Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af Tarceva til ubehandlede patienter med god prognose med avanceret ikke-småcellet lungekræft

23. juli 2013 opdateret af: University of Utah

Denne undersøgelse vil evaluere Tarceva i en udvalgt population af patienter med ubehandlet fremskreden ikke-småcellet lungecancer, som forventes at have en relativt god (indolent) prognose baseret på kliniske kriterier. Det forventes, at selektion vil berige for tumorkarakteristika, som sandsynligvis vil blive gavnet af EGFR-hæmmerbehandling (overlevelse mere end 90 dage). Målet med denne strategi er at give en mindre giftig, oral behandling til patienter med fremskreden NSCLC, som ikke vil forstyrre patienter, der modtager kemoterapi på et tidspunkt i fremtiden og kan forlænge tiden til kemoterapirelateret progression.

Patienterne vil forblive i undersøgelsen, indtil sygdommen skrider frem, et fald i præstationsstatus, hvis patienten ikke kan tolerere bivirkningerne eller udvikler symptomer, der kræver konventionel kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål At bestemme tid til kemoterapiprogression (dvs. inkluderer tid på Tarceva monoterapi og kemoterapi) ved fremskreden NSCLC

Sekundære mål At evaluere overlevelse og responsrate forbundet med Tarceva-behandling At studere hyppigheden af ​​symptomforbedring (Lungecancer-subskala)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præstationsstatus 0-1.
  • Vægttab < 10 % i de foregående 3 måneder
  • Alder 18 år og ældre.
  • Adjuverende kemoterapi tilladt, hvis > 6 måneder fra protokolindgang
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Leverenzymer < 2X normal, bilirubin = normal
  • Iltmætning > 89 % på rumluft, medmindre den er kronisk iltafhængig (ikke kræftrelateret)
  • Kreatinin <2,0 mg

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gravid eller ammende.
  • Ingen kliniske hjernemetastaser
  • Ingen forudgående kemoterapi for systemisk sygdom
  • Overhængende behov for kemoterapi for forestående organdysfunktion er ikke tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EN
Medicin: Erlotinib (Tarceva)
Erlotinib
Andre navne:
  • Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate ved 6 måneder Kemoterapi-progressionsfri (CP-fri)
Tidsramme: 6 måneder
Vil afgøre, om 6-måneders kemoterapi-progressionsfri (CP-fri) overlevelsesrate (ved hjælp af RECIST) er signifikant højere end de historisk observerede 31 %. En ensidig binomialtest med en nominel signifikans på 5 % blev brugt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Estimeret via en Kaplan-Meier kurve. Overlevelse tælles fra den første dosis Tarceva.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wallace Akerley, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2008

Først opslået (Skøn)

3. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCI12555
  • IRB# 00012555

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner