Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcia toksyny botulinowej A i pęcherza nadreaktywnego

14 marca 2014 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Wlewki do pęcherza z toksyną botulinową A/dimetylosulfotlenkiem w leczeniu zaburzeń oddawania moczu wtórnych do hiperrefleksji wypieracza i niestabilności wypieracza u kobiet

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności bezpośrednich wlewek toksyny botulinowej A/DMSO do pęcherza moczowego za pomocą systemu cewników jako metody leczenia kobiet z objawami pęcherza nadreaktywnego i wtórnego nietrzymania moczu. W tym celu skupimy się na oszacowaniu odsetka kobiet, u których wystąpiła poprawa objawów nietrzymania moczu po miesiącu i trzech miesiącach po zastosowaniu tej nowej techniki wkraplania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Do tej pory standardowe leczenie pęcherza nadreaktywnego (w tym hiperrefleksji wypieracza i nadreaktywności wypieracza) obejmuje doustne leki antycholinergiczne, które mogą mieć kłopotliwe skutki uboczne i zmienną skuteczność. Co więcej, pacjenci, u których leczenie farmakologiczne zakończyło się niepowodzeniem, muszą albo żyć ze swoją chorobą, albo przejść otwartą operację, która jest nieodwracalna i wiąże się z przedłużoną rekonwalescencją. Nie zmienia to jednak faktu, że leczenie pęcherza nadreaktywnego jest niezbędne do zachowania jakości życia i zapobiegania pogorszeniu stanu górnych dróg moczowych. W ostatnich latach wstrzyknięcie toksyny botulinowej A pod kontrolą cystoskopii było nową metodą radzenia sobie z hiperrefleksją i nadreaktywnością wypieracza poprzez blokowanie transmisji acetylocholiny w pęcherzu. Niezależnie od oczywistych korzyści płynących z bardziej ukierunkowanej terapii, metoda ta wymaga zastosowania cystoskopu, podania środka igłą przez około 30 oddzielnych miejsc wstrzyknięcia oraz regionalnego lub miejscowego znieczulenia dopęcherzowego w celu opanowania bólu w okresie okołooperacyjnym. Oczywiście identyfikacja mniej inwazyjnych i bardziej opłacalnych sposobów dostarczania korzystnego działania toksyny botulinowej A do mięśnia pęcherza może potencjalnie zwiększyć ogólną atrakcyjność tej metody leczenia.

Cele:

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności bezpośrednich wlewek toksyny botulinowej A/DMSO do pęcherza moczowego za pomocą systemu cewników jako metody leczenia kobiet z objawami pęcherza nadreaktywnego i wtórnego nietrzymania moczu. W tym celu skupimy się na oszacowaniu odsetka kobiet, u których wystąpiła poprawa objawów nietrzymania moczu po miesiącu i trzech miesiącach po zastosowaniu tej nowej techniki wkraplania.

Projekt badania:

Proponujemy jedno centrum, badanie pilotażowe fazy II dla tego badania. W tej propozycji 25 bezpłodnych kobiet w wieku od 18 do 90 lat z urodynamicznie potwierdzoną nadreaktywnością wypieracza, hiperrefleksją lub objawami zespołu pęcherza nadreaktywnego, u których brak jest objawów infekcji i wysiłkowego nietrzymania moczu, zostanie zaszczepione toksyną botulinową A z DMSO do pęcherza moczowego jako nośnika, jeśli nie zadziałały leki antycholinergiczne lub nie tolerują farmakologicznych skutków ubocznych. Do określenia ciężkości nietrzymania moczu użyjemy dwóch zwalidowanych narzędzi pomiarowych. Te narzędzia pomiarowe zostaną podane każdej kobiecie na początku badania, a następnie ponownie w miesięcznych i trzymiesięcznych punktach kontrolnych. Nasza analiza skupi się również na zidentyfikowaniu i opisaniu zdarzeń niepożądanych wśród tych kobiet oraz oszacowaniu odsetka kobiet, które doświadczają pomyślnej poprawy objawów nietrzymania moczu.

Czas trwania nauki:

Pacjenci podpiszą świadomą zgodę i zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu. Po ustaleniu, że kwalifikuje się do badania, każdy pacjent zostanie zaplanowany na wstępną ocenę i wkroplenie Botoxu/DMSO. Pacjenci będą następnie obserwowani po miesiącu i trzech miesiącach. Pacjenci zostaną usunięci z badania, jeśli wycofają zgodę, spełnią jedno z kryteriów przerwania badania (w takim przypadku całe badanie zostanie przerwane) lub gdy zakończą ostateczną ocenę kontrolną po trzech miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka w wieku 18 lat lub starsza
  2. Pacjent z wywiadem wysiłkowego nietrzymania moczu od co najmniej 12 miesięcy
  3. Pacjent z wewnętrznym niedoborem zwieracza, u którego w badaniu urodynamicznym wykazano ciśnienie wycieku z jamy brzusznej na głębokość mniejszą niż 100 cm słupa wody
  4. Pacjent z nietrzymaniem moczu potwierdzonym testem prowokacyjnym: średni wyciek moczu 10 g podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  5. Pacjent z dodatnim wynikiem testu wysiłkowego i/lub wysiłkowym nietrzymaniem moczu urodynamicznym
  6. Pacjent, u którego nie powiodło się wcześniejsze leczenie nieinwazyjne (np. modyfikację zachowania, ćwiczenia dna miednicy, biofeedback, stymulację elektryczną i/lub farmakoterapię)
  7. Pacjent z ujemnym wynikiem testu skórnego Contigen podczas badania przesiewowego.
  8. Pacjent, który jest kompetentny umysłowo i jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
  9. Pacjent, który zgadza się być dostępnym podczas badań kontrolnych zgodnie z wymogami protokołu
  10. Pacjent, który wyraził podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z kątem końcówki Q większym niż 30 stopni
  2. Pacjent z funkcjonalną pojemnością pęcherza
  3. Pacjent z resztkowym moczem po mikcji (PVRU) większym niż 100 ml w powtarzanych pomiarach. (Pacjent z pojedynczym PVRU >100 ml, po którym nastąpiły dwa kolejne pomiary PVRU
  4. Pacjent z refluksem pęcherzowo-moczowodowym, śródmiąższowym zapaleniem pęcherza, przetokami moczowo-płciowymi
  5. Pacjent z dominującym nietrzymaniem moczu z parcia
  6. Pacjent z nadreaktywnością wypieracza w cystometrii napełniania
  7. Pacjentka z wypadaniem narządów miednicy mniejszej stopnia III lub IV, czyli najbardziej dystalna część wypadania wystająca ponad 1 cm poza błonę dziewiczą (>+1), przy wysiłku
  8. Pacjent z nietrzymaniem moczu z powodu choroby neurologicznej, o której wiadomo, że wpływa na zakażenie dróg moczowych
  9. Pacjent z niezbadanym krwiomoczem
  10. Pacjent z nowotworami układu moczowo-płciowego
  11. Pacjentka aktualnie przyjmująca leki na wysiłkowe nietrzymanie moczu, takie jak agoniści alfa-adrenergiczni lub duloksetyna, w ciągu trzech tygodni przed zakończeniem podstawowego dzienniczka pęcherza moczowego (dozwolona jest terapia estrogenowa w stałej dawce przez co najmniej dwa miesiące przed rozpoczęciem badania)
  12. Pacjent, który przeszedł terapię masową z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu
  13. Pacjentka z trwającymi powikłaniami wcześniejszej operacji zapobiegającej nietrzymaniu moczu
  14. Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
  15. Pacjent, który otrzymał radioterapię miednicy
  16. Pacjent z jakimkolwiek stanem, który może prowadzić do poważnych powikłań pooperacyjnych, w tym z obecną infekcją i niekontrolowaną cukrzycą.
  17. Pacjent chorobliwie otyły (zdefiniowany jako BMI > 32 kg/m2)
  18. Pacjent przykuty do łóżka, umieszczony w zakładzie lub w takim stanie fizycznym, że nie może przejść do najbliższej łazienki bez pomocy innej osoby
  19. Pacjent z obecną lub ostrą infekcją dróg moczowych, w tym zapaleniem pęcherza moczowego lub zapaleniem cewki moczowej. (Pacjenta z takimi infekcjami należy leczyć antybiotykami, a kolejne badania moczu potwierdzają brak takiej infekcji przed włączeniem do badania)
  20. Pacjent z jakimkolwiek stanem, który wykluczałby leczenie z powodu przeciwwskazań i/lub ostrzeżeń na etykiecie badanego produktu
  21. Pacjent przyjmujący jednocześnie leki o właściwościach przeciwzakrzepowych (np. warfarynę, heparynę, aspirynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), z wyjątkiem inhibitorów COX-2) w ciągu dwóch tygodni przed zabiegiem
  22. Pacjent w trakcie terapii immunomodulacyjnej (supresyjnej lub stymulującej)
  23. Pacjent ze znaną alergią na kolagen bydlęcy
  24. Pacjent ze stwierdzoną nadwrażliwością na lidokainę lub na jakikolwiek środek znieczulający, który ma być zastosowany podczas sesji zabiegowej/zabiegu chirurgicznego
  25. Pacjent stosujący jednocześnie inny badany produkt w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania lub uczestniczący jednocześnie w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  26. Jakakolwiek choroba, która w opinii Badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania
  27. Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór botoksu/DMSO

Pacjenci otrzymywali toksynę botulinową A i roztwór sulfotlenku dimetylu. Pierwsze 3 osoby w fazie 1 przeszły wkraplanie do pęcherza moczowego 50 cm3 roztworu z wykorzystaniem 200 jednostek toksyny botulinowej-A i 50 cm3 DMSO. Kolejnych 6 osób w badaniu fazy 1 otrzymało 300 jednostek toksyny botulinowej A i 50 ml DMSO.

Wszyscy uczestnicy badania fazy 2 otrzymali 300 jednostek toksyny botulinowej A i 50 ml DMSO.
Lek: Toksyna botulinowa A
Proste cewnikowanie pęcherza moczowego w gabinecie za pomocą standardowego cewnika moczowego i podanie roztworu toksyny botulinowej A/DMSO.
Inne nazwy:
  • Botoks
  • Xeomin
  • Dysportuj
Lek: Sulfotlenek dimetylu (DMSO)
Badani otrzymywali 50 cm3 DMSO w wodnym roztworze do dopęcherzowego wkroplenia toksyny botulinowej A. Każdy cm3 zawierał 0,54 g DMSO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Koordynator badania poinstruował pacjenta, aby odnotowywał wszelkie epizody nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin przed wizytą wyjściową i kontrolną.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana wagi podkładki w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Przed wizytami wyjściowymi i wizytami kontrolnymi koordynator badania zważył standardowe elektrody dostarczone pacjentowi na okres badania. Koordynator badania poinstruował pacjenta, aby przyniósł wszelkie elektrody użyte w ciągu 24 godzin przed wizytą wyjściową i kontrolną. Koordynator badania zapisał 24-godzinne wagi wkładek w zbiorze danych badania.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Punktacja Blaivasa-Groutza w zakresie zapobiegania nietrzymaniu moczu na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Do pomiaru nietrzymania moczu zastosowano skalę Blaivas-Groutz Anti-incontinence. Ta skala łączy informacje o liczbie epizodów nietrzymania moczu w okresie 24-godzinnym, 24-godzinnej masie wkładek i jakościowej ocenie pacjenta w pojedynczy wynik w zakresie od 0 do 6. Ten wynik jest następnie używany do kategoryzowania nietrzymania moczu jako braku (0), łagodnego (1-2), umiarkowanego (3-4) lub ciężkiego (5-6).
linia bazowa
Wynik Blaivasa-Groutza przeciw nietrzymaniu moczu po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Do pomiaru nietrzymania moczu zastosowano skalę Blaivas-Groutz Anti-incontinence. Ta skala łączy informacje o liczbie epizodów nietrzymania moczu w okresie 24-godzinnym, 24-godzinnej masie wkładek i jakościowej ocenie pacjenta w pojedynczy wynik w zakresie od 0 do 6. Ten wynik jest następnie używany do kategoryzowania nietrzymania moczu jako braku (0), łagodnego (1-2), umiarkowanego (3-4) lub ciężkiego (5-6).
1 miesiąc po leczeniu
Wynik Blaivasa-Groutza przeciw nietrzymaniu moczu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Do pomiaru nietrzymania moczu zastosowano skalę Blaivas-Groutz Anti-incontinence. Ta skala łączy informacje o liczbie epizodów nietrzymania moczu w okresie 24-godzinnym, 24-godzinnej masie wkładek i jakościowej ocenie pacjenta w pojedynczy wynik w zakresie od 0 do 6. Ten wynik jest następnie używany do kategoryzowania nietrzymania moczu jako braku (0), łagodnego (1-2), umiarkowanego (3-4) lub ciężkiego (5-6).
3 miesiące po leczeniu
Średnia liczba podkładek dziennie
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Pozostałości po pustostanie
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Kultura moczu
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Parcie naglące na linii podstawowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Parcia na mocz mierzono za pomocą Indevus Urgency Severity Scale (IUSS). IUSS prosi pacjentów o ocenę ciężkości „pilnej potrzeby” przy każdym mikcji. Skala zawiera następujące sformułowanie: „Stopień parcia na mocz ma na celu opisanie chęci oddania moczu. Czasami możesz odczuwać bardzo silne pragnienie oddania moczu, a innym razem możesz odczuwać łagodniejsze pragnienie przed wystąpieniem mikcji toaletowej. Oceń to uczucie, zakreślając 0, 1, 2 lub 3, zdefiniowane jako: 0: BRAK – brak parcia na mocz, 1: ŁAGODNE – poczucie pilności, ale jest łatwo tolerowane i możesz kontynuować swoją zwykłą aktywność lub zadania, 2: UMIARKOWANY – na tyle duży dyskomfort związany z parciem naglącym, że przeszkadza lub skraca Twoją zwykłą aktywność lub zadania, 3: CIĘŻKI – dyskomfort związany z nagłym parciem, który nagle zatrzymuje wszystkie czynności lub zadania”.
linia bazowa
Parcie na mocz w 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Parcia na mocz mierzono za pomocą Indevus Urgency Severity Scale (IUSS). IUSS prosi pacjentów o ocenę ciężkości „pilnej potrzeby” przy każdym mikcji. Skala zawiera następujące sformułowanie: „Stopień parcia na mocz ma na celu opisanie chęci oddania moczu. Czasami możesz odczuwać bardzo silne pragnienie oddania moczu, a innym razem możesz odczuwać łagodniejsze pragnienie przed wystąpieniem mikcji toaletowej. Oceń to uczucie, zakreślając 0, 1, 2 lub 3, zdefiniowane jako: 0: BRAK – brak parcia na mocz, 1: ŁAGODNE – poczucie pilności, ale jest łatwo tolerowane i możesz kontynuować swoją zwykłą aktywność lub zadania, 2: UMIARKOWANY – na tyle duży dyskomfort związany z parciem naglącym, że przeszkadza lub skraca Twoją zwykłą aktywność lub zadania, 3: CIĘŻKI – dyskomfort związany z nagłym parciem, który nagle zatrzymuje wszystkie czynności lub zadania”.
1 miesiąc po leczeniu
Parcie na mocz w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Parcia na mocz mierzono za pomocą Indevus Urgency Severity Scale (IUSS). IUSS prosi pacjentów o ocenę ciężkości „pilnej potrzeby” przy każdym mikcji. Skala zawiera następujące sformułowanie: „Stopień parcia na mocz ma na celu opisanie chęci oddania moczu. Czasami możesz odczuwać bardzo silne pragnienie oddania moczu, a innym razem możesz odczuwać łagodniejsze pragnienie przed wystąpieniem mikcji toaletowej. Oceń to uczucie, zakreślając 0, 1, 2 lub 3, zdefiniowane jako: 0: BRAK – brak parcia na mocz, 1: ŁAGODNE – poczucie pilności, ale jest łatwo tolerowane i możesz kontynuować swoją zwykłą aktywność lub zadania, 2: UMIARKOWANY – na tyle duży dyskomfort związany z parciem naglącym, że przeszkadza lub skraca Twoją zwykłą aktywność lub zadania, 3: CIĘŻKI – dyskomfort związany z nagłym parciem, który nagle zatrzymuje wszystkie czynności lub zadania”.
3 miesiące po leczeniu
Mediana wyników kwestionariusza zaburzeń moczowo-płciowych (UDI-6).
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
UDI-6 był jedną z miar jakości życia związanej z oddawaniem moczu. Kwestionariusz UDI-6 składa się z 6 pozycji, ocenianych od 0 (wcale) do 3 (bardzo), z łączną punktacją w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Kłopotliwość
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Uciążliwość odnosi się do pytania: W skali od 1 do 10 (0 oznacza wcale; 10 oznacza nie do zniesienia), jak bardzo przeszkadza Ci utrata kontroli nad moczem?
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Wyniki kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7).
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
IIQ-7 był jedną z miar jakości życia związanej z oddawaniem moczu. Kwestionariusz IIQ-7 składa się z 7 pozycji, ocenianych od 0 (wcale) do 3 (bardzo), z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 21, wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Petrou, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 359-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj