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L'effetto di un dispositivo intrauterino (IUD) a rilascio di levonorgestrel rispetto a uno IUD contenente rame sul rischio di coaguli di sangue

15 gennaio 2010 aggiornato da: University of Vermont

L'effetto di un dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel rispetto a un dispositivo intrauterino contenente rame sui parametri della coagulazione

Si tratta di uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto di un dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgesterel (LNG IUD, Mirena®) rispetto a uno IUD in rame (Paraguard®) sui parametri della coagulazione noti per essere associati al rischio di trombosi (coaguli di sangue). Sia l'LNG IUD che lo IUD in rame sono dispositivi approvati dalla FDA per la contraccezione.

Le donne arruolate in questo studio saranno randomizzate a ricevere lo IUD LNG o lo IUD di rame. Completeranno un diario delle emorragie di un mese prima dell'inserimento dello IUD e di nuovo per un mese mentre lo IUD è a posto. Saranno sottoposti a flebotomia (prelievo di sangue) al basale (prima dell'inserimento dello IUD), due e quattro mesi. I campioni conservati saranno utilizzati per misurare il D-dimero, la proteina C-reattiva (CRP), l'antitrombina (AT), il fattore VIIIc, il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e il tempo di tromboplastina parziale attivata più la proteina C attivata (aPTT + APC). Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un esame GYN con screening per vaginosi batterica e colture di gonorrea/clamidia prima dell'inserimento dello IUD. Quattro mesi dopo l'inserimento verrà condotto un breve sondaggio per valutare l'esperienza delle donne con lo IUD, compresa la sintomatologia e la soddisfazione per il dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Reclutamento
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che desiderano una contraccezione reversibile a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • Donne con coagulopatie
  • Storia di eventi trombotici
  • Gravidanza
  • Infezione pelvica attiva
  • Ipersensibilità nota al progestinico
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • malattia di Wilson
  • Sensibilità al rame
  • Anatomia uterina che preclude l'inserimento di uno IUD
  • Donne con più partner sessuali e storia negli ultimi 5 anni di alcolismo o abuso di droghe.
  • Inoltre, le donne devono essere più di 3 mesi dopo il parto e aver avuto due mesi senza pillole contraccettive orali o 6 mesi senza Depo Provera prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Inserimento di un dispositivo intrauterino contenente levonorgestrel
Dispositivo: IUD contenente levonorgestrel (Mirena®)
Inserimento di un dispositivo intrauterino contenente levonorgestrel
Altri nomi:
  • Mirena
Comparatore attivo: 2
Dispositivo intrauterino contenente rame
Dispositivo: IUD contenente rame (Paraguard®)
Inserimento di dispositivi intrauterini contenenti rame
Altri nomi:
  • Paraguardia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario di questo studio sarà la modifica dei parametri di coagulazione, con calcoli della dimensione del campione potenziati per rilevare una variazione del 35% nel D-dimero all'interno dei gruppi e una differenza del 50% tra i gruppi.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con dispositivo IUD
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Differenza nei modelli di sanguinamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia V. Johnson, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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