진행성 비소세포폐암 치료를 받지 않고 예후가 좋은 환자를 대상으로 한 Tarceva의 2상 연구
2013년 7월 23일 업데이트: University of Utah
이 연구는 임상 기준에 따라 상대적으로 좋은(무통성) 예후를 가질 것으로 예상되는 치료되지 않은 진행성 비소세포폐암 환자의 선별된 집단에서 Tarceva를 평가할 것입니다. 선택은 EGFR 억제제 치료(90일 초과의 생존)에 의해 혜택을 받을 가능성이 있는 종양 특성에 대해 풍부해질 것으로 예상됩니다. 이 전략의 목표는 미래의 어느 시점에서 화학 요법을 받는 환자를 방해하지 않고 화학 요법 관련 진행 시간을 연장할 수 있는 진행성 NSCLC 환자에게 독성이 적은 경구 치료를 제공하는 것입니다.
환자가 부작용을 견딜 수 없거나 기존 화학 요법이 필요한 증상이 발생하는 경우 질병이 진행되어 수행 상태가 저하될 때까지 환자는 연구에 남아 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표 진행성 NSCLC에서 화학요법 진행까지의 시간(즉, Tarceva 단독요법 및 화학요법에 대한 시간 포함)을 결정하기 위해
2차 목표 Tarceva 치료와 관련된 생존율 및 반응률을 평가하기 위해 증상 개선 빈도를 연구하기 위해(Lung Cancer Subscale)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성능 상태 0-1.
- 이전 3개월 동안 체중 감소 < 10%
- 18세 이상.
- 프로토콜 입력 후 > 6개월인 경우 보조 화학요법이 허용됨
- 적절한 장기 기능
- 간 효소 < 2X 정상, 빌리루빈 = 정상
- 만성적으로 산소에 의존하지 않는 한 실내 공기의 산소 포화도 > 89%(암과 관련 없음)
- 크레아티닌 <2.0mg
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이 아닙니다.
- 임상 뇌 전이 없음
- 전신 질환에 대한 이전 화학 요법 없음
- 임박한 장기 기능 장애에 대한 화학 요법의 절박한 필요성은 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: ㅏ
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엘로티닙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 생존율 화학요법 무진행(CP-free)
기간: 6 개월
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6개월 화학요법 무진행(CP-free) 생존율(RECIST 사용)이 역사적으로 관찰된 31%보다 유의하게 높은지 판단합니다.
5% 명목 유의성에서 단측 이항 테스트를 사용했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 24개월
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Kaplan-Meier 곡선을 통해 추정됩니다.
생존은 Tarceva의 첫 번째 복용량에서 계산됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wallace Akerley, MD, University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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