom měsíci a po třech měsících sledování. Naše analýza se také zaměří na identifikaci a popis nežádoucích příhod u těchto žen a odhad procenta žen, u kterých došlo k úspěšnému zlepšení symptomů inkontinence moči.

Délka studia:

Pacienti podepíší informovaný souhlas a budou prověřeni na způsobilost. Jakmile bude určeno, že je vhodné pro studii, bude u každého pacienta naplánováno základní hodnocení a instilace Botoxu/DMSO. Pacienti budou poté sledováni po jednom měsíci a třech měsících. Pacienti budou ze studie vyřazeni, pokud odvolají souhlas, zaznamenají jedno z kritérií pro zastavení studie (v takovém případě se celá studie zastaví) nebo když dokončí závěrečné následné hodnocení po třech měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka ve věku 18 let nebo starší
  2. Pacient s anamnézou stresové inkontinence moči po dobu nejméně 12 měsíců
  3. Pacient s nedostatkem vnitřního svěrače, který při urodynamickém hodnocení vykazuje abdominální únikový tlak menší než 100 cm vody
  4. Pacient s inkontinencí moči ověřený provokačním testem: průměrný únik moči 10 g při screeningu a vstupních návštěvách
  5. Pacient s pozitivním zátěžovým testem a/nebo urodynamickou stresovou inkontinencí
  6. Pacient, u kterého selhala předchozí neinvazivní léčba (např. modifikace chování, cvičení pánevního dna, biofeedback, elektrická stimulace a/nebo medikamentózní terapie)
  7. Pacient s negativním kožním testem Contigen během screeningu.
  8. Pacient, který je mentálně způsobilý se schopností porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
  9. Pacient, který souhlasí s tím, že bude k dispozici pro následná hodnocení, jak vyžaduje protokol
  10. Pacient, který dal podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s úhlem hrotu Q větším než 30 stupňů
  2. Pacient s kapacitou funkčního močového měchýře
  3. Pacient s post-mikční reziduální močí (PVRU) větší než 100 ml při opakovaných měřeních. (Pacient s jedním PVRU >100 ml a následným dvěma po sobě jdoucími měřeními PVRU
  4. Pacient s vezikoureterálním refluxem, intersticiální cystitidou, urogenitálními píštělemi
  5. Pacient s převažující urgentní inkontinencí
  6. Pacient s hyperaktivitou detruzoru při vyplňovací cystometrii
  7. Pacient s prolapsem pánevních orgánů fáze III nebo IV, tj. nejvzdálenější část prolapsu vyčnívající více než 1 cm za panenskou blánu (>+1), při namáhání
  8. Pacient s inkontinencí moči v důsledku neurologického onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje infekci močových cest
  9. Pacient s nevyšetřenou hematurií
  10. Pacient s genitourinárními malignitami
  11. Pacientka užívající současnou medikaci na stresovou inkontinenci moči, jako jsou alfa-adrenergní agonisté nebo duloxetin, během tří týdnů před dokončením základního deníku močového měchýře (je povolena estrogenová terapie ve stabilní dávce po dobu alespoň dvou měsíců před zahájením studie)
  12. Pacientka, která podstoupila objemovou terapii stresové inkontinence moči
  13. Pacient s přetrvávajícími komplikacemi předchozí antiinkontinenční operace
  14. Pacientka, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie
  15. Pacient, který podstoupil ozařování pánve
  16. Pacient s jakýmkoli stavem, který by mohl vést k významným pooperačním komplikacím, včetně současné infekce a nekontrolovaného diabetu.
  17. Pacient, který je morbidně obézní (definovaný jako BMI > 32 kg/m2)
  18. Pacientka upoutaná na lůžko, hospitalizovaná nebo v takovém fyzickém stavu, že se nemůže přesunout do nejbližší koupelny bez pomoci jiné osoby
  19. Pacient s aktuální nebo akutní infekcí močových cest, včetně cystitidy nebo uretritidy. (Pacient s takovými infekcemi by měl být léčen antibiotiky, přičemž následné testy moči potvrzují nepřítomnost takové infekce před zařazením do studie)
  20. Pacient s jakýmkoli stavem, který by vylučoval léčbu kvůli kontraindikacím a/nebo varováním v označení studovaného přípravku
  21. Pacient současně užívající léky s antikoagulačními vlastnostmi (např. Warfarin, Heparin, Aspirin, Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), kromě inhibitorů cox-2) během dvou týdnů před léčbou
  22. Pacient na imunomodulační léčbě (supresivní nebo stimulační)
  23. Pacient se známou alergií na hovězí kolagen
  24. Pacient se známou přecitlivělostí na lidokain nebo přecitlivělostí na jakákoli anestetika, která se mají použít během léčebného sezení/chirurgického zákroku
  25. Pacient se souběžným užíváním jiného studijního přípravku během dvou týdnů před zahájením studie nebo který se současně účastní jakékoli jiné klinické studie
  26. Jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro studii
  27. Pacient s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztok Botox/DMSO

Subjekty dostávaly botulotoxin a roztok dimethylsulfoxidu. První 3 subjekty ve fázi 1 podstoupily instilaci 50 ml roztoku do močového měchýře za použití 200 jednotek botulotoxinu-A a 50 ml DMSO. Dalších 6 subjektů ve fázi 1 studie dostalo 300 jednotek botulotoxinu-A a 50 ml DMSO.

Všechny subjekty ve fázi 2 studie dostaly 300 jednotek botulotoxinu-A a 50 ml DMSO.
Lék: Botulotoxin-A
Jednoduchá katetrizace močového měchýře v ordinaci standardním močovým katetrem a instilací roztoku botulotoxinu/DMSO.
Ostatní jména:
  • Botox
  • Xeomin
  • Dysport
Lék: Dimethylsulfoxid (DMSO)
Subjekty obdržely 50 ml DMSO ve vodném roztoku pro intravezikální instilaci botulotoxinu-A. Každý cm3 obsahoval 0,54 g DMSO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián počtu inkontinentních epizod během 24 hodin
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Koordinátor studie instruoval subjekt, aby si vedl záznamy o všech epizodách inkontinence během 24 hodin před jejich základními a následnými návštěvami.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední 24hodinová hmotnost podložky
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Před základními a následnými návštěvami koordinátor studie zvážil standardní podložky poskytnuté subjektu po dobu studie. Koordinátor studie instruoval subjekt, aby si přinesl jakékoli vložky použité během 24 hodin před výchozími a následnými návštěvami. Koordinátor studie zaznamenal 24hodinové hmotnosti polštářků do souboru dat studie.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Blaivas-Groutz Anti-Inkontinence skóre na základní úrovni
Časové okno: základní linie
Blaivas-Groutz Anti-inkontinenční stupnice byla použita jako míra inkontinence moči. Tato škála kombinuje informace o počtu inkontinentních epizod za 24 hodin, hmotnosti vložek za 24 hodin a kvalitativní hodnocení pacientem do jediného skóre v rozsahu od 0 do 6. Toto skóre se pak použije ke kategorizaci inkontinence jako žádná (0), mírná (1-2), střední (3-4) nebo těžká (5-6).
základní linie
Blaivas-Groutz Anti-inkontinenční skóre za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Blaivas-Groutz Anti-inkontinenční stupnice byla použita jako míra inkontinence moči. Tato škála kombinuje informace o počtu inkontinentních epizod za 24 hodin, hmotnosti vložek za 24 hodin a kvalitativní hodnocení pacientem do jediného skóre v rozsahu od 0 do 6. Toto skóre se pak použije ke kategorizaci inkontinence jako žádná (0), mírná (1-2), střední (3-4) nebo těžká (5-6).
1 měsíc po léčbě
Blaivas-Groutz skóre proti inkontinenci za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Blaivas-Groutz Anti-inkontinenční stupnice byla použita jako míra inkontinence moči. Tato škála kombinuje informace o počtu inkontinentních epizod za 24 hodin, hmotnosti vložek za 24 hodin a kvalitativní hodnocení pacientem do jediného skóre v rozsahu od 0 do 6. Toto skóre se pak použije ke kategorizaci inkontinence jako žádná (0), mírná (1-2), střední (3-4) nebo těžká (5-6).
3 měsíce po léčbě
Průměrný počet vložek za den
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Postvoidní zbytek
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Kultura moči
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Urinární naléhavost na základní linii
Časové okno: základní linie
Urinární urgence byla měřena pomocí Indevus Urgency Severity Scale (IUSS). IUSS žádá pacienty, aby zhodnotili závažnost „naléhavosti“ při každé vyprazdňování. Stupeň používá následující formulaci: „Stupeň naléhavosti je určen k popisu vašeho nutkání na močení. Někdy můžete pociťovat velmi silné nutkání na močení a jindy můžete pociťovat mírnější nutkání před nástupem prázdnoty na toaletě. Ohodnoťte tento pocit zakroužkováním 0, 1, 2 nebo 3, definovaných jako: 0: ŽÁDNÁ – žádná naléhavost, 1: MÍRNÁ – uvědomění si naléhavosti, ale je snadno tolerovatelné a můžete pokračovat ve své obvyklé činnosti nebo úkolech, 2: STŘEDNÍ – dost naléhavé nepohodlí, které narušuje nebo zkracuje vaši obvyklou aktivitu nebo úkoly, 3: VÁŽNÉ – nepohodlí s extrémní naléhavostí, které náhle zastaví veškerou aktivitu nebo úkoly.“
základní linie
Urinární naléhavost za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Urinární urgence byla měřena pomocí Indevus Urgency Severity Scale (IUSS). IUSS žádá pacienty, aby zhodnotili závažnost „naléhavosti“ při každé vyprazdňování. Stupeň používá následující formulaci: „Stupeň naléhavosti je určen k popisu vašeho nutkání na močení. Někdy můžete pociťovat velmi silné nutkání na močení a jindy můžete pociťovat mírnější nutkání před nástupem prázdnoty na toaletě. Ohodnoťte tento pocit zakroužkováním 0, 1, 2 nebo 3, definovaných jako: 0: ŽÁDNÁ – žádná naléhavost, 1: MÍRNÁ – uvědomění si naléhavosti, ale je snadno tolerovatelné a můžete pokračovat ve své obvyklé činnosti nebo úkolech, 2: STŘEDNÍ – dost naléhavé nepohodlí, které narušuje nebo zkracuje vaši obvyklou aktivitu nebo úkoly, 3: VÁŽNÉ – nepohodlí s extrémní naléhavostí, které náhle zastaví veškerou aktivitu nebo úkoly.“
1 měsíc po léčbě
Urinární naléhavost ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Urinární urgence byla měřena pomocí Indevus Urgency Severity Scale (IUSS). IUSS žádá pacienty, aby zhodnotili závažnost „naléhavosti“ při každé vyprazdňování. Stupeň používá následující formulaci: „Stupeň naléhavosti je určen k popisu vašeho nutkání na močení. Někdy můžete pociťovat velmi silné nutkání na močení a jindy můžete pociťovat mírnější nutkání před nástupem prázdnoty na toaletě. Ohodnoťte tento pocit zakroužkováním 0, 1, 2 nebo 3, definovaných jako: 0: ŽÁDNÁ – žádná naléhavost, 1: MÍRNÁ – uvědomění si naléhavosti, ale je snadno tolerovatelné a můžete pokračovat ve své obvyklé činnosti nebo úkolech, 2: STŘEDNÍ – dost naléhavé nepohodlí, které narušuje nebo zkracuje vaši obvyklou aktivitu nebo úkoly, 3: VÁŽNÉ – nepohodlí s extrémní naléhavostí, které náhle zastaví veškerou aktivitu nebo úkoly.“
3 měsíce po léčbě
Střední skóre inventarizace urogenitální tísně (UDI-6).
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
UDI-6 bylo jedním z měřítek kvality života související s močením. Dotazník UDI-6 má 6 položek se skóre od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi dobře), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Obtěžování
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Obtěžování se vztahuje k otázce: Na stupnici 1-10 (0 vůbec není; 10 je nesnesitelné), jak moc vás trápí ztráta kontroly moči?
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Dotazník dopadu inkontinence-krátká forma (IIQ-7) skóre
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
IIQ-7 bylo jedním z měřítek kvality života související s močením. Dotazník IIQ-7 má 7 položek se skóre od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi dobře), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Petrou, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 359-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit