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Eine Phase-2-Studie mit Tarceva für unbehandelte Patienten mit guter Prognose und fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

23. Juli 2013 aktualisiert von: University of Utah

In dieser Studie wird Tarceva in einer ausgewählten Population von Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht, bei denen aufgrund klinischer Kriterien eine relativ gute (indolente) Prognose erwartet wird. Es wird erwartet, dass die Auswahl hinsichtlich der Tumormerkmale bereichert wird, die wahrscheinlich von einer EGFR-Inhibitor-Behandlung profitieren (Überlebensrate von mehr als 90 Tagen). Das Ziel dieser Strategie besteht darin, eine weniger toxische, orale Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC bereitzustellen, die die Patienten, die zu einem späteren Zeitpunkt eine Chemotherapie erhalten, nicht beeinträchtigt und möglicherweise die Zeit bis zum Fortschreiten der Chemotherapie verlängert.

Die Patienten bleiben in der Studie, bis die Krankheit fortschreitet, eine Verschlechterung des Leistungsstatus auftritt, wenn der Patient die Nebenwirkungen nicht verträgt oder Symptome entwickelt, die eine konventionelle Chemotherapie erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Bestimmung der Zeit bis zum Fortschreiten der Chemotherapie (dh einschließlich der Zeit unter Tarceva-Monotherapie und Chemotherapie) bei fortgeschrittenem NSCLC

Sekundäre Ziele: Bewertung der Überlebens- und Ansprechrate im Zusammenhang mit der Tarceva-Behandlung. Untersuchung der Häufigkeit der Symptomverbesserung (Lungenkrebs-Subskala).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstand 0-1.
  • Gewichtsverlust < 10 % in den letzten 3 Monaten
  • Alter: 18 Jahre und älter.
  • Adjuvante Chemotherapie zulässig, wenn > 6 Monate nach Protokolleintritt
  • Angemessene Organfunktion
  • Leberenzyme < 2X normal, Bilirubin = normal
  • Sauerstoffsättigung > 89 % der Raumluft, sofern nicht chronisch sauerstoffabhängig (nicht krebsbedingt)
  • Kreatinin <2,0 mg

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwanger oder stillend.
  • Keine klinischen Hirnmetastasen
  • Keine vorherige Chemotherapie bei systemischen Erkrankungen
  • Eine dringende Notwendigkeit einer Chemotherapie bei drohender Organfunktionsstörung ist nicht zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EIN
Erlotinib
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate nach 6 Monaten ohne Chemotherapie-Progression (CP-frei)
Zeitfenster: 6 Monate
Wird feststellen, ob die 6-monatige chemotherapieprogressionsfreie (CP-freie) Überlebensrate (unter Verwendung von RECIST) signifikant höher ist als die historisch beobachteten 31 %. Es wurde ein einseitiger Binomialtest mit einer nominalen Signifikanz von 5 % verwendet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Geschätzt über eine Kaplan-Meier-Kurve. Das Überleben wird ab der ersten Tarceva-Dosis gezählt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wallace Akerley, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Erlotinib (Tarceva)

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