Botulin-A toksin instillationer og overaktiv blære

Inklusionskriterier:

1. Kvindelig patient på 18 år eller ældre
2. Patient med anamnesen på stressurininkontinens i mindst 12 måneder
3. Patient med Intrinsic Sphincter Deficiency, som viser et abdominalt lækagepunkttryk på mindre end 100 cm vand ved urodynamisk evaluering
4. Patient med urininkontinens verificeret ved provokationstesten: en gennemsnitlig urinlækage på 10 g ved screening og baselinebesøg
5. Patient med positiv stresstest og/eller urodynamisk stressinkontinens
6. Patient, der har svigtet tidligere non-invasiv behandling (f. adfærdsændring, bækkenbundsøvelser, biofeedback, elektrisk stimulering og/eller medicinbehandling)
7. Patient med negativ Contigen hudtest under screening.
8. Patient, der er mentalt kompetent med evnen til at forstå og efterleve undersøgelsens krav
9. Patient, der accepterer at være tilgængelig for de opfølgende evalueringer som krævet af protokollen
10. Patient, der har givet underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Patient med Q-tip vinkel større end 30 grader
2. Patient med funktionel blærekapacitet
3. Patient med Post-Void Residual Urine (PVRU) større end 100 ml ved gentagne målinger. (Patient med en enkelt PVRU på >100 ml og efterfulgt af to på hinanden følgende PVRU-målinger af
4. Patient med vesicoureteral refluks, interstitiel blærebetændelse, genitourinære fistler
5. Patient med overvejende tranginkontinens
6. Patient med detrusor-overaktivitet på udfyldningscystometri
7. Patient med bækkenorganprolaps stadium III eller IV, dvs. den mest distale del af prolapsen, der rager mere end 1 cm ud over jomfruhinden (>+1), ved belastning
8. Patient med urininkontinens på grund af neurologisk sygdom, der vides at påvirke urinvejsinfektion
9. Patient med uundersøgt hæmaturi
10. Patient med genitourinære maligniteter
11. Patient på nuværende medicin mod stress-inkontinens, såsom alfa-adrenerge agonister eller duloxetin, inden for tre uger før udfyldelse af baseline blæredagbog (østrogenbehandling med en stabil dosis i mindst to måneder før studiestart er tilladt)
12. Patient, der har haft bulking-terapi for stress-urininkontinens
13. Patient med igangværende komplikationer af tidligere anti-inkontinenskirurgi
14. Patient, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden
15. Patient, der har modtaget bækkenbestråling
16. Patient med en hvilken som helst tilstand, som kan føre til betydelige postoperative komplikationer, herunder aktuelle infektioner og ukontrolleret diabetes.
17. Patient, der er sygeligt overvægtig (defineret som BMI > 32 kg/m2)
18. Patient, der er sengeliggende, institutionaliseret eller i en sådan fysisk tilstand, at hun ikke kan flytte til det nærmeste badeværelse uden hjælp fra en anden person
19. Patient med aktuel eller akut urinvejsinfektion, herunder blærebetændelse eller urethritis. (Patienten med sådanne infektioner bør behandles med antibiotika, med efterfølgende urinanalysetest, der bekræfter fraværet af en sådan infektion før undersøgelsens inklusion)
20. Patient med enhver tilstand, der ville udelukke behandling på grund af kontraindikationer og/eller advarsler i undersøgelsesproduktets mærkning
21. Patient på samtidig medicinering med antikoagulerende egenskaber (f.eks. Warfarin, Heparin, Aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), undtagen cox-2-hæmmere) inden for to uger før behandling
22. Patient i immunmodulerende behandling (suppressiv eller stimulerende)
23. Patient med kendt allergi over for bovint kollagen
24. Patient med kendt lidokain-overfølsomhed eller overfølsomhed over for ethvert bedøvelsesmiddel, der skal bruges under behandlingssessionen/det kirurgiske indgreb
25. Patient med samtidig brug af et andet undersøgelsesprodukt inden for to uger før studiestart, eller som samtidig deltager i en anden klinisk undersøgelse
26. Enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen
27. Patient med en forventet levetid på mindre end 12 måneder