Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nitroděložního tělíska uvolňujícího levonorgestrel (IUD) versus IUD obsahující měď na riziko krevních sraženin

15. ledna 2010 aktualizováno: University of Vermont

Vliv nitroděložního tělíska uvolňujícího levonorgestrel versus nitroděložního tělíska obsahujícího měď na parametry koagulace

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinku nitroděložního tělíska uvolňujícího levonorgesterel (LNG IUD, Mirena®) oproti měděnému IUD (Paraguard®) na parametry koagulace, o nichž je známo, že jsou spojeny s rizikem trombózy (krevní sraženiny). LNG IUD i měděné IUD jsou antikoncepční prostředky schválené FDA.

Ženy zařazené do této studie budou randomizovány tak, aby dostaly buď LNG IUD, nebo měděné IUD. Před zavedením nitroděložního tělíska vyplní měsíční deník krvácení a znovu po dobu jednoho měsíce, dokud je nitroděložní tělísko na místě. Podstoupí flebotomii (odběr krve) na začátku (před zavedením IUD), dva a čtyři měsíce. Uložené vzorky budou použity k měření D-dimeru, C-reaktivního proteinu (CRP), antitrombinu (AT), faktoru VIIIc, aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) a aktivovaného parciálního tromboplastinového času plus aktivovaného proteinu C (aPTT + APC). Obě skupiny podstoupí GYN vyšetření se screeningem na bakteriální vaginózu a kultivaci kapavky/chlamydií před zavedením IUD. Čtyři měsíce po zavedení bude proveden krátký průzkum k posouzení zkušeností žen s IUD, včetně symptomatologie a spokojenosti s tímto zařízením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Nábor
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které touží po dlouhodobé, reverzibilní antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s koagulopatiemi
  • Historie trombotických příhod
  • Těhotenství
  • Aktivní pánevní infekce
  • Známá přecitlivělost na progestin
  • Nediagnostikované vaginální krvácení
  • Wilsonova nemoc
  • Citlivost na měď
  • Anatomie dělohy, která vylučuje zavedení IUD
  • Ženy s více sexuálními partnery a anamnézou alkoholismu nebo zneužívání drog za posledních 5 let.
  • Kromě toho musí být ženy starší než 3 měsíce po porodu a musí mít dva měsíce bez perorálních antikoncepčních pilulek nebo 6 měsíců bez přípravku Depo Provera před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Zavedení nitroděložního tělíska obsahujícího levonorgestrel
Přístroj: IUD obsahující levonorgestrel (Mirena®)
Zavedení nitroděložního tělíska obsahujícího levonorgestrel
Ostatní jména:
  • Mirena
Aktivní komparátor: 2
Nitroděložní tělísko obsahující měď
Přístroj: IUD obsahující měď (Paraguard®)
Zavedení nitroděložního tělíska obsahujícího měď
Ostatní jména:
  • Paraguard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem této studie bude změna koagulačních parametrů, přičemž výpočty velikosti vzorku budou schopny detekovat 35% změnu D-dimeru ve skupinách a 50% rozdíl mezi skupinami.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost pacientů s IUD zařízením
Časové okno: 4 roky
4 roky
Rozdíl ve vzorcích krvácení mezi skupinami
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia V. Johnson, MD, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit