레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치(IUD) 대 구리 함유 IUD가 혈전 위험에 미치는 영향
레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치 대 구리 함유 자궁내 장치가 응고 매개변수에 미치는 영향
이것은 혈전증(혈전) 위험과 관련된 것으로 알려진 응고 매개변수에 대한 레보노르게스테렐 방출 자궁내 장치(LNG IUD, Mirena®)와 구리 IUD(Paraguard®)의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 시험입니다. LNG IUD와 구리 IUD는 모두 FDA 승인을 받은 피임 장치입니다.
이 연구에 등록한 여성은 LNG IUD 또는 구리 IUD를 받도록 무작위 배정됩니다. 그들은 IUD를 삽입하기 전 한 달간 출혈 일기를 작성하고 IUD가 제자리에 있는 동안 다시 한 달 동안 작성합니다. 그들은 기준선(IUD 삽입 전), 2개월 및 4개월에 정맥 절개(채혈)를 받게 됩니다. 저장된 샘플은 D-dimer, C-반응성 단백질(CRP), 안티트롬빈(AT), 인자 VIIIc, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간과 활성화된 단백질 C(aPTT + APC)를 측정하는 데 사용됩니다. 두 그룹 모두 IUD를 삽입하기 전에 세균성 질염 및 임질/클라미디아 배양 검사와 함께 GYN 검사를 받게 됩니다. 증상과 장치에 대한 만족도를 포함하여 IUD에 대한 여성의 경험을 평가하기 위한 간단한 설문 조사가 삽입 후 4개월에 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- 모병
- University of Vermont
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 장기간의 가역적 피임법을 원하는 여성
제외 기준:
- 응고 장애가 있는 여성
- 혈전 사건의 역사
- 임신
- 활성 골반 감염
- 프로게스틴에 알려진 과민증
- 진단되지 않은 질 출혈
- 윌슨병
- 구리에 대한 민감도
- IUD를 삽입할 수 없는 자궁 해부학
- 지난 5년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있고 여러 성 파트너가 있는 여성.
- 또한 여성은 산후 3개월 이상이어야 하며 등록 전 경구 피임약 없이 2개월 또는 Depo Provera 없이 6개월을 보냈어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
레보놀게스트렐 함유 자궁내 장치 삽입
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레보놀게스트렐 함유 자궁내 장치 삽입
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
구리 함유 자궁 내 장치
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구리 함유 자궁내 장치 삽입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 결과는 그룹 내에서 D-dimer의 35% 변화와 그룹 간 50% 차이를 감지할 수 있는 샘플 크기 계산을 통해 응고 매개변수의 변화가 될 것입니다.
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IUD 장치에 대한 환자 만족도
기간: 4 년
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4 년
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그룹 간 출혈 패턴의 차이
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julia V. Johnson, MD, University of Massachusetts, Worcester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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