Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en levonorgestrel-frigivende intrauterin enhed (IUD) versus en kobberholdig spiral på risikoen for blodpropper

15. januar 2010 opdateret af: University of Vermont

Effekten af ​​en Levonorgestrel-frigivende intrauterin enhed versus en kobberholdig intrauterin enhed på koagulationsparametre

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere effekten af ​​en levonorgesterel-frigivende intrauterin enhed (LNG IUD, Mirena®) versus en kobberspiral (Paraguard®) på koagulationsparametre, der vides at være forbundet med risiko for trombose (blodpropper). Både LNG-spiralen og kobberspiralen er FDA-godkendte enheder til prævention.

Kvinder, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive randomiseret til at modtage enten LNG-spiralen eller kobberspiralen. De vil udfylde en en måneds blødningsdagbog før indsættelse af spiralen og igen i en måned, mens spiralen er på plads. De vil gennemgå flebotomi (blodtagning) ved baseline (før indsættelse af spiralen), to og fire måneder. Lagrede prøver vil blive brugt til at måle D-dimer, C-reaktivt protein (CRP), antithrombin (AT), faktor VIIIc, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og aktiveret partiel tromboplastintid plus aktiveret protein C (aPTT + APC). Begge grupper vil gennemgå en GYN-undersøgelse med screening for bakteriel vaginose og gonoré/chlamydia-kulturer forud for indsættelse af spiralen. En kort undersøgelse for at vurdere kvindernes erfaring med spiralen, herunder symptomatologi og tilfredshed med apparatet, vil blive gennemført fire måneder efter indsættelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Rekruttering
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der ønsker langvarig, reversibel prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med koagulopatier
  • Historie om trombotiske hændelser
  • Graviditet
  • Aktiv bækkeninfektion
  • Kendt overfølsomhed over for gestagen
  • Udiagnosticeret vaginal blødning
  • Wilsons sygdom
  • Følsomhed over for kobber
  • Uterin anatomi, der udelukker indsættelse af en spiral
  • Kvinder med flere seksuelle partnere og historie inden for de sidste 5 år med alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Derudover skal kvinder være mere end 3 måneder efter fødslen og have haft to måneder uden p-piller eller 6 måneder uden Depo Provera før tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Indsættelse af intrauterin enhed indeholdende Levonorgestrel
Enhed: Levonorgestrel-holdig spiral (Mirena®)
Indsættelse af intrauterin enhed indeholdende Levonorgestrel
Andre navne:
  • Mirena
Aktiv komparator: 2
Intrauterin enhed indeholdende kobber
Enhed: Kobberholdig spiral (Paraguard®)
Kobberholdig intrauterin enhedsindsættelse
Andre navne:
  • Paraguard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være ændring i koagulationsparametre, med prøvestørrelsesberegninger drevet til at detektere en 35% ændring i D-dimer inden for grupper og en 50% forskel mellem grupper.
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienttilfredshed med IUD-enhed
Tidsramme: 4 år
4 år
Forskel i blødningsmønstre mellem grupper
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia V. Johnson, MD, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2007

Først opslået (Skøn)

2. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner