Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung eines Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinpessars (IUP) im Vergleich zu einem kupferhaltigen IUP auf das Risiko von Blutgerinnseln

15. Januar 2010 aktualisiert von: University of Vermont

Die Wirkung eines Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinpessars im Vergleich zu einem kupferhaltigen Intrauterinpessar auf Gerinnungsparameter

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung eines Levonorgesterel-freisetzenden Intrauterinpessars (LNG-IUP, Mirena®) im Vergleich zu einem Kupfer-IUP (Paraguard®) auf Gerinnungsparameter, von denen bekannt ist, dass sie mit einem Thromboserisiko (Blutgerinnsel) verbunden sind. Sowohl das LNG-IUP als auch das Kupfer-IUP sind von der FDA zugelassene Geräte zur Empfängnisverhütung.

Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, werden randomisiert, um entweder das LNG-IUP oder das Kupfer-IUP zu erhalten. Sie werden vor dem Einsetzen des IUP ein Monat lang ein Blutungstagebuch führen und erneut einen Monat lang, während das IUP vorhanden ist. Sie werden zu Studienbeginn (vor dem Einsetzen des IUP) zwei und vier Monate lang einer Phlebotomie (Blutabnahme) unterzogen. Gelagerte Proben werden verwendet, um D-Dimer, C-reaktives Protein (CRP), Antithrombin (AT), Faktor VIIIc, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit plus aktiviertes Protein C (aPTT + APC) zu messen. Beide Gruppen werden vor dem Einsetzen des IUP einer GYN-Untersuchung mit Screening auf bakterielle Vaginose und Gonorrhö-/Chlamydienkulturen unterzogen. Vier Monate nach dem Einsetzen wird eine kurze Umfrage zur Bewertung der Erfahrungen der Frauen mit dem IUP, einschließlich Symptomatik und Zufriedenheit mit dem Gerät, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Rekrutierung
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die eine langfristige, reversible Empfängnisverhütung wünschen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Koagulopathien
  • Anamnese von thrombotischen Ereignissen
  • Schwangerschaft
  • Aktive Beckeninfektion
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gestagen
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
  • Morbus Wilson
  • Empfindlichkeit gegenüber Kupfer
  • Uterusanatomie, die das Einsetzen eines IUP ausschließt
  • Frauen mit mehreren Sexualpartnern und Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Darüber hinaus müssen Frauen älter als 3 Monate nach der Geburt sein und vor der Einschreibung zwei Monate ohne orale Kontrazeptiva oder 6 Monate ohne Depo Provera gehabt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Einsetzen eines Levonorgestrel-haltigen Intrauterinpessars
Gerät: Levonorgestrel-haltiges IUP (Mirena®)
Einsetzen eines Levonorgestrel-haltigen Intrauterinpessars
Andere Namen:
  • Mirena
Aktiver Komparator: 2
Kupferhaltiges Intrauterinpessar
Gerät: Kupferhaltiges IUP (Paraguard®)
Einführung eines kupferhaltigen Intrauterinpessars
Andere Namen:
  • Paragarde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Veränderung der Gerinnungsparameter sein, wobei Berechnungen der Stichprobengröße dazu dienen, eine 35-prozentige Veränderung des D-Dimers innerhalb der Gruppen und einen 50-prozentigen Unterschied zwischen den Gruppen zu erkennen.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit IUP-Gerät
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Unterschied in den Blutungsmustern zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia V. Johnson, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren