Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen laitteen (IUD) vaikutus kuparia sisältävään kierukkaan verrattuna verihyytymien riskiin

perjantai 15. tammikuuta 2010 päivittänyt: University of Vermont

Levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen laitteen vaikutus kuparia sisältävään kohdunsisäiseen laitteeseen verrattuna hyytymisparametreihin

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan levonorgestereliä vapauttavan kohdunsisäisen laitteen (LNG IUD, Mirena®) vaikutusta kuparikierukkaan (Paraguard®) verrattuna hyytymisparametreihin, joiden tiedetään liittyvän tromboosiriskiin (veritulpat). Sekä LNG-kierukka että kuparikierukka ovat FDA:n hyväksymiä ehkäisylaitteita.

Tähän tutkimukseen osallistuvat naiset satunnaistetaan saamaan joko LNG-kierukan tai kuparikierukan. He täyttävät kuukauden verenvuotopäiväkirjan ennen kierukan asettamista ja jälleen kuukauden ajan, kun kierukka on paikallaan. Heille tehdään flebotomia (verenotto) lähtötilanteessa (ennen IUD:n asettamista), kaksi ja neljä kuukautta. Tallennettuja näytteitä käytetään D-dimeerin, C-reaktiivisen proteiinin (CRP), antitrombiinin (AT), tekijä VIIIc:n, aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) ja aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan sekä aktivoidun proteiini C:n (aPTT + APC) mittaamiseen. Molemmille ryhmille tehdään GYN-tutkimus, jossa seulotaan bakteerivaginoosin ja tippuri-/klamydiaviljelmien varalta ennen IUD:n asettamista. Lyhyt kysely, jossa arvioidaan naisten kokemuksia kierukan käytöstä, mukaan lukien oireet ja tyytyväisyys laitteeseen, suoritetaan neljän kuukauden kuluttua asettamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • Rekrytointi
        • University of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka haluavat pitkäaikaista, palautuvaa ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on koagulopatia
  • Tromboottisten tapahtumien historia
  • Raskaus
  • Aktiivinen lantion tulehdus
  • Tunnettu yliherkkyys progestiinille
  • Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
  • Wilsonin tauti
  • Herkkyys kuparille
  • Kohdun anatomia, joka estää IUD:n asettamisen
  • Naiset, joilla on useita seksikumppaneita ja joilla on ollut viimeisten 5 vuoden aikana alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
  • Lisäksi naisten on oltava yli 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja heillä on oltava kaksi kuukautta ilman oraalisia ehkäisytabletteja tai 6 kuukautta ilman Depo Proveraa ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Levonorgestreeliä sisältävän kohdunsisäisen laitteen asettaminen
Laite: Levonorgestreeliä sisältävä IUD (Mirena®)
Levonorgestreeliä sisältävän kohdunsisäisen laitteen asettaminen
Muut nimet:
  • Mirena
Active Comparator: 2
Kuparia sisältävä kohdunsisäinen laite
Laite: Kuparia sisältävä IUD (Paraguard®)
Kuparia sisältävä kohdunsisäisen laitteen asettaminen
Muut nimet:
  • Paraguard

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on muutos hyytymisparametreissa, ja näytekokolaskelmat auttavat havaitsemaan 35 %:n muutoksen D-dimeerissä ryhmien sisällä ja 50 %:n eron ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys IUD-laitteeseen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Erot verenvuotokuvioissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Vermont

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia V. Johnson, MD, University of Massachusetts, Worcester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-211

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Veren hyytymishäiriöt

Kliiniset tutkimukset Levonorgestreeliä sisältävä IUD (Mirena®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa