Botulin-A-Toxin-Instillationen und überaktive Blase

Einschlusskriterien:

1. Patientin ab 18 Jahren
2. Patient mit einer Vorgeschichte von Belastungsharninkontinenz seit mindestens 12 Monaten
3. Patienten mit intrinsischem Sphinktermangel, die bei der urodynamischen Untersuchung einen abdominalen Leckpunktdruck von weniger als 100 cm Wassersäule aufweisen
4. Patient mit Harninkontinenz, bestätigt durch den Provokationstest: ein mittlerer Harnverlust von 10 g bei Screening- und Baseline-Besuchen
5. Patient mit positivem Belastungstest und/oder urodynamischer Belastungsinkontinenz
6. Patienten, bei denen eine vorherige nicht-invasive Behandlung fehlgeschlagen ist (z. Verhaltensmodifikation, Beckenbodentraining, Biofeedback, Elektrostimulation und/oder medikamentöse Therapie)
7. Patient mit negativem Contigen-Hauttest während des Screenings.
8. Patient, der geistig kompetent und in der Lage ist, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
9. Patient, der sich bereit erklärt, für die im Protokoll vorgeschriebenen Nachuntersuchungen zur Verfügung zu stehen
10. Patient, der eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben hat

Ausschlusskriterien:

1. Patient mit Q-Tip-Winkel von mehr als 30 Grad
2. Patient mit funktioneller Blasenkapazität
3. Patient mit Post-Void Residual Urin (PVRU) von mehr als 100 ml bei wiederholten Messungen. (Patient mit einer einzelnen PVRU von >100 ml und gefolgt von zwei aufeinanderfolgenden PVRU-Messungen von
4. Patient mit vesikoureteralem Reflux, interstitieller Zystitis, urogenitalen Fisteln
5. Patient mit überwiegender Dranginkontinenz
6. Patient mit Detrusorüberaktivität bei Füllungszystometrie
7. Patientin mit Beckenorganprolaps Stadium III oder IV, d. h. der distalste Teil des Prolaps ragt mehr als 1 cm über das Jungfernhäutchen hinaus (>+1), bei Belastung
8. Patient mit Harninkontinenz aufgrund einer neurologischen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie eine Harnwegsinfektion beeinflusst
9. Patient mit ungeklärter Hämaturie
10. Patient mit urogenitalen Malignomen
11. Patient, der innerhalb von drei Wochen vor Abschluss des Blasentagebuchs zu Studienbeginn aktuelle Medikamente gegen Stressharninkontinenz einnimmt, wie z.
12. Patient, der sich einer Bulking-Therapie wegen Belastungsharninkontinenz unterzogen hat
13. Patient mit anhaltenden Komplikationen einer früheren Anti-Inkontinenz-Operation
14. Patientin, die schwanger ist, stillt oder plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
15. Patient, der eine Beckenbestrahlung erhalten hat
16. Patient mit einer Erkrankung, die zu erheblichen postoperativen Komplikationen führen könnte, einschließlich aktueller Infektionen und unkontrolliertem Diabetes.
17. Patient, der krankhaft fettleibig ist (definiert als BMI > 32 kg/m2)
18. Patientin, die bettlägerig, in einer Einrichtung oder in einem solchen körperlichen Zustand ist, dass sie ohne Hilfe einer anderen Person nicht in die nächste Toilette gehen kann
19. Patient mit aktueller oder akuter Harnwegsinfektion, einschließlich Zystitis oder Urethritis. (Patienten mit solchen Infektionen sollten mit Antibiotika behandelt werden, wobei anschließende Urinanalysetests das Fehlen einer solchen Infektion vor dem Studieneinschluss bestätigen.)
20. Patient mit einem Zustand, der eine Behandlung aufgrund von Kontraindikationen und/oder Warnhinweisen in der Kennzeichnung des Studienprodukts ausschließen würde
21. Patient, der innerhalb von zwei Wochen vor der Behandlung gleichzeitig Medikamente mit gerinnungshemmenden Eigenschaften (z. B. Warfarin, Heparin, Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), außer Cox-2-Inhibitoren) einnimmt
22. Patient unter immunmodulatorischer Therapie (unterdrückend oder stimulierend)
23. Patient mit bekannter Allergie gegen Rinderkollagen
24. Patient mit bekannter Lidocain-Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Anästhetika, die während der Behandlungssitzung/des chirurgischen Eingriffs verwendet werden sollen
25. Patienten mit gleichzeitiger Anwendung eines anderen Studienprodukts innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn oder die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
26. Jede Krankheit, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde
27. Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten