- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00585533
Eine Phase-2-Studie mit Tarceva für unbehandelte Patienten mit guter Prognose und fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
In dieser Studie wird Tarceva in einer ausgewählten Population von Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht, bei denen aufgrund klinischer Kriterien eine relativ gute (indolente) Prognose erwartet wird. Es wird erwartet, dass die Auswahl hinsichtlich der Tumormerkmale bereichert wird, die wahrscheinlich von einer EGFR-Inhibitor-Behandlung profitieren (Überlebensrate von mehr als 90 Tagen). Das Ziel dieser Strategie besteht darin, eine weniger toxische, orale Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC bereitzustellen, die die Patienten, die zu einem späteren Zeitpunkt eine Chemotherapie erhalten, nicht beeinträchtigt und möglicherweise die Zeit bis zum Fortschreiten der Chemotherapie verlängert.
Die Patienten bleiben in der Studie, bis die Krankheit fortschreitet, eine Verschlechterung des Leistungsstatus auftritt, wenn der Patient die Nebenwirkungen nicht verträgt oder Symptome entwickelt, die eine konventionelle Chemotherapie erfordern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel: Bestimmung der Zeit bis zum Fortschreiten der Chemotherapie (dh einschließlich der Zeit unter Tarceva-Monotherapie und Chemotherapie) bei fortgeschrittenem NSCLC
Sekundäre Ziele: Bewertung der Überlebens- und Ansprechrate im Zusammenhang mit der Tarceva-Behandlung. Untersuchung der Häufigkeit der Symptomverbesserung (Lungenkrebs-Subskala).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstand 0-1.
- Gewichtsverlust < 10 % in den letzten 3 Monaten
- Alter: 18 Jahre und älter.
- Adjuvante Chemotherapie zulässig, wenn > 6 Monate nach Protokolleintritt
- Angemessene Organfunktion
- Leberenzyme < 2X normal, Bilirubin = normal
- Sauerstoffsättigung > 89 % der Raumluft, sofern nicht chronisch sauerstoffabhängig (nicht krebsbedingt)
- Kreatinin <2,0 mg
Ausschlusskriterien:
- Nicht schwanger oder stillend.
- Keine klinischen Hirnmetastasen
- Keine vorherige Chemotherapie bei systemischen Erkrankungen
- Eine dringende Notwendigkeit einer Chemotherapie bei drohender Organfunktionsstörung ist nicht zulässig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: EIN
|
Erlotinib
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überlebensrate nach 6 Monaten ohne Chemotherapie-Progression (CP-frei)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wird feststellen, ob die 6-monatige chemotherapieprogressionsfreie (CP-freie) Überlebensrate (unter Verwendung von RECIST) signifikant höher ist als die historisch beobachteten 31 %.
Es wurde ein einseitiger Binomialtest mit einer nominalen Signifikanz von 5 % verwendet.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
Geschätzt über eine Kaplan-Meier-Kurve.
Das Überleben wird ab der ersten Tarceva-Dosis gezählt.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wallace Akerley, MD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCI12555
- IRB# 00012555
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